- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02030353
Användningen av smarta vågar för att förebygga viktökning hos afroamerikanska bröstcanceröverlevande
Möjlighet att använda smarta vågar för att förebygga viktökning hos afroamerikanska bröstcanceröverlevande: en randomiserad pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste diagnostiserade cancern bland afroamerikanska kvinnor i USA, och i North Carolina (NC) är det mer sannolikt att afroamerikanska kvinnor dör av bröstcancer jämfört med kvinnor av andra raser/etniciteter. Med tanke på denna skillnad och med cirka 90 000 afroamerikanska bröstcanceröverlevande i NC är det viktigt att identifiera modifierbara faktorer som kan bidra till att förbättra överlevnaden bland denna befolkning. Beteendeinsatser som främjar viktkontroll bland överlevande bröstcancer kan bidra till att minska riskerna för vanliga samsjukligheter, såsom hjärt-kärlsjukdomar och diabetes, och potentiellt förbättra prognos och överlevnad. Även om livsstilsinterventioner har visat lovande för att förbättra kroppsvikten hos överlevande bröstcancer, har ingen fokuserat på viktökningsförebyggande hos afroamerikanska bröstcanceröverlevande, och inte heller utvärderat användningen av frekvent självvägning som en självregleringsstrategi.
Regelbunden självvägning har effektivt använts som ett tillvägagångssätt för viktupprätthållande som hjälper individer att övervaka dagliga viktfluktuationer och göra små förändringar i energibalansbeteendet. Med tanke på att frekvensen av självvägning bland bröstcanceröverlevande är okänd, och vikten av självreglerande beteenden för viktupprätthållande är väl etablerad, är att utöka tidigare arbete för att förhindra viktökning bland bröstcanceröverlevande ett avgörande nästa steg för att optimera cancerutfall . Det är okänt om självvägning och aktivitetsövervakning är en genomförbar strategi för bröstcanceröverlevande för att övervaka viktförändringar och reglera sin energibalans. Således kommer denna trearmade, randomiserade, kontrollerade pilotstudie att utvärdera två beteendemässiga självreglerande interventioner för att förebygga viktökning (självreglering eller självreglering plus aktivitetsövervakning) jämfört med en fördröjd kontrollgrupp bland 45 kvinnliga afroamerikanska efterbehandling överlevande bröstcancer. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: Självregleringsintervention med aktivitetsövervakning (n=15); Självreglerande intervention (n=15); och Fördröjd kontroll (n=15).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, 18 år eller äldre
- Identifiera dig själv som afroamerikan eller svart
- Diagnostiserats med stadium I-IIIA bröstcancer under de senaste 10 åren
- Kroppsmassaindex på 20-45 kg/m²
- Fullbordad cancerbehandling (förutom endokrin behandling) med fullständig återhämtning av eventuella behandlingsrelaterade toxiciteter till ≤ Grad 1 eller baseline
- Inga tecken på progressiv sjukdom eller andra primära cancerformer
- Har förmågan att läsa, skriva och tala engelska
- Ha tillgång till Internet och en dator minst en gång i veckan
- Innehav och användning av en Internet-e-postadress eller villighet att registrera sig för ett gratis e-postkonto
- Villig att bli randomiserad
- Läkarens godkännande att delta
Exklusions kriterier:
- Historik av hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna
- Obehandlad hypertoni, hyperlipidemi eller diabetes, om inte tillstånd ges av deras vårdgivare
- Behandling av diabetes med insulin, på grund av oron för hypoglykemi
- Hälsoproblem som hindrar förmågan att gå för fysisk aktivitet (t.ex. amputation av nedre extremiteter)
- Rapportera en diagnos av psykiatriska sjukdomar (schizofreni, bipolär sjukdom, depression som har lett till sjukhusvistelse under det senaste året), drog- eller alkoholberoende.
- Rapportera en tidigare diagnos av eller behandling för en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) ätstörning (anorexia nervosa eller bulimia nervosa)
- Planer för större operationer (inklusive bröstrekonstruktion) under interventionens tidsram
- Har gått ner och bibehållit en viktminskning på > 10 pund under de senaste 6 månaderna eller för närvarande deltar i ett annat viktminskningsprogram
- Använder för närvarande receptbelagda viktminskningsmediciner
- För närvarande gravid, gravid under de senaste 6 månaderna eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
- Oförmåga att delta i 3 bedömningsbesök (baslinje, 3 månader och 6 månader) vid University of North Carolina Weight Research Program Center
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självreglering plus aktivitetsuppföljning
Deltagarna kommer att få en individuell personlig session, digital smart våg, tillgång till en webbplats för att se spårningsinformation, veckolektioner, skräddarsydd feedback och aktivitetsövervakning.
|
Individuell personlig session, digital smart våg, onlineintervention och en aktivitetsmonitor.
|
|
Experimentell: Självreglering
Deltagarna kommer att få en individuell personlig session, digital smart våg, tillgång till en webbplats för att se spårningsinformation, veckolektioner och skräddarsydd feedback.
|
Individuell personlig session, digital smart våg och onlineintervention.
|
|
Inget ingripande: Fördröjd interventionskontroll
Deltagarna kommer att få en individuell personlig session och en digital smart våg, och en modifierad version av självregleringsinterventionen efter 6-månadersbedömningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med genomförda bedömningar vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Andel deltagare som genomför alla 6-månaders online- och klinikbedömningar.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förändring i vikt, mätt objektivt under klinikbedömningar, från baslinjen till 6 månader.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring i kostintaget
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förändring i kostintaget, mätt med onlineautomatiserad självadministrerad 24-timmarsåterkallelse, från baslinjen till 6 månader.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förändring i fysisk aktivitet, mätt med Paffenbarger Exercise Habits Questionnaire, från baslinjen till 6 månader.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förändring i midjeomkrets, mätt med objektiv klinikbedömning, från baslinje till 6 månader.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förändring i blodtryck, mätt genom objektiv klinikbedömning, från baslinje till 6 månader.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring i kolesterol
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förändring i kolesterol, mätt genom objektiv klinikbedömning, från baslinjen till 6 månader.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förändring i hemoglobin A1c, mätt genom objektiv klinikbedömning, från baslinjen till 6 månader.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring av triglycerider
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förändring i triglycerider mätt genom objektiv klinikbedömning, från baslinje till 6 månader.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Andel deltagare med genomförda bedömningar vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Andel deltagare som genomför alla 3-månaders online- och klinikbedömningar.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studierektor: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCCC1323
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .