L'utilisation de balances intelligentes pour la prévention de la prise de poids chez les survivantes afro-américaines du cancer du sein
Faisabilité de l'utilisation de balances intelligentes pour la prévention de la prise de poids chez les survivantes afro-américaines du cancer du sein : une étude pilote randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les femmes afro-américaines aux États-Unis, et en Caroline du Nord (NC), les femmes afro-américaines sont plus susceptibles de mourir du cancer du sein que les femmes d'autres races/ethnies. Compte tenu de cette disparité et avec environ 90 000 survivantes afro-américaines du cancer du sein en Caroline du Nord, il est important d'identifier les facteurs modifiables qui peuvent aider à améliorer la survie au sein de cette population. Les interventions comportementales qui favorisent la gestion du poids chez les survivantes du cancer du sein peuvent aider à réduire les risques de comorbidités prévalentes, telles que les maladies cardiovasculaires et le diabète, et potentiellement améliorer le pronostic et la survie. Bien que les interventions sur le mode de vie se soient révélées prometteuses pour améliorer le poids corporel des survivantes du cancer du sein, aucune ne s'est concentrée sur la prévention de la prise de poids chez les survivantes afro-américaines du cancer du sein, ni n'a évalué l'utilisation fréquente de l'auto-pesée comme stratégie d'autorégulation.
L'auto-pesée régulière a été utilisée efficacement comme approche de maintien du poids qui aide les individus à surveiller les fluctuations de poids quotidiennes et à apporter de petits changements dans les comportements d'équilibre énergétique. Étant donné que la fréquence d'auto-pesée chez les survivantes du cancer du sein est inconnue et que l'importance des comportements d'autorégulation pour le maintien du poids est bien établie, l'extension des travaux antérieurs pour prévenir la prise de poids chez les survivantes du cancer du sein est une prochaine étape essentielle pour optimiser les résultats du cancer. . On ne sait pas si l'auto-pesée et la surveillance de l'activité sont une stratégie réalisable pour les survivantes du cancer du sein pour surveiller les changements de poids et réguler leur bilan énergétique. Ainsi, cet essai contrôlé randomisé pilote à trois bras évaluera deux interventions d'autorégulation comportementale pour la prévention de la prise de poids (autorégulation ou autorégulation plus surveillance de l'activité) par rapport à un groupe témoin différé parmi 45 femmes afro-américaines post-traitement survivantes du cancer du sein. Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes : intervention d'autorégulation avec suivi des activités (n=15) ; Intervention d'autorégulation (n=15); et Contrôle différé (n=15).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme, 18 ans ou plus
- S'identifier comme afro-américain ou noir
- Diagnostiqué avec un cancer du sein de stade I-IIIA au cours des 10 dernières années
- Indice de masse corporelle de 20-45 kg/m²
- Traitement anticancéreux terminé (à l'exception du traitement endocrinien) avec rétablissement complet de toute toxicité associée au traitement jusqu'à un grade ≤ 1 ou au niveau de référence
- Aucun signe de progression de la maladie ou de deuxièmes cancers primitifs
- Avoir la capacité de lire, écrire et parler anglais
- Avoir accès à Internet et à un ordinateur au moins une fois par semaine
- Possession et utilisation d'une adresse e-mail Internet ou volonté de s'inscrire pour un compte e-mail gratuit
- Prêt à être randomisé
- Approbation du médecin pour participer
Critère d'exclusion:
- Antécédents de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
- Hypertension, hyperlipidémie ou diabète non traités, à moins que l'autorisation ne soit fournie par leur fournisseur de soins de santé
- Traitement du diabète par l'insuline, en raison des préoccupations concernant l'hypoglycémie
- Problèmes de santé qui empêchent de marcher pour faire de l'activité physique (p. ex. amputation d'un membre inférieur)
- Déclarer un diagnostic de maladies psychiatriques (schizophrénie, trouble bipolaire, dépression ayant entraîné une hospitalisation dans l'année écoulée), de dépendance à la drogue ou à l'alcool.
- Signaler un diagnostic ou un traitement antérieur pour un trouble de l'alimentation du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Quatrième édition - Révision du texte (DSM-IV-TR) (anorexie mentale ou boulimie mentale)
- Plans de chirurgie majeure (y compris la reconstruction mammaire) pendant la période d'intervention
- Avoir perdu et maintenu une perte de poids > 10 livres au cours des 6 derniers mois ou participer actuellement à un autre programme de perte de poids
- Utilise actuellement des médicaments de perte de poids sur ordonnance
- Actuellement enceinte, enceinte au cours des 6 derniers mois ou prévoyant de tomber enceinte dans les 6 prochains mois
- Incapacité d'assister à 3 visites d'évaluation (de base, 3 mois et 6 mois) au centre du programme de recherche sur le poids de l'Université de Caroline du Nord
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Autorégulation plus suivi d'activité
Les participants recevront une session individuelle en personne, une balance numérique intelligente, un accès à un site Web pour afficher les informations de suivi, des leçons hebdomadaires, des commentaires personnalisés et un suivi des activités.
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Séance individuelle en personne, balance numérique intelligente, intervention en ligne et moniteur d'activité.
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Expérimental: Autorégulation
Les participants recevront une session individuelle en personne, une balance numérique intelligente, un accès à un site Web pour afficher les informations de suivi, des leçons hebdomadaires et des commentaires personnalisés.
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Séance individuelle en personne, balance numérique intelligente et intervention en ligne.
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Aucune intervention: Commande d'intervention différée
Les participants recevront une séance individuelle en personne et une balance numérique intelligente, ainsi qu'une version modifiée de l'intervention d'autorégulation après l'évaluation de 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants ayant terminé les évaluations à 6 mois
Délai: 6 mois
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Proportion de participants qui terminent toutes les évaluations en ligne et en clinique de 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids
Délai: Base de référence, 6 mois
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Changement de poids, tel que mesuré objectivement lors des évaluations en clinique, de la ligne de base à 6 mois.
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Base de référence, 6 mois
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Modification de l'apport alimentaire
Délai: Base de référence, 6 mois
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Modification de l'apport alimentaire, telle que mesurée par le rappel automatisé en ligne auto-administré de 24 heures, de la ligne de base à 6 mois.
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Base de référence, 6 mois
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Changement d'activité physique
Délai: Base de référence, 6 mois
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Changement dans l'activité physique, tel que mesuré par le questionnaire sur les habitudes d'exercice de Paffenbarger, de la ligne de base à 6 mois.
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Base de référence, 6 mois
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Changement de tour de taille
Délai: Base de référence, 6 mois
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Changement du tour de taille, tel que mesuré par une évaluation clinique objective, de la ligne de base à 6 mois.
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Base de référence, 6 mois
|
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Changement de la pression artérielle
Délai: Base de référence, 6 mois
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Modification de la pression artérielle, mesurée par une évaluation clinique objective, de la ligne de base à 6 mois.
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Base de référence, 6 mois
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Changement de cholestérol
Délai: Base de référence, 6 mois
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Changement du cholestérol, tel que mesuré par une évaluation clinique objective, de la ligne de base à 6 mois.
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Base de référence, 6 mois
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Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: Base de référence, 6 mois
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Changement de l'hémoglobine A1c, tel que mesuré par une évaluation clinique objective, de la ligne de base à 6 mois.
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Base de référence, 6 mois
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Modification des triglycérides
Délai: Base de référence, 6 mois
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Changement des triglycérides mesuré par une évaluation clinique objective, de la ligne de base à 6 mois.
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Base de référence, 6 mois
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Proportion de participants ayant terminé les évaluations à 3 mois
Délai: 3 mois
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Proportion de participants qui terminent toutes les évaluations en ligne et en clinique de 3 mois.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Directeur d'études: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC1323
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