- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02030353
Využití chytrých vah pro prevenci nárůstu hmotnosti u afroamerických pacientů, kteří přežili rakovinu prsu
Proveditelnost použití inteligentních vah pro prevenci přibírání na váze u afroamerických pacientek, které přežily rakovinu prsu: Randomizovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastěji diagnostikovanou rakovinou u afroamerických žen ve Spojených státech a v Severní Karolíně (NC) afroamerické ženy častěji zemřou na rakovinu prsu ve srovnání s ženami jiných ras/etnic. Vzhledem k této disparitě a přibližně 90 000 afroamerických pacientů, kteří přežili rakovinu prsu v NC, je důležité identifikovat modifikovatelné faktory, které mohou pomoci zlepšit přežití v této populaci. Behaviorální intervence, které podporují regulaci hmotnosti u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, mohou pomoci snížit rizika prevalentních komorbidit, jako jsou kardiovaskulární onemocnění a diabetes, a potenciálně zlepšit prognózu a přežití. Zatímco intervence týkající se životního stylu ukázaly slibné zlepšení tělesné hmotnosti u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, žádná se nezaměřovala na prevenci nárůstu hmotnosti u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, ani nehodnotila používání častého vlastního vážení jako strategie seberegulace.
Pravidelné vlastní vážení se účinně používá jako přístup k udržení hmotnosti, který pomáhá jednotlivcům sledovat denní výkyvy hmotnosti a provádět malé změny v chování energetické bilance. Vzhledem k tomu, že frekvence vlastního vážení mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu, není známa a význam samoregulačního chování pro udržení hmotnosti je dobře prokázán, je rozšíření předchozí práce na prevenci nárůstu hmotnosti u pacientek, které přežily rakovinu prsu, kritickým dalším krokem k optimalizaci výsledků rakoviny. . Není známo, zda je vlastní vážení a monitorování aktivity proveditelnou strategií pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, pro sledování změn hmotnosti a regulaci jejich energetické bilance. Tato tříramenná, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie tedy vyhodnotí dvě behaviorální samoregulační intervence pro prevenci přírůstku hmotnosti (samoregulace nebo autoregulace plus monitorování aktivity) ve srovnání s opožděnou kontrolní skupinou mezi 45 ženami Afroameričanky po léčbě přeživší rakovinu prsu. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: Samoregulační intervence s monitorováním aktivity (n=15); Samoregulační intervence (n=15); a Zpožděná kontrola (n=15).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, věk 18 let nebo starší
- Identifikujte se jako Afroameričan nebo černoch
- Během posledních 10 let byla diagnostikována rakovina prsu stadia I-IIIA
- Index tělesné hmotnosti 20-45 kg/m²
- Dokončená léčba rakoviny (kromě endokrinní léčby) s úplným obnovením jakékoli toxicity související s léčbou na ≤ 1. stupeň nebo výchozí úroveň
- Žádný důkaz progresivního onemocnění nebo druhého primárního karcinomu
- Mít schopnost číst, psát a mluvit anglicky
- Mít přístup k internetu a počítači alespoň jednou týdně
- Vlastnictví a používání internetové e-mailové adresy nebo ochota zaregistrovat si bezplatný e-mailový účet
- Ochotný být randomizován
- Souhlas lékaře s účastí
Kritéria vyloučení:
- Srdeční infarkt nebo mrtvice v anamnéze během posledních 6 měsíců
- Neléčená hypertenze, hyperlipidémie nebo diabetes, pokud k tomu neposkytne povolení od jejich poskytovatele zdravotní péče
- Léčba diabetu inzulínem kvůli obavám z hypoglykémie
- Zdravotní problémy, které znemožňují pohybovou aktivitu (například amputace dolní končetiny)
- Hlásit diagnózu psychiatrických onemocnění (schizofrenie, bipolární porucha, deprese vedoucí k hospitalizaci v posledním roce), závislosti na drogách nebo alkoholu.
- Hlásit minulou diagnózu nebo léčbu poruchy příjmu potravy (mentální anorexie nebo mentální bulimie) v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch – čtvrtá verze – revize textu (DSM-IV-TR)
- Plány na velkou operaci (včetně rekonstrukce prsu) během intervence
- Zhubli a udrželi si úbytek hmotnosti > 10 liber za posledních 6 měsíců nebo se v současné době účastníte jiného programu na hubnutí
- V současné době používá léky na hubnutí na předpis
- V současné době těhotná, těhotná během posledních 6 měsíců nebo plánujete otěhotnět během následujících 6 měsíců
- Neschopnost zúčastnit se 3 hodnotících návštěv (základní, 3 měsíce a 6 měsíců) v centru Programu pro výzkum hmotnosti University of North Carolina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samoregulace plus sledování aktivity
Účastníci získají individuální osobní relaci, digitální chytrou váhu, přístup na webovou stránku pro zobrazení informací o sledování, týdenní lekce, zpětnou vazbu na míru a sledování aktivity.
|
Individuální osobní sezení, digitální chytrá váha, online intervence a monitor aktivity.
|
|
Experimentální: Samoregulace
Účastníci získají individuální osobní relaci, digitální chytrou váhu, přístup na webovou stránku s informacemi o sledování, týdenní lekce a přizpůsobenou zpětnou vazbu.
|
Individuální osobní sezení, digitální chytrá váha a online intervence.
|
|
Žádný zásah: Kontrola zpožděného zásahu
Účastníci obdrží individuální osobní sezení a digitální chytrou váhu a upravenou verzi samoregulační intervence po 6měsíčním hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s dokončeným hodnocením po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří absolvují všechna 6měsíční online a klinická hodnocení.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změna hmotnosti, jak byla objektivně měřena během klinického hodnocení, od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změna příjmu ve stravě, měřená online automatickým samoobslužným 24hodinovým stažením, od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změna fyzické aktivity, měřená dotazníkem Paffenbarger Exercise Habits Questionnaire, od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změna obvodu pasu, měřená objektivním klinickým hodnocením, od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změna krevního tlaku, měřená objektivním klinickým hodnocením, od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změna cholesterolu, měřená objektivním klinickým hodnocením, od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změna hemoglobinu A1c, měřená objektivním klinickým hodnocením, od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změna triglyceridů měřená objektivním klinickým hodnocením od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Podíl účastníků s dokončeným hodnocením po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl účastníků, kteří absolvují všechna 3měsíční online a interní hodnocení.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Ředitel studie: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC1323
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Samoregulace plus sledování aktivity
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSedavé chování | Fyzická nečinnostSpojené státy
-
HealthPartners InstituteThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Medical University of ViennaCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Basel, Switzerland; Università Politecnica delle Marche a další spolupracovníciDokončenoTěhotenské komplikace | Glukóza v krvi | Gestační diabetes | GDM | CgmRakousko
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationUkončenoStres | Psychická tíseňKrocan
-
University of ConnecticutHartford HospitalDokončenoHypertenze
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoHypertenzeSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Universita di VeronaUniversity of Turku; University of Vienna; World Health Organization; University... a další spolupracovníciDokončeno
-
Uppsala UniversityBielefeld University; Vivo international e.V.; Kabale UniversityAktivní, ne náborPsychická tíseň | Duševní zdraví | Pohoda dítěte | Duševní zdraví dítěteUganda
-
Pennington Biomedical Research CenterLouisiana State University Health Care Services DivisionDokončenoHypertenze | Obezita | Diabetes | NadváhaSpojené státy