El uso de básculas inteligentes para la prevención del aumento de peso en sobrevivientes afroamericanas de cáncer de mama
Viabilidad del uso de básculas inteligentes para la prevención del aumento de peso en sobrevivientes afroamericanas de cáncer de mama: un estudio piloto aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el cáncer que se diagnostica con mayor frecuencia entre las mujeres afroamericanas en los Estados Unidos, y en Carolina del Norte (NC), las mujeres afroamericanas tienen más probabilidades de morir de cáncer de mama en comparación con las mujeres de otras razas/etnias. Dada esta disparidad y con aproximadamente 90 000 supervivientes de cáncer de mama afroamericanas en Carolina del Norte, es importante identificar los factores modificables que pueden ayudar a mejorar la supervivencia en esta población. Las intervenciones conductuales que promueven el control del peso entre las sobrevivientes de cáncer de mama pueden ayudar a reducir los riesgos de comorbilidades prevalentes, como las enfermedades cardiovasculares y la diabetes, y mejorar potencialmente el pronóstico y la supervivencia. Si bien las intervenciones en el estilo de vida se han mostrado prometedoras para mejorar el peso corporal en las sobrevivientes de cáncer de mama, ninguna se ha centrado en la prevención del aumento de peso en las sobrevivientes afroamericanas de cáncer de mama, ni ha evaluado el uso de autopesarse con frecuencia como una estrategia de autorregulación.
El auto-pesaje regular se ha utilizado de manera efectiva como un enfoque para el mantenimiento del peso que ayuda a las personas a monitorear las fluctuaciones diarias de peso y realizar pequeños cambios en los comportamientos de equilibrio de energía. Dado que se desconoce la frecuencia con la que las sobrevivientes de cáncer de mama se pesan a sí mismas y que la importancia de los comportamientos de autorregulación para el mantenimiento del peso está bien establecida, ampliar el trabajo previo para prevenir el aumento de peso entre las sobrevivientes de cáncer de mama es un siguiente paso fundamental para optimizar los resultados del cáncer. . Se desconoce si el autopeso y el control de la actividad son una estrategia factible para que las sobrevivientes de cáncer de mama controlen los cambios de peso y regulen su balance energético. Por lo tanto, este ensayo controlado aleatorio piloto de tres brazos evaluará dos intervenciones de autorregulación conductual para la prevención del aumento de peso (autorregulación o autorregulación más monitoreo de actividad) en comparación con un grupo de control retrasado entre 45 mujeres afroamericanas después del tratamiento. sobrevivientes de cáncer de mama. Los participantes serán asignados al azar a uno de tres grupos: Intervención de autorregulación con monitoreo de actividad (n=15); Intervención de autorregulación (n=15); y control Retrasado (n=15).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, mayor de 18 años
- Autoidentificarse como afroamericano o negro
- Diagnosticado con cáncer de mama en estadio I-IIIA en los últimos 10 años
- Índice de masa corporal de 20-45 kg/m²
- Tratamiento contra el cáncer completo (excepto tratamiento endocrino) con recuperación total de cualquier toxicidad asociada al tratamiento a ≤ Grado 1 o al inicio
- Sin evidencia de enfermedad progresiva o segundos cánceres primarios
- Tener la capacidad de leer, escribir y hablar inglés.
- Tener acceso a Internet y a una computadora al menos una vez por semana
- Posesión y uso de una dirección de correo electrónico de Internet o voluntad de registrarse para obtener una cuenta de correo electrónico gratuita
- Dispuesto a ser aleatorizado
- Aprobación del médico para participar
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Hipertensión, hiperlipidemia o diabetes no tratadas, a menos que su proveedor de atención médica lo autorice.
- Tratamiento de la diabetes con insulina, debido a la preocupación por la hipoglucemia
- Problemas de salud que impiden la capacidad de caminar para la actividad física (por ejemplo, amputación de miembros inferiores)
- Informar un diagnóstico de enfermedades psiquiátricas (esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión que motivó hospitalización en el último año), dependencia de drogas o alcohol.
- Informar sobre un diagnóstico o tratamiento anterior de un trastorno alimentario (anorexia nerviosa o bulimia nerviosa) del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV-TR)
- Planes para cirugía mayor (incluida la reconstrucción mamaria) durante el período de tiempo de la intervención
- Ha perdido y mantenido una pérdida de peso de > 10 libras en los últimos 6 meses o participa actualmente en otro programa de pérdida de peso
- Actualmente usa medicamentos recetados para bajar de peso
- Actualmente embarazada, embarazada en los últimos 6 meses o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
- Incapacidad para asistir a 3 visitas de evaluación (línea de base, 3 meses y 6 meses) en el centro del Programa de Investigación del Peso de la Universidad de Carolina del Norte
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autorregulación más seguimiento de la actividad
Los participantes recibirán una sesión individual en persona, una báscula inteligente digital, acceso a un sitio web para ver información de seguimiento, lecciones semanales, comentarios personalizados y monitoreo de actividades.
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Sesión presencial individual, báscula inteligente digital, intervención online y monitor de actividad.
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Experimental: Autorregulación
Los participantes recibirán una sesión individual en persona, una báscula inteligente digital, acceso a un sitio web para ver información de seguimiento, lecciones semanales y comentarios personalizados.
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Sesión individual presencial, báscula inteligente digital e intervención online.
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Sin intervención: Control de intervención retardada
Los participantes recibirán una sesión individual en persona y una báscula inteligente digital, y una versión modificada de la intervención de autorregulación después de la evaluación de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con evaluaciones completadas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes que completan todas las evaluaciones de 6 meses en línea y en la clínica.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio de peso, medido objetivamente durante las evaluaciones en la clínica, desde el inicio hasta los 6 meses.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio en la ingesta dietética, medido por el recordatorio de 24 horas autoadministrado automatizado en línea, desde el inicio hasta los 6 meses.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio en la actividad física, medido por el Cuestionario de hábitos de ejercicio de Paffenbarger, desde el inicio hasta los 6 meses.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura, medido por evaluación clínica objetiva, desde el inicio hasta los 6 meses.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio en la presión arterial, medido por evaluación clínica objetiva, desde el inicio hasta los 6 meses.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en el colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio en el colesterol, medido por evaluación clínica objetiva, desde el inicio hasta los 6 meses.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio en la hemoglobina A1c, medido por evaluación clínica objetiva, desde el inicio hasta los 6 meses.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio en los triglicéridos medido por evaluación clínica objetiva, desde el inicio hasta los 6 meses.
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Línea de base, 6 meses
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Proporción de participantes con evaluaciones completadas a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de participantes que completan todas las evaluaciones en línea y en la clínica de 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Director de estudio: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC1323
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