Älyvaakojen käyttö painonnousun ehkäisyyn afroamerikkalaisilla rintasyövästä selviytyneillä
Mahdollisuus käyttää älykkäitä vaakoja painonnousun ehkäisyyn afrikkalaisamerikkalaisilla rintasyövästä selviytyneillä: satunnaistettu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleisimmin diagnosoitu syöpä afroamerikkalaisnaisilla Yhdysvalloissa, ja Pohjois-Carolinassa (NC) afroamerikkalaiset naiset kuolevat todennäköisemmin rintasyöpään verrattuna muihin rotuun/etnisiin ryhmiin kuuluviin naisiin. Kun otetaan huomioon tämä ero ja noin 90 000 afroamerikkalaista rintasyövästä selvinnyt NC:ssä, on tärkeää tunnistaa muunnettavissa olevat tekijät, jotka voivat auttaa parantamaan tämän väestön eloonjäämistä. Rintasyövästä selviytyneiden painonhallintaa edistävät käyttäytymistoimenpiteet voivat auttaa vähentämään yleisten sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien ja diabeteksen, riskiä ja mahdollisesti parantamaan ennustetta ja eloonjäämistä. Vaikka elämäntapainterventiot ovat osoittaneet lupaavia painon parantamisessa rintasyövästä selviytyneillä, mikään niistä ei ole keskittynyt painonnousun ehkäisyyn afrikkalaisamerikkalaisilla rintasyövästä selviytyneillä eikä arvioinut säännöllisen itsepunnituksen käyttöä itsesäätelystrategiana.
Säännöllistä itsepunnitusta on käytetty tehokkaasti painonhallinnan lähestymistapana, joka auttaa yksilöitä seuraamaan päivittäisiä painonvaihteluita ja tekemään pieniä muutoksia energiatasapainokäyttäytymiseen. Koska itsepunnitusten tiheys rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa ei ole tiedossa ja itsesäätelykäyttäytymisten merkitys painon ylläpitämisessä on vakiintunut, aiemman työn laajentaminen painonnousun estämiseksi rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa on kriittinen seuraava askel syövän tulosten optimoinnissa. . Ei tiedetä, onko itsepunnitus ja aktiivisuuden seuranta toteuttamiskelpoinen strategia rintasyövästä selviytyneille painonmuutosten seuraamiseen ja energiatasapainon säätelyyn. Näin ollen tässä kolmihaaraisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa arvioidaan kahta käyttäytymiseen liittyvää itsesääntelyä painonnousun ehkäisemiseksi (itsesäätely tai itsesäätely sekä aktiivisuuden seuranta) verrattuna viivästyneeseen kontrolliryhmään 45 afrikkalais-amerikkalaisen naispuolisen hoidon jälkeen. rintasyövästä selvinneet. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: Itsesäätelyinterventio toiminnan seurannalla (n=15); Itsesääntelyn interventio (n=15); ja viivästetty kontrolli (n = 15).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, vähintään 18-vuotias
- Tunnista itsesi afroamerikkalaiseksi tai mustaksi
- Diagnosoitu vaiheen I-IIIA rintasyöpä viimeisen 10 vuoden aikana
- Painoindeksi 20-45 kg/m²
- Täydellinen syövän hoito (paitsi endokriininen hoito) ja kaikki hoitoon liittyvät toksisuudet täysin toipuneet ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon
- Ei todisteita etenevästä taudista tai toisista primaarisista syövistä
- Sinulla on kyky lukea, kirjoittaa ja puhua englantia
- Käytä Internetiä ja tietokonetta vähintään viikoittain
- Internet-sähköpostiosoitteen hallussapito ja käyttö tai halu hankkia ilmainen sähköpostitili
- Valmis satunnaistetuiksi
- Lääkärin hyväksyntä osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänkohtaus tai aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana
- Hoitamaton verenpainetauti, hyperlipidemia tai diabetes, ellei terveydenhuollon tarjoaja anna lupaa
- Diabeteksen hoito insuliinilla hypoglykemian vuoksi
- Terveysongelmat, jotka estävät kyvyn kävellä fyysistä toimintaa varten (esim. alaraajan amputaatio)
- Ilmoita psykiatristen sairauksien (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, sairaalahoitoon johtanut masennus viimeisen vuoden aikana), huume- tai alkoholiriippuvuus.
- Ilmoita syömishäiriön (anorexia nervosa tai bulimia nervosa) aiemmasta diagnoosista tai hoidosta.
- Suunnitelmat suuresta leikkauksesta (mukaan lukien rintojen rekonstruktio) interventioaikana
- olet laihtunut ja painonpudotus on ollut yli 10 kiloa viimeisten 6 kuukauden aikana tai osallistut tällä hetkellä johonkin muuhun painonpudotusohjelmaan
- Tällä hetkellä käytössä on reseptipainonpudotuslääkkeitä
- Tällä hetkellä raskaana, raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys osallistua kolmeen arviointikäyntiin (perustilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta) Pohjois-Carolinan yliopiston painotutkimusohjelmakeskuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsesääntely ja toiminnan seuranta
Osallistujat saavat henkilökohtaisen istunnon, digitaalisen älyvaa'an, pääsyn verkkosivustolle seurantatietojen katseluun, viikoittaisia oppitunteja, räätälöityä palautetta ja aktiivisuuden seurantaa.
|
Henkilökohtainen istunto, digitaalinen älyvaaka, online-interventio ja aktiivisuusmonitori.
|
|
Kokeellinen: Itsesäätely
Osallistujat saavat henkilökohtaisen istunnon, digitaalisen älyvaa'an, pääsyn verkkosivustolle seurantatietojen katselua varten, viikoittaisia oppitunteja ja räätälöityä palautetta.
|
Henkilökohtainen istunto, digitaalinen älyvaaka ja online-interventio.
|
|
Ei väliintuloa: Viivästynyt interventiohallinta
Osallistujat saavat henkilökohtaisen istunnon ja digitaalisen älyvaa'an sekä muokatun version itsesäätelyinterventiosta 6 kuukauden arvioinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden arvioinnit on suoritettu 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat kaikki 6 kuukauden online- ja klinikkaarvioinnit.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Painon muutos, mitattuna objektiivisesti kliinisen arvioinnin aikana, lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos ruokavaliossa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutos ravinnonsaannissa, mitattuna online-automaattisella itseohjautuvalla 24 tunnin palautuksella, lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa, mitattuna Paffenbarger Exercise Habits Questionnaire -kyselyllä, lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa objektiivisella klinikan arvioinnilla mitattuna lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Verenpaineen muutos objektiivisella kliinisellä arvioinnilla mitattuna lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kolesterolin muutos objektiivisella kliinisellä arvioinnilla mitattuna lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c:n muutos objektiivisella kliinisellä arvioinnilla mitattuna lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Triglyseridien muutos objektiivisella kliinisellä arvioinnilla mitattuna lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden arvioinnit on suoritettu 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat kaikki kolmen kuukauden online- ja klinikkaarvioinnit.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Opintojohtaja: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC1323
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .