Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av smarta vågar för att förebygga viktökning hos afroamerikanska bröstcanceröverlevande

19 januari 2016 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Möjlighet att använda smarta vågar för att förebygga viktökning hos afroamerikanska bröstcanceröverlevande: en randomiserad pilotstudie

Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten av två 6-månaders beteendeinsatser för att förebygga viktökning (självreglering plus aktivitetsövervakning eller självreglering) bland afroamerikanska bröstcanceröverlevande tillsammans med en fördröjd kontrollgrupp. Deltagare kommer att vara 45 afroamerikanska överlevande efter behandling av bröstcancer. Interventionsinnehåll kommer att levereras online med ett individuellt möte ansikte mot ansikte. Vikt, kliniska och psykosociala mått kommer att bedömas vid baslinjen, 3 och 6 månader. Det antas att det är möjligt att genomföra de två viktökningsförebyggande interventionerna bland afroamerikanska bröstcanceröverlevande, och deltagare i de två interventionsgrupperna kommer att ha en lägre viktökning vid 6 månaders uppföljning jämfört med dem i de försenade kontrollgrupp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är den vanligaste diagnostiserade cancern bland afroamerikanska kvinnor i USA, och i North Carolina (NC) är det mer sannolikt att afroamerikanska kvinnor dör av bröstcancer jämfört med kvinnor av andra raser/etniciteter. Med tanke på denna skillnad och med cirka 90 000 afroamerikanska bröstcanceröverlevande i NC är det viktigt att identifiera modifierbara faktorer som kan bidra till att förbättra överlevnaden bland denna befolkning. Beteendeinsatser som främjar viktkontroll bland överlevande bröstcancer kan bidra till att minska riskerna för vanliga samsjukligheter, såsom hjärt-kärlsjukdomar och diabetes, och potentiellt förbättra prognos och överlevnad. Även om livsstilsinterventioner har visat lovande för att förbättra kroppsvikten hos överlevande bröstcancer, har ingen fokuserat på viktökningsförebyggande hos afroamerikanska bröstcanceröverlevande, och inte heller utvärderat användningen av frekvent självvägning som en självregleringsstrategi.

Regelbunden självvägning har effektivt använts som ett tillvägagångssätt för viktupprätthållande som hjälper individer att övervaka dagliga viktfluktuationer och göra små förändringar i energibalansbeteendet. Med tanke på att frekvensen av självvägning bland bröstcanceröverlevande är okänd, och vikten av självreglerande beteenden för viktupprätthållande är väl etablerad, är att utöka tidigare arbete för att förhindra viktökning bland bröstcanceröverlevande ett avgörande nästa steg för att optimera cancerutfall . Det är okänt om självvägning och aktivitetsövervakning är en genomförbar strategi för bröstcanceröverlevande för att övervaka viktförändringar och reglera sin energibalans. Således kommer denna trearmade, randomiserade, kontrollerade pilotstudie att utvärdera två beteendemässiga självreglerande interventioner för att förebygga viktökning (självreglering eller självreglering plus aktivitetsövervakning) jämfört med en fördröjd kontrollgrupp bland 45 kvinnliga afroamerikanska efterbehandling överlevande bröstcancer. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: Självregleringsintervention med aktivitetsövervakning (n=15); Självreglerande intervention (n=15); och Fördröjd kontroll (n=15).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, 18 år eller äldre
  • Identifiera dig själv som afroamerikan eller svart
  • Diagnostiserats med stadium I-IIIA bröstcancer under de senaste 10 åren
  • Kroppsmassaindex på 20-45 kg/m²
  • Fullbordad cancerbehandling (förutom endokrin behandling) med fullständig återhämtning av eventuella behandlingsrelaterade toxiciteter till ≤ Grad 1 eller baseline
  • Inga tecken på progressiv sjukdom eller andra primära cancerformer
  • Har förmågan att läsa, skriva och tala engelska
  • Ha tillgång till Internet och en dator minst en gång i veckan
  • Innehav och användning av en Internet-e-postadress eller villighet att registrera sig för ett gratis e-postkonto
  • Villig att bli randomiserad
  • Läkarens godkännande att delta

Exklusions kriterier:

  • Historik av hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna
  • Obehandlad hypertoni, hyperlipidemi eller diabetes, om inte tillstånd ges av deras vårdgivare
  • Behandling av diabetes med insulin, på grund av oron för hypoglykemi
  • Hälsoproblem som hindrar förmågan att gå för fysisk aktivitet (t.ex. amputation av nedre extremiteter)
  • Rapportera en diagnos av psykiatriska sjukdomar (schizofreni, bipolär sjukdom, depression som har lett till sjukhusvistelse under det senaste året), drog- eller alkoholberoende.
  • Rapportera en tidigare diagnos av eller behandling för en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) ätstörning (anorexia nervosa eller bulimia nervosa)
  • Planer för större operationer (inklusive bröstrekonstruktion) under interventionens tidsram
  • Har gått ner och bibehållit en viktminskning på > 10 pund under de senaste 6 månaderna eller för närvarande deltar i ett annat viktminskningsprogram
  • Använder för närvarande receptbelagda viktminskningsmediciner
  • För närvarande gravid, gravid under de senaste 6 månaderna eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
  • Oförmåga att delta i 3 bedömningsbesök (baslinje, 3 månader och 6 månader) vid University of North Carolina Weight Research Program Center

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självreglering plus aktivitetsuppföljning
Deltagarna kommer att få en individuell personlig session, digital smart våg, tillgång till en webbplats för att se spårningsinformation, veckolektioner, skräddarsydd feedback och aktivitetsövervakning.
Individuell personlig session, digital smart våg, onlineintervention och en aktivitetsmonitor.
Experimentell: Självreglering
Deltagarna kommer att få en individuell personlig session, digital smart våg, tillgång till en webbplats för att se spårningsinformation, veckolektioner och skräddarsydd feedback.
Individuell personlig session, digital smart våg och onlineintervention.
Inget ingripande: Fördröjd interventionskontroll
Deltagarna kommer att få en individuell personlig session och en digital smart våg, och en modifierad version av självregleringsinterventionen efter 6-månadersbedömningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med genomförda bedömningar vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Andel deltagare som genomför alla 6-månaders online- och klinikbedömningar.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändring
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändring i vikt, mätt objektivt under klinikbedömningar, från baslinjen till 6 månader.
Baslinje, 6 månader
Förändring i kostintaget
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändring i kostintaget, mätt med onlineautomatiserad självadministrerad 24-timmarsåterkallelse, från baslinjen till 6 månader.
Baslinje, 6 månader
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändring i fysisk aktivitet, mätt med Paffenbarger Exercise Habits Questionnaire, från baslinjen till 6 månader.
Baslinje, 6 månader
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändring i midjeomkrets, mätt med objektiv klinikbedömning, från baslinje till 6 månader.
Baslinje, 6 månader
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändring i blodtryck, mätt genom objektiv klinikbedömning, från baslinje till 6 månader.
Baslinje, 6 månader
Förändring i kolesterol
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändring i kolesterol, mätt genom objektiv klinikbedömning, från baslinjen till 6 månader.
Baslinje, 6 månader
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändring i hemoglobin A1c, mätt genom objektiv klinikbedömning, från baslinjen till 6 månader.
Baslinje, 6 månader
Förändring av triglycerider
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändring i triglycerider mätt genom objektiv klinikbedömning, från baslinje till 6 månader.
Baslinje, 6 månader
Andel deltagare med genomförda bedömningar vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Andel deltagare som genomför alla 3-månaders online- och klinikbedömningar.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studierektor: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera