- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02030353
Brugen af smarte vægte til forebyggelse af vægtforøgelse hos afroamerikanske brystkræftoverlevere
Mulighed for at bruge smarte vægte til forebyggelse af vægtforøgelse hos afroamerikanske brystkræftoverlevere: en randomiseret pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindeligt diagnosticerede kræftform blandt afroamerikanske kvinder i USA, og i North Carolina (NC) er afroamerikanske kvinder mere tilbøjelige til at dø af brystkræft sammenlignet med kvinder af andre racer/etniciteter. I betragtning af denne forskel og med cirka 90.000 afroamerikanske brystkræftoverlevere i NC, er det vigtigt at identificere modificerbare faktorer, der kan hjælpe med at forbedre overlevelsen blandt denne befolkning. Adfærdsmæssige interventioner, der fremmer vægtkontrol blandt brystkræftoverlevere, kan hjælpe med at reducere risici for udbredte følgesygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme og diabetes, og potentielt forbedre prognose og overlevelse. Mens livsstilsinterventioner har vist lovende at forbedre kropsvægten hos brystkræftoverlevere, har ingen fokuseret på vægtforøgelsesforebyggelse hos afroamerikanske brystkræftoverlevere, ej heller evalueret brugen af hyppig selvvejning som en selvreguleringsstrategi.
Regelmæssig selvvejning er blevet effektivt brugt som en tilgang til vægtvedligeholdelse, der hjælper individer med at overvåge daglige vægtsvingninger og foretage små ændringer i energibalanceadfærd. I betragtning af, at hyppigheden af selvvejning blandt brystkræftoverlevere er ukendt, og vigtigheden af selvreguleringsadfærd for vægtvedligeholdelse er veletableret, er udvidelsen af tidligere arbejde for at forhindre vægtøgning blandt brystkræftoverlevere et kritisk næste skridt for at optimere kræftresultaterne . Det er uvist, om selvvejning og aktivitetsovervågning er en mulig strategi for brystkræftoverlevere til at overvåge vægtændringer og regulere deres energibalance. Således vil dette tre-armede, randomiserede, kontrollerede pilotforsøg evaluere to adfærdsmæssige selvreguleringsinterventioner til forebyggelse af vægtøgning (selvregulering eller selvregulering plus aktivitetsovervågning) sammenlignet med en forsinket kontrolgruppe blandt 45 kvindelige afroamerikanske efterbehandling overlevende brystkræft. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: Selvreguleringsintervention med aktivitetsovervågning (n=15); Selvreguleringsintervention (n=15); og Forsinket kontrol (n=15).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 18 år eller ældre
- Identificer dig selv som afroamerikaner eller sort
- Diagnosticeret med stadium I-IIIA brystkræft inden for de sidste 10 år
- Kropsmasseindeks på 20-45 kg/m²
- Fuldført kræftbehandling (undtagen endokrin behandling) med fuld genopretning af enhver behandlingsassocieret toksicitet til ≤ Grad 1 eller baseline
- Ingen tegn på progressiv sygdom eller anden primær cancer
- Har evnen til at læse, skrive og tale engelsk
- Har adgang til internettet og en computer på mindst en ugentlig basis
- Besiddelse og brug af en internet-e-mail-adresse eller villighed til at oprette en gratis e-mail-konto
- Villig til at blive randomiseret
- Lægens tilladelse til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
- Ubehandlet hypertension, hyperlipidæmi eller diabetes, medmindre tilladelse er givet af deres læge
- Behandling af diabetes med insulin på grund af bekymringer om hypoglykæmi
- Sundhedsproblemer, der udelukker evnen til at gå for fysisk aktivitet (f.eks. amputation af underekstremiteterne)
- Rapporter en diagnose af psykiatriske sygdomme (skizofreni, bipolar lidelse, depression, der førte til hospitalsindlæggelse inden for det seneste år), stof- eller alkoholafhængighed.
- Rapporter en tidligere diagnose af eller behandling for en diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser-Fjerde udgave-Tekstrevision (DSM-IV-TR) spiseforstyrrelse (anoreksia nervosa eller bulimia nervosa)
- Planer for større operationer (inklusive brystrekonstruktion) i løbet af interventionsperioden
- Har tabt og vedligeholdt et vægttab på > 10 pund inden for de seneste 6 måneder eller i øjeblikket deltager i et andet vægttabsprogram
- Bruger i øjeblikket receptpligtig vægttabsmedicin
- Er i øjeblikket gravid, gravid inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
- Manglende evne til at deltage i 3 vurderingsbesøg (baseline, 3 måneder og 6 måneder) ved University of North Carolina Weight Research Program Center
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvregulering plus aktivitetsovervågning
Deltagerne vil modtage en individuel personlig session, digital smart vægt, adgang til et websted for at se sporingsoplysninger, ugentlige lektioner, skræddersyet feedback og aktivitetsovervågning.
|
Individuel personlig session, digital smart vægt, online intervention og en aktivitetsmonitor.
|
|
Eksperimentel: Selvregulering
Deltagerne vil modtage en individuel personlig session, digital smart vægt, adgang til et websted for at se sporingsoplysninger, ugentlige lektioner og skræddersyet feedback.
|
Individuel personlig session, digital smart vægt og online intervention.
|
|
Ingen indgriben: Forsinket interventionskontrol
Deltagerne vil modtage en individuel personlig session og en digital smart skala og en modificeret version af selvreguleringsinterventionen efter den 6-måneders vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med gennemførte vurderinger efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af deltagere, der gennemfører alle 6-måneders online- og klinikvurderinger.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring i vægt, målt objektivt under klinikvurderinger, fra baseline til 6 måneder.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i kostindtaget
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring i diætindtagelse, målt ved online Automated Self-Administered 24-timers tilbagekaldelse, fra baseline til 6 måneder.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring i fysisk aktivitet, målt ved Paffenbarger Exercise Habits Questionnaire, fra baseline til 6 måneder.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring i taljeomkreds, målt ved objektiv klinikvurdering, fra baseline til 6 måneder.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring i blodtryk, målt ved objektiv klinikvurdering, fra baseline til 6 måneder.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring i kolesterol, målt ved objektiv klinikvurdering, fra baseline til 6 måneder.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring i hæmoglobin A1c, målt ved objektiv klinikvurdering, fra baseline til 6 måneder.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring i triglycerider målt ved objektiv klinikvurdering, fra baseline til 6 måneder.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Andel af deltagere med gennemførte vurderinger efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af deltagere, der gennemfører alle 3-måneders online- og klinikvurderinger.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studieleder: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC1323
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .