L'uso di bilance intelligenti per la prevenzione dell'aumento di peso nei sopravvissuti al cancro al seno afroamericano
Fattibilità dell'utilizzo di bilance intelligenti per la prevenzione dell'aumento di peso nelle sopravvissute al cancro al seno afroamericane: uno studio pilota randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il cancro più comunemente diagnosticato tra le donne afroamericane negli Stati Uniti e nella Carolina del Nord (NC), le donne afroamericane hanno maggiori probabilità di morire di cancro al seno rispetto alle donne di altre razze/etnie. Data questa disparità e con circa 90.000 sopravvissuti al cancro al seno afroamericani in NC, è importante identificare i fattori modificabili che possono aiutare a migliorare la sopravvivenza in questa popolazione. Gli interventi comportamentali che promuovono la gestione del peso tra i sopravvissuti al cancro al seno possono aiutare a ridurre i rischi di comorbidità prevalenti, come le malattie cardiovascolari e il diabete, e potenzialmente migliorare la prognosi e la sopravvivenza. Mentre gli interventi sullo stile di vita hanno mostrato risultati promettenti nel migliorare il peso corporeo nelle sopravvissute al cancro al seno, nessuno si è concentrato sulla prevenzione dell'aumento di peso nelle sopravvissute al cancro al seno afroamericane, né ha valutato l'uso dell'auto-pesatura frequente come strategia di autoregolazione.
L'auto-pesatura regolare è stata efficacemente utilizzata come approccio per il mantenimento del peso che aiuta le persone a monitorare le fluttuazioni giornaliere del peso e ad apportare piccoli cambiamenti nei comportamenti di bilancio energetico. Dato che la frequenza dell'auto-pesatura tra le sopravvissute al cancro al seno è sconosciuta e l'importanza dei comportamenti di autoregolazione per il mantenimento del peso è ben consolidata, l'estensione del lavoro precedente per prevenire l'aumento di peso tra le sopravvissute al cancro al seno è un passo successivo fondamentale per ottimizzare gli esiti del cancro . Non è noto se l'auto-pesatura e il monitoraggio dell'attività siano una strategia fattibile per i sopravvissuti al cancro al seno per monitorare i cambiamenti di peso e regolare il loro bilancio energetico. Pertanto, questo studio pilota randomizzato controllato a tre bracci valuterà due interventi di autoregolazione comportamentale per la prevenzione dell'aumento di peso (autoregolazione o autoregolazione più monitoraggio dell'attività) rispetto a un gruppo di controllo ritardato tra 45 donne afroamericane post-trattamento sopravvissute al cancro al seno. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: intervento di autoregolamentazione con monitoraggio dell'attività (n=15); Interventi di autoregolazione (n=15); e Controllo ritardato (n=15).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, dai 18 anni in su
- Identificati come afroamericano o nero
- Diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-IIIA negli ultimi 10 anni
- Indice di massa corporea di 20-45 kg/m²
- Trattamento del cancro completato (tranne il trattamento endocrino) con recupero completo di qualsiasi tossicità associata al trattamento a ≤ Grado 1 o al basale
- Nessuna evidenza di malattia progressiva o di secondi tumori primari
- Avere la capacità di leggere, scrivere e parlare inglese
- Avere accesso a Internet e a un computer almeno una volta alla settimana
- Possesso e utilizzo di un indirizzo di posta elettronica Internet o disponibilità a registrarsi per un account di posta elettronica gratuito
- Disposti a essere randomizzati
- Approvazione del medico per partecipare
Criteri di esclusione:
- Storia di infarto o ictus negli ultimi 6 mesi
- Ipertensione, iperlipidemia o diabete non trattati, a meno che non venga fornita l'autorizzazione dal proprio medico
- Trattamento del diabete con insulina, a causa delle preoccupazioni sull'ipoglicemia
- Problemi di salute che precludono la capacità di camminare per l'attività fisica (ad esempio, amputazione degli arti inferiori)
- Segnala una diagnosi di malattie psichiatriche (schizofrenia, disturbo bipolare, depressione che ha portato a ricovero in ospedale nell'ultimo anno), dipendenza da droghe o alcol.
- Segnalare una diagnosi o un trattamento passato per un disturbo alimentare (anoressia nervosa o bulimia nervosa) nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-Quarta edizione-Revisione del testo (DSM-IV-TR)
- Piani per interventi di chirurgia maggiore (inclusa la ricostruzione del seno) durante il periodo di intervento
- Hai perso e mantenuto una perdita di peso > 10 libbre negli ultimi 6 mesi o attualmente stai partecipando a un altro programma di perdita di peso
- Attualmente utilizza farmaci per la perdita di peso su prescrizione
- Attualmente incinta, incinta negli ultimi 6 mesi o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 6 mesi
- Impossibilità di partecipare a 3 visite di valutazione (basale, 3 mesi e 6 mesi) presso il centro del programma di ricerca sul peso dell'Università della Carolina del Nord
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Autoregolamentazione più monitoraggio delle attività
I partecipanti riceveranno una sessione individuale di persona, una bilancia intelligente digitale, l'accesso a un sito Web per visualizzare le informazioni di tracciamento, lezioni settimanali, feedback su misura e monitoraggio delle attività.
|
Sessione individuale di persona, bilancia digitale intelligente, intervento online e monitor dell'attività.
|
|
Sperimentale: Autoregolamentazione
I partecipanti riceveranno una sessione individuale di persona, una bilancia intelligente digitale, l'accesso a un sito Web per visualizzare le informazioni di tracciamento, lezioni settimanali e feedback personalizzati.
|
Sessione individuale di persona, bilancia digitale intelligente e intervento online.
|
|
Nessun intervento: Controllo intervento ritardato
I partecipanti riceveranno una sessione individuale di persona e una bilancia intelligente digitale e una versione modificata dell'intervento di autoregolamentazione dopo la valutazione di 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di partecipanti con valutazioni completate a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Proporzione di partecipanti che completano tutte le valutazioni semestrali online e in clinica.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Variazione di peso, misurata oggettivamente durante le valutazioni in clinica, dal basale a 6 mesi.
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Basale, 6 mesi
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|
Modifica dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Variazione dell'assunzione dietetica, misurata dal richiamo di 24 ore automatizzato autosomministrato online, dal basale a 6 mesi.
|
Basale, 6 mesi
|
|
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Variazione dell'attività fisica, misurata dal Paffenbarger Exercise Habits Questionnaire, dal basale a 6 mesi.
|
Basale, 6 mesi
|
|
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Variazione della circonferenza della vita, misurata mediante valutazione clinica obiettiva, dal basale a 6 mesi.
|
Basale, 6 mesi
|
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Variazione della pressione arteriosa, misurata mediante valutazione clinica obiettiva, dal basale a 6 mesi.
|
Basale, 6 mesi
|
|
Alterazione del colesterolo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Variazione del colesterolo, misurata mediante valutazione clinica obiettiva, dal basale a 6 mesi.
|
Basale, 6 mesi
|
|
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Variazione dell'emoglobina A1c, misurata mediante valutazione clinica obiettiva, dal basale a 6 mesi.
|
Basale, 6 mesi
|
|
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Variazione dei trigliceridi misurata mediante valutazione clinica obiettiva, dal basale a 6 mesi.
|
Basale, 6 mesi
|
|
Proporzione di partecipanti con valutazioni completate a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Proporzione di partecipanti che completano tutte le valutazioni trimestrali online e in clinica.
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Direttore dello studio: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC1323
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