Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​smarte vægte til forebyggelse af vægtforøgelse hos afroamerikanske brystkræftoverlevere

19. januar 2016 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mulighed for at bruge smarte vægte til forebyggelse af vægtforøgelse hos afroamerikanske brystkræftoverlevere: en randomiseret pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​to 6-måneders adfærdsmæssige interventioner til forebyggelse af vægtøgning (selvregulering plus aktivitetsovervågning eller selvregulering) blandt afroamerikanske brystkræftoverlevere sammen med en forsinket kontrolgruppe. Deltagerne vil være 45 afroamerikanske overlevende efter behandling af brystkræft. Interventionsindhold vil blive leveret online med ét individuelt møde ansigt til ansigt. Vægt, kliniske og psykosociale mål vil blive vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder. Det er en hypotese, at det er muligt at udføre de to vægtøgningsforebyggende interventioner blandt afroamerikanske brystkræftoverlevere, og deltagere i de to interventionsgrupper vil have en lavere vægtøgning ved 6-måneders opfølgning i forhold til dem i de forsinkede kontrolgruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindeligt diagnosticerede kræftform blandt afroamerikanske kvinder i USA, og i North Carolina (NC) er afroamerikanske kvinder mere tilbøjelige til at dø af brystkræft sammenlignet med kvinder af andre racer/etniciteter. I betragtning af denne forskel og med cirka 90.000 afroamerikanske brystkræftoverlevere i NC, er det vigtigt at identificere modificerbare faktorer, der kan hjælpe med at forbedre overlevelsen blandt denne befolkning. Adfærdsmæssige interventioner, der fremmer vægtkontrol blandt brystkræftoverlevere, kan hjælpe med at reducere risici for udbredte følgesygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme og diabetes, og potentielt forbedre prognose og overlevelse. Mens livsstilsinterventioner har vist lovende at forbedre kropsvægten hos brystkræftoverlevere, har ingen fokuseret på vægtforøgelsesforebyggelse hos afroamerikanske brystkræftoverlevere, ej heller evalueret brugen af ​​hyppig selvvejning som en selvreguleringsstrategi.

Regelmæssig selvvejning er blevet effektivt brugt som en tilgang til vægtvedligeholdelse, der hjælper individer med at overvåge daglige vægtsvingninger og foretage små ændringer i energibalanceadfærd. I betragtning af, at hyppigheden af ​​selvvejning blandt brystkræftoverlevere er ukendt, og vigtigheden af ​​selvreguleringsadfærd for vægtvedligeholdelse er veletableret, er udvidelsen af ​​tidligere arbejde for at forhindre vægtøgning blandt brystkræftoverlevere et kritisk næste skridt for at optimere kræftresultaterne . Det er uvist, om selvvejning og aktivitetsovervågning er en mulig strategi for brystkræftoverlevere til at overvåge vægtændringer og regulere deres energibalance. Således vil dette tre-armede, randomiserede, kontrollerede pilotforsøg evaluere to adfærdsmæssige selvreguleringsinterventioner til forebyggelse af vægtøgning (selvregulering eller selvregulering plus aktivitetsovervågning) sammenlignet med en forsinket kontrolgruppe blandt 45 kvindelige afroamerikanske efterbehandling overlevende brystkræft. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: Selvreguleringsintervention med aktivitetsovervågning (n=15); Selvreguleringsintervention (n=15); og Forsinket kontrol (n=15).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 18 år eller ældre
  • Identificer dig selv som afroamerikaner eller sort
  • Diagnosticeret med stadium I-IIIA brystkræft inden for de sidste 10 år
  • Kropsmasseindeks på 20-45 kg/m²
  • Fuldført kræftbehandling (undtagen endokrin behandling) med fuld genopretning af enhver behandlingsassocieret toksicitet til ≤ Grad 1 eller baseline
  • Ingen tegn på progressiv sygdom eller anden primær cancer
  • Har evnen til at læse, skrive og tale engelsk
  • Har adgang til internettet og en computer på mindst en ugentlig basis
  • Besiddelse og brug af en internet-e-mail-adresse eller villighed til at oprette en gratis e-mail-konto
  • Villig til at blive randomiseret
  • Lægens tilladelse til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
  • Ubehandlet hypertension, hyperlipidæmi eller diabetes, medmindre tilladelse er givet af deres læge
  • Behandling af diabetes med insulin på grund af bekymringer om hypoglykæmi
  • Sundhedsproblemer, der udelukker evnen til at gå for fysisk aktivitet (f.eks. amputation af underekstremiteterne)
  • Rapporter en diagnose af psykiatriske sygdomme (skizofreni, bipolar lidelse, depression, der førte til hospitalsindlæggelse inden for det seneste år), stof- eller alkoholafhængighed.
  • Rapporter en tidligere diagnose af eller behandling for en diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser-Fjerde udgave-Tekstrevision (DSM-IV-TR) spiseforstyrrelse (anoreksia nervosa eller bulimia nervosa)
  • Planer for større operationer (inklusive brystrekonstruktion) i løbet af interventionsperioden
  • Har tabt og vedligeholdt et vægttab på > 10 pund inden for de seneste 6 måneder eller i øjeblikket deltager i et andet vægttabsprogram
  • Bruger i øjeblikket receptpligtig vægttabsmedicin
  • Er i øjeblikket gravid, gravid inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • Manglende evne til at deltage i 3 vurderingsbesøg (baseline, 3 måneder og 6 måneder) ved University of North Carolina Weight Research Program Center

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvregulering plus aktivitetsovervågning
Deltagerne vil modtage en individuel personlig session, digital smart vægt, adgang til et websted for at se sporingsoplysninger, ugentlige lektioner, skræddersyet feedback og aktivitetsovervågning.
Individuel personlig session, digital smart vægt, online intervention og en aktivitetsmonitor.
Eksperimentel: Selvregulering
Deltagerne vil modtage en individuel personlig session, digital smart vægt, adgang til et websted for at se sporingsoplysninger, ugentlige lektioner og skræddersyet feedback.
Individuel personlig session, digital smart vægt og online intervention.
Ingen indgriben: Forsinket interventionskontrol
Deltagerne vil modtage en individuel personlig session og en digital smart skala og en modificeret version af selvreguleringsinterventionen efter den 6-måneders vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med gennemførte vurderinger efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere, der gennemfører alle 6-måneders online- og klinikvurderinger.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i vægt, målt objektivt under klinikvurderinger, fra baseline til 6 måneder.
Baseline, 6 måneder
Ændring i kostindtaget
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i diætindtagelse, målt ved online Automated Self-Administered 24-timers tilbagekaldelse, fra baseline til 6 måneder.
Baseline, 6 måneder
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i fysisk aktivitet, målt ved Paffenbarger Exercise Habits Questionnaire, fra baseline til 6 måneder.
Baseline, 6 måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i taljeomkreds, målt ved objektiv klinikvurdering, fra baseline til 6 måneder.
Baseline, 6 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i blodtryk, målt ved objektiv klinikvurdering, fra baseline til 6 måneder.
Baseline, 6 måneder
Ændring i kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i kolesterol, målt ved objektiv klinikvurdering, fra baseline til 6 måneder.
Baseline, 6 måneder
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i hæmoglobin A1c, målt ved objektiv klinikvurdering, fra baseline til 6 måneder.
Baseline, 6 måneder
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i triglycerider målt ved objektiv klinikvurdering, fra baseline til 6 måneder.
Baseline, 6 måneder
Andel af deltagere med gennemførte vurderinger efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Andel af deltagere, der gennemfører alle 3-måneders online- og klinikvurderinger.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studieleder: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Selvregulering plus aktivitetsovervågning

Abonner