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Der Einsatz intelligenter Waagen zur Vorbeugung von Gewichtszunahme bei afroamerikanischen Brustkrebsüberlebenden

19. Januar 2016 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Machbarkeit der Verwendung intelligenter Waagen zur Vorbeugung von Gewichtszunahme bei afroamerikanischen Brustkrebsüberlebenden: eine randomisierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit von zwei 6-monatigen Verhaltensinterventionen zur Gewichtszunahmeprävention (Selbstregulierung plus Aktivitätsüberwachung oder Selbstregulierung) bei afroamerikanischen Brustkrebsüberlebenden zusammen mit einer verzögerten Kontrollgruppe zu testen. Bei den Teilnehmern handelt es sich um 45 afroamerikanische Überlebende von Brustkrebs nach der Behandlung. Die Interventionsinhalte werden online mit einem persönlichen Einzelgespräch bereitgestellt. Gewicht, klinische und psychosoziale Maßnahmen werden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten beurteilt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass es möglich ist, die beiden Interventionen zur Verhinderung von Gewichtszunahme bei afroamerikanischen Brustkrebsüberlebenden durchzuführen, und dass die Teilnehmerinnen der beiden Interventionsgruppen nach 6 Monaten eine geringere Gewichtszunahme aufweisen werden im Vergleich zu denen in der verzögerten Nachuntersuchung Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebserkrankung bei afroamerikanischen Frauen in den Vereinigten Staaten, und in North Carolina (NC) sterben afroamerikanische Frauen häufiger an Brustkrebs als Frauen anderer Rassen/Ethnien. Angesichts dieser Ungleichheit und angesichts der Tatsache, dass es in North Carolina etwa 90.000 afroamerikanische Brustkrebsüberlebende gibt, ist es wichtig, modifizierbare Faktoren zu identifizieren, die dazu beitragen können, das Überleben dieser Bevölkerungsgruppe zu verbessern. Verhaltensinterventionen, die das Gewichtsmanagement bei Brustkrebsüberlebenden fördern, können dazu beitragen, das Risiko weit verbreiteter Komorbiditäten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes zu verringern und möglicherweise die Prognose und das Überleben zu verbessern. Während sich Lebensstilinterventionen als vielversprechend für die Verbesserung des Körpergewichts bei Brustkrebsüberlebenden erwiesen haben, konzentrierte sich keine auf die Prävention von Gewichtszunahme bei afroamerikanischen Brustkrebsüberlebenden und evaluierte auch nicht den Einsatz häufigen Selbstwiegens als Selbstregulierungsstrategie.

Regelmäßiges Selbstwiegen wird effektiv als Ansatz zur Gewichtserhaltung eingesetzt, der Einzelpersonen dabei hilft, tägliche Gewichtsschwankungen zu überwachen und kleine Änderungen im Energiehaushaltsverhalten vorzunehmen. Da die Häufigkeit des Selbstwiegens bei Brustkrebsüberlebenden unbekannt ist und die Bedeutung von Selbstregulierungsverhalten für die Gewichtserhaltung gut belegt ist, ist die Ausweitung früherer Arbeiten zur Verhinderung einer Gewichtszunahme bei Brustkrebsüberlebenden ein entscheidender nächster Schritt zur Optimierung der Krebsergebnisse . Es ist nicht bekannt, ob Selbstwiegen und Aktivitätsüberwachung eine praktikable Strategie für Brustkrebsüberlebende sind, um Gewichtsveränderungen zu überwachen und ihren Energiehaushalt zu regulieren. In dieser dreiarmigen, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie werden daher zwei Interventionen zur Verhaltensselbstregulierung zur Gewichtszunahmeprävention (Selbstregulierung oder Selbstregulierung plus Aktivitätsüberwachung) im Vergleich zu einer verzögerten Kontrollgruppe unter 45 weiblichen Afroamerikanern nach der Behandlung bewertet Überlebende von Brustkrebs. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Selbstregulierungsintervention mit Aktivitätsüberwachung (n=15); Intervention zur Selbstregulierung (n=15); und verzögerte Kontrolle (n=15).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Identifizieren Sie sich selbst als Afroamerikaner oder Schwarzer
  • Bei Ihnen wurde in den letzten 10 Jahren Brustkrebs im Stadium I–IIIA diagnostiziert
  • Body-Mass-Index von 20-45 kg/m²
  • Abgeschlossene Krebsbehandlung (außer endokrine Behandlung) mit vollständiger Erholung aller behandlungsbedingten Toxizitäten auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert
  • Keine Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung oder zweite primäre Krebserkrankungen
  • Sie können Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • Mindestens wöchentlich Zugang zum Internet und zu einem Computer haben
  • Besitz und Nutzung einer Internet-E-Mail-Adresse oder Bereitschaft zur Registrierung eines kostenlosen E-Mail-Kontos
  • Bereit zur Randomisierung
  • Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unbehandelter Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder Diabetes, es sei denn, Ihr Arzt erteilt die Erlaubnis dazu
  • Behandlung von Diabetes mit Insulin aufgrund der Angst vor Hypoglykämie
  • Gesundheitsprobleme, die das Gehen für körperliche Aktivitäten unmöglich machen (z. B. Amputation der unteren Gliedmaßen)
  • Melden Sie die Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung (Schizophrenie, bipolare Störung, Depression, die im vergangenen Jahr zu einem Krankenhausaufenthalt geführt hat), einer Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
  • Melden Sie eine frühere Diagnose oder Behandlung einer Essstörung (Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa) im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Vierte Auflage – Textrevision (DSM-IV-TR).
  • Pläne für größere chirurgische Eingriffe (einschließlich Brustrekonstruktion) während des Eingriffszeitraums
  • Sie haben innerhalb der letzten 6 Monate einen Gewichtsverlust von > 10 Pfund abgenommen und beibehalten oder nehmen derzeit an einem anderen Abnehmprogramm teil
  • Ich verwende derzeit verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsreduktion
  • Derzeit schwanger, innerhalb der letzten 6 Monate schwanger oder planen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden
  • Unfähigkeit, an drei Beurteilungsbesuchen (Baseline, 3 Monate und 6 Monate) im Zentrum des Gewichtsforschungsprogramms der University of North Carolina teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstregulierung plus Aktivitätsüberwachung
Die Teilnehmer erhalten eine individuelle persönliche Sitzung, eine digitale Smart-Waage, Zugriff auf eine Website zum Anzeigen von Tracking-Informationen, wöchentliche Lektionen, maßgeschneidertes Feedback und Aktivitätsüberwachung.
Individuelle persönliche Sitzung, digitale Smart-Waage, Online-Intervention und ein Aktivitätsmonitor.
Experimental: Selbstregulierung
Die Teilnehmer erhalten eine individuelle persönliche Sitzung, eine digitale Smart-Waage, Zugang zu einer Website zum Anzeigen von Tracking-Informationen, wöchentliche Lektionen und maßgeschneidertes Feedback.
Individuelle persönliche Sitzung, digitale Smart-Waage und Online-Intervention.
Kein Eingriff: Verzögerte Interventionskontrolle
Die Teilnehmer erhalten nach der sechsmonatigen Beurteilung eine individuelle persönliche Sitzung und eine digitale Smart-Waage sowie eine modifizierte Version der Selbstregulierungsintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit abgeschlossenen Beurteilungen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die alle 6-monatigen Online- und klinischen Beurteilungen abgeschlossen haben.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Gewichtsveränderung, objektiv gemessen bei klinischen Untersuchungen, vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme, gemessen durch den automatisierten 24-Stunden-Online-Rückruf vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten.
Ausgangswert: 6 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität, gemessen mit dem Paffenbarger-Fragebogen zu Übungsgewohnheiten, vom Ausgangswert bis 6 Monate.
Ausgangswert: 6 Monate
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Veränderung des Taillenumfangs, gemessen durch objektive klinische Beurteilung, vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten.
Ausgangswert: 6 Monate
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des Blutdrucks, gemessen durch objektive klinische Beurteilung, vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten.
Ausgangswert: 6 Monate
Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Veränderung des Cholesterins, gemessen durch objektive klinische Beurteilung, vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten.
Ausgangswert: 6 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c, gemessen durch objektive klinische Beurteilung, vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten.
Ausgangswert: 6 Monate
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Veränderung der Triglyceride, gemessen durch objektive klinische Beurteilung, vom Ausgangswert bis 6 Monate.
Ausgangswert: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit abgeschlossenen Beurteilungen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die alle dreimonatigen Online- und klinischen Beurteilungen abgeschlossen haben.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studienleiter: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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