Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití chytrých vah pro prevenci nárůstu hmotnosti u afroamerických pacientů, kteří přežili rakovinu prsu

19. ledna 2016 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Proveditelnost použití inteligentních vah pro prevenci přibírání na váze u afroamerických pacientek, které přežily rakovinu prsu: Randomizovaná pilotní studie

Účelem této studie je otestovat proveditelnost dvou 6měsíčních behaviorálních intervencí pro prevenci přibírání na váze (samoregulace plus monitorování aktivity nebo samoregulace) u afroamerických pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, spolu se zpožděnou kontrolní skupinou. Účastníky bude 45 afroamerických pacientů, kteří přežili rakovinu prsu po léčbě. Obsah intervence bude doručen online s jedním osobním setkáním. Hmotnost, klinická a psychosociální opatření budou hodnocena na začátku, po 3 a 6 měsících. Předpokládá se, že je možné provést tyto dvě intervence prevence přírůstku hmotnosti mezi pacienty, kteří přežili rakovinu prsu v Africe, a účastníci ve dvou intervenčních skupinách budou mít nižší rozsah přírůstku hmotnosti při 6měsíčním sledování ve srovnání s těmi v opožděných kontrolní skupina.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastěji diagnostikovanou rakovinou u afroamerických žen ve Spojených státech a v Severní Karolíně (NC) afroamerické ženy častěji zemřou na rakovinu prsu ve srovnání s ženami jiných ras/etnic. Vzhledem k této disparitě a přibližně 90 000 afroamerických pacientů, kteří přežili rakovinu prsu v NC, je důležité identifikovat modifikovatelné faktory, které mohou pomoci zlepšit přežití v této populaci. Behaviorální intervence, které podporují regulaci hmotnosti u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, mohou pomoci snížit rizika prevalentních komorbidit, jako jsou kardiovaskulární onemocnění a diabetes, a potenciálně zlepšit prognózu a přežití. Zatímco intervence týkající se životního stylu ukázaly slibné zlepšení tělesné hmotnosti u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, žádná se nezaměřovala na prevenci nárůstu hmotnosti u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, ani nehodnotila používání častého vlastního vážení jako strategie seberegulace.

Pravidelné vlastní vážení se účinně používá jako přístup k udržení hmotnosti, který pomáhá jednotlivcům sledovat denní výkyvy hmotnosti a provádět malé změny v chování energetické bilance. Vzhledem k tomu, že frekvence vlastního vážení mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu, není známa a význam samoregulačního chování pro udržení hmotnosti je dobře prokázán, je rozšíření předchozí práce na prevenci nárůstu hmotnosti u pacientek, které přežily rakovinu prsu, kritickým dalším krokem k optimalizaci výsledků rakoviny. . Není známo, zda je vlastní vážení a monitorování aktivity proveditelnou strategií pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, pro sledování změn hmotnosti a regulaci jejich energetické bilance. Tato tříramenná, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie tedy vyhodnotí dvě behaviorální samoregulační intervence pro prevenci přírůstku hmotnosti (samoregulace nebo autoregulace plus monitorování aktivity) ve srovnání s opožděnou kontrolní skupinou mezi 45 ženami Afroameričanky po léčbě přeživší rakovinu prsu. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: Samoregulační intervence s monitorováním aktivity (n=15); Samoregulační intervence (n=15); a Zpožděná kontrola (n=15).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, věk 18 let nebo starší
  • Identifikujte se jako Afroameričan nebo černoch
  • Během posledních 10 let byla diagnostikována rakovina prsu stadia I-IIIA
  • Index tělesné hmotnosti 20-45 kg/m²
  • Dokončená léčba rakoviny (kromě endokrinní léčby) s úplným obnovením jakékoli toxicity související s léčbou na ≤ 1. stupeň nebo výchozí úroveň
  • Žádný důkaz progresivního onemocnění nebo druhého primárního karcinomu
  • Mít schopnost číst, psát a mluvit anglicky
  • Mít přístup k internetu a počítači alespoň jednou týdně
  • Vlastnictví a používání internetové e-mailové adresy nebo ochota zaregistrovat si bezplatný e-mailový účet
  • Ochotný být randomizován
  • Souhlas lékaře s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční infarkt nebo mrtvice v anamnéze během posledních 6 měsíců
  • Neléčená hypertenze, hyperlipidémie nebo diabetes, pokud k tomu neposkytne povolení od jejich poskytovatele zdravotní péče
  • Léčba diabetu inzulínem kvůli obavám z hypoglykémie
  • Zdravotní problémy, které znemožňují pohybovou aktivitu (například amputace dolní končetiny)
  • Hlásit diagnózu psychiatrických onemocnění (schizofrenie, bipolární porucha, deprese vedoucí k hospitalizaci v posledním roce), závislosti na drogách nebo alkoholu.
  • Hlásit minulou diagnózu nebo léčbu poruchy příjmu potravy (mentální anorexie nebo mentální bulimie) v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch – čtvrtá verze – revize textu (DSM-IV-TR)
  • Plány na velkou operaci (včetně rekonstrukce prsu) během intervence
  • Zhubli a udrželi si úbytek hmotnosti > 10 liber za posledních 6 měsíců nebo se v současné době účastníte jiného programu na hubnutí
  • V současné době používá léky na hubnutí na předpis
  • V současné době těhotná, těhotná během posledních 6 měsíců nebo plánujete otěhotnět během následujících 6 měsíců
  • Neschopnost zúčastnit se 3 hodnotících návštěv (základní, 3 měsíce a 6 měsíců) v centru Programu pro výzkum hmotnosti University of North Carolina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samoregulace plus sledování aktivity
Účastníci získají individuální osobní relaci, digitální chytrou váhu, přístup na webovou stránku pro zobrazení informací o sledování, týdenní lekce, zpětnou vazbu na míru a sledování aktivity.
Individuální osobní sezení, digitální chytrá váha, online intervence a monitor aktivity.
Experimentální: Samoregulace
Účastníci získají individuální osobní relaci, digitální chytrou váhu, přístup na webovou stránku s informacemi o sledování, týdenní lekce a přizpůsobenou zpětnou vazbu.
Individuální osobní sezení, digitální chytrá váha a online intervence.
Žádný zásah: Kontrola zpožděného zásahu
Účastníci obdrží individuální osobní sezení a digitální chytrou váhu a upravenou verzi samoregulační intervence po 6měsíčním hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s dokončeným hodnocením po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří absolvují všechna 6měsíční online a klinická hodnocení.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna hmotnosti, jak byla objektivně měřena během klinického hodnocení, od výchozího stavu do 6 měsíců.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna příjmu ve stravě, měřená online automatickým samoobslužným 24hodinovým stažením, od výchozího stavu do 6 měsíců.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna fyzické aktivity, měřená dotazníkem Paffenbarger Exercise Habits Questionnaire, od výchozího stavu do 6 měsíců.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna obvodu pasu, měřená objektivním klinickým hodnocením, od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna krevního tlaku, měřená objektivním klinickým hodnocením, od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna cholesterolu, měřená objektivním klinickým hodnocením, od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna hemoglobinu A1c, měřená objektivním klinickým hodnocením, od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna triglyceridů měřená objektivním klinickým hodnocením od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Výchozí stav, 6 měsíců
Podíl účastníků s dokončeným hodnocením po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Podíl účastníků, kteří absolvují všechna 3měsíční online a interní hodnocení.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ředitel studie: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Samoregulace plus sledování aktivity

Předplatit