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아프리카계 미국인 유방암 생존자의 체중 증가 예방을 위한 스마트 저울의 사용

2016년 1월 19일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

아프리카계 미국인 유방암 생존자의 체중 증가 예방을 위한 스마트 저울 사용의 타당성: 무작위 파일럿 연구

이 연구의 목적은 지연된 대조군과 함께 아프리카계 미국인 유방암 생존자들 사이에서 체중 증가 예방(자기 조절 + 활동 모니터링 또는 자기 조절)을 위한 두 가지 6개월 행동 중재의 타당성을 테스트하는 것입니다. 참가자는 치료 후 유방암 생존자 45명의 아프리카계 미국인입니다. 개입 콘텐츠는 한 번의 대면 개별 회의를 통해 온라인으로 전달됩니다. 체중, 임상 및 심리사회적 측정은 기준선, 3개월 및 6개월에 평가됩니다. 아프리카계 미국인 유방암 생존자 사이에서 두 가지 체중 증가 예방 개입을 제공하는 것이 가능하고 두 개입 그룹의 참가자는 지연된 그룹에 비해 6개월 추적에서 더 낮은 체중 증가를 보일 것이라는 가설이 있습니다. 대조군.

연구 개요

상세 설명

유방암은 미국의 아프리카계 미국인 여성들 사이에서 가장 흔히 진단되는 암이며, 노스캐롤라이나(NC)에서는 아프리카계 미국인 여성이 다른 인종/민족의 여성에 비해 유방암으로 사망할 가능성이 더 높습니다. 이러한 불균형과 NC에 있는 약 90,000명의 아프리카계 미국인 유방암 생존자를 고려할 때 이 인구의 생존을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 수정 가능한 요인을 식별하는 것이 중요합니다. 유방암 생존자의 체중 관리를 촉진하는 행동 중재는 심혈관 질환 및 당뇨병과 같은 널리 퍼진 동반 질환의 위험을 줄이고 잠재적으로 예후와 생존을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 라이프스타일 중재가 유방암 생존자의 체중 개선에 대한 가능성을 보여주었지만, 아무도 아프리카계 미국인 유방암 생존자의 체중 증가 예방에 초점을 맞추거나 자기 조절 전략으로 빈번한 자가 체중 측정의 사용을 평가하지 않았습니다.

정기적인 자가 체중 측정은 개인이 일일 체중 변동을 모니터링하고 에너지 균형 행동에 작은 변화를 주는 데 도움이 되는 체중 유지 방법으로 효과적으로 사용되었습니다. 유방암 생존자의 자가 체중 측정 빈도가 알려져 있지 않고 체중 유지를 위한 자기 조절 행동의 중요성이 잘 확립되어 있으므로 유방암 생존자의 체중 증가를 방지하기 위해 이전 작업을 확장하는 것이 암 결과를 최적화하기 위한 중요한 다음 단계입니다. . 자가 체중 측정 및 활동 모니터링이 유방암 생존자가 체중 변화를 모니터링하고 에너지 균형을 조절하는 실행 가능한 전략인지 여부는 알 수 없습니다. 따라서 이 3군 예비 무작위 대조 시험은 치료 후 45명의 여성 아프리카계 미국인 중 지연된 대조군과 비교하여 체중 증가 예방을 위한 두 가지 행동 자기 조절 개입(자기 조절 또는 자기 조절 + 활동 모니터링)을 평가할 것입니다. 유방암 생존자. 참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 활동 모니터링을 통한 자기 조절 개입(n=15); 자기 조절 개입(n=15); 및 지연 제어(n=15).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성, 18세 이상
  • 아프리카계 미국인 또는 흑인으로 스스로 식별
  • 지난 10년 이내에 I-IIIA기 유방암 진단을 받은 자
  • 체질량 지수 20~45kg/m²
  • 모든 치료 관련 독성이 ≤ 등급 1 또는 기준선으로 완전히 회복된 완료 암 치료(내분비 치료 제외)
  • 진행성 질환 또는 이차 원발암의 증거 없음
  • 영어를 읽고, 쓰고, 말할 수 있는 능력이 있으신 분
  • 적어도 매주 인터넷과 컴퓨터에 접속할 수 있습니다.
  • 인터넷 이메일 주소의 보유 및 사용 또는 무료 이메일 계정 가입 의사
  • 기꺼이 무작위화
  • 의사의 참여 승인

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내의 심장마비 또는 뇌졸중 병력
  • 의료 서비스 제공자가 허가하지 않는 한 치료받지 않은 고혈압, 고지혈증 또는 당뇨병
  • 저혈당에 대한 우려로 인해 인슐린으로 당뇨병 치료
  • 신체 활동을 위해 걸을 수 없는 건강 문제(예: 하지 절단)
  • 정신질환(정신분열증, 조울증, 지난 1년간 입원으로 이어진 우울증), 약물 또는 알코올 의존의 진단을 보고합니다.
  • DSM-IV-TR(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revision) 섭식 장애(신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증)의 진단 및 통계 매뉴얼에 대한 과거 진단 또는 치료 보고
  • 개입 기간 동안 대수술 계획(유방 재건 포함)
  • 지난 6개월 이내에 > 10파운드의 체중 감량 및 유지 또는 현재 다른 체중 감량 프로그램에 참여 중
  • 현재 처방된 체중 감량 약물을 사용하고 있습니다.
  • 현재 임신 ​​중이거나 지난 6개월 이내에 임신했거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
  • 노스캐롤라이나 대학 체중 연구 프로그램 센터에서 3회 평가 방문(기준, 3개월 및 6개월)에 참석할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자기 규제 및 활동 모니터링
참가자는 개별 대면 세션, 디지털 스마트 체중계, 추적 정보를 볼 수 있는 웹 사이트 액세스, 주간 수업, 맞춤형 피드백 및 활동 모니터링을 받게 됩니다.
개별 대면 세션, 디지털 스마트 체중계, 온라인 개입 및 활동 모니터.
실험적: 자율규제
참가자는 개별 대면 세션, 디지털 스마트 체중계, 추적 정보를 볼 수 있는 웹 사이트 액세스, 주간 수업 및 맞춤형 피드백을 받게 됩니다.
개별 대면 세션, 디지털 스마트 체중계 및 온라인 개입.
간섭 없음: 지연된 개입 제어
참가자는 6개월 평가 후 개별 대면 세션과 디지털 스마트 체중계, 수정된 버전의 자기 조절 개입을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 평가를 완료한 참가자의 비율
기간: 6 개월
6개월 온라인 및 병원 내 평가를 모두 완료한 참가자의 비율.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 기준선, 6개월
기준선에서 6개월까지 임상 내 평가 중에 객관적으로 측정된 체중 변화.
기준선, 6개월
식이 섭취의 변화
기간: 기준선, 6개월
기준선에서 6개월까지 온라인 자동 자가 관리 24시간 리콜로 측정한 식이 섭취량의 변화.
기준선, 6개월
신체 활동의 변화
기간: 기준선, 6개월
기준선에서 6개월까지 Paffenbarger 운동 습관 설문지로 측정한 신체 활동의 변화.
기준선, 6개월
허리둘레의 변화
기간: 기준선, 6개월
기준선에서 6개월까지 객관적인 임상 평가로 측정한 허리 둘레의 변화.
기준선, 6개월
혈압의 변화
기간: 기준선, 6개월
기준선에서 6개월까지 객관적인 임상 평가로 측정한 혈압의 변화.
기준선, 6개월
콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 6개월
기준선에서 6개월까지 객관적인 임상 평가로 측정한 콜레스테롤의 변화.
기준선, 6개월
헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 기준선, 6개월
기준선에서 6개월까지 객관적 임상 평가로 측정한 헤모글로빈 A1c의 변화.
기준선, 6개월
트리글리세리드의 변화
기간: 기준선, 6개월
기준선에서 6개월까지 객관적인 임상 평가로 측정한 트리글리세리드의 변화.
기준선, 6개월
3개월에 평가를 완료한 참가자의 비율
기간: 3 개월
3개월 온라인 및 병원 내 평가를 모두 완료한 참가자의 비율.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • 연구 책임자: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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