- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02030353
Der Einsatz intelligenter Waagen zur Vorbeugung von Gewichtszunahme bei afroamerikanischen Brustkrebsüberlebenden
Machbarkeit der Verwendung intelligenter Waagen zur Vorbeugung von Gewichtszunahme bei afroamerikanischen Brustkrebsüberlebenden: eine randomisierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebserkrankung bei afroamerikanischen Frauen in den Vereinigten Staaten, und in North Carolina (NC) sterben afroamerikanische Frauen häufiger an Brustkrebs als Frauen anderer Rassen/Ethnien. Angesichts dieser Ungleichheit und angesichts der Tatsache, dass es in North Carolina etwa 90.000 afroamerikanische Brustkrebsüberlebende gibt, ist es wichtig, modifizierbare Faktoren zu identifizieren, die dazu beitragen können, das Überleben dieser Bevölkerungsgruppe zu verbessern. Verhaltensinterventionen, die das Gewichtsmanagement bei Brustkrebsüberlebenden fördern, können dazu beitragen, das Risiko weit verbreiteter Komorbiditäten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes zu verringern und möglicherweise die Prognose und das Überleben zu verbessern. Während sich Lebensstilinterventionen als vielversprechend für die Verbesserung des Körpergewichts bei Brustkrebsüberlebenden erwiesen haben, konzentrierte sich keine auf die Prävention von Gewichtszunahme bei afroamerikanischen Brustkrebsüberlebenden und evaluierte auch nicht den Einsatz häufigen Selbstwiegens als Selbstregulierungsstrategie.
Regelmäßiges Selbstwiegen wird effektiv als Ansatz zur Gewichtserhaltung eingesetzt, der Einzelpersonen dabei hilft, tägliche Gewichtsschwankungen zu überwachen und kleine Änderungen im Energiehaushaltsverhalten vorzunehmen. Da die Häufigkeit des Selbstwiegens bei Brustkrebsüberlebenden unbekannt ist und die Bedeutung von Selbstregulierungsverhalten für die Gewichtserhaltung gut belegt ist, ist die Ausweitung früherer Arbeiten zur Verhinderung einer Gewichtszunahme bei Brustkrebsüberlebenden ein entscheidender nächster Schritt zur Optimierung der Krebsergebnisse . Es ist nicht bekannt, ob Selbstwiegen und Aktivitätsüberwachung eine praktikable Strategie für Brustkrebsüberlebende sind, um Gewichtsveränderungen zu überwachen und ihren Energiehaushalt zu regulieren. In dieser dreiarmigen, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie werden daher zwei Interventionen zur Verhaltensselbstregulierung zur Gewichtszunahmeprävention (Selbstregulierung oder Selbstregulierung plus Aktivitätsüberwachung) im Vergleich zu einer verzögerten Kontrollgruppe unter 45 weiblichen Afroamerikanern nach der Behandlung bewertet Überlebende von Brustkrebs. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Selbstregulierungsintervention mit Aktivitätsüberwachung (n=15); Intervention zur Selbstregulierung (n=15); und verzögerte Kontrolle (n=15).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, 18 Jahre oder älter
- Identifizieren Sie sich selbst als Afroamerikaner oder Schwarzer
- Bei Ihnen wurde in den letzten 10 Jahren Brustkrebs im Stadium I–IIIA diagnostiziert
- Body-Mass-Index von 20-45 kg/m²
- Abgeschlossene Krebsbehandlung (außer endokrine Behandlung) mit vollständiger Erholung aller behandlungsbedingten Toxizitäten auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert
- Keine Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung oder zweite primäre Krebserkrankungen
- Sie können Englisch lesen, schreiben und sprechen
- Mindestens wöchentlich Zugang zum Internet und zu einem Computer haben
- Besitz und Nutzung einer Internet-E-Mail-Adresse oder Bereitschaft zur Registrierung eines kostenlosen E-Mail-Kontos
- Bereit zur Randomisierung
- Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls innerhalb der letzten 6 Monate
- Unbehandelter Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder Diabetes, es sei denn, Ihr Arzt erteilt die Erlaubnis dazu
- Behandlung von Diabetes mit Insulin aufgrund der Angst vor Hypoglykämie
- Gesundheitsprobleme, die das Gehen für körperliche Aktivitäten unmöglich machen (z. B. Amputation der unteren Gliedmaßen)
- Melden Sie die Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung (Schizophrenie, bipolare Störung, Depression, die im vergangenen Jahr zu einem Krankenhausaufenthalt geführt hat), einer Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
- Melden Sie eine frühere Diagnose oder Behandlung einer Essstörung (Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa) im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Vierte Auflage – Textrevision (DSM-IV-TR).
- Pläne für größere chirurgische Eingriffe (einschließlich Brustrekonstruktion) während des Eingriffszeitraums
- Sie haben innerhalb der letzten 6 Monate einen Gewichtsverlust von > 10 Pfund abgenommen und beibehalten oder nehmen derzeit an einem anderen Abnehmprogramm teil
- Ich verwende derzeit verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsreduktion
- Derzeit schwanger, innerhalb der letzten 6 Monate schwanger oder planen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden
- Unfähigkeit, an drei Beurteilungsbesuchen (Baseline, 3 Monate und 6 Monate) im Zentrum des Gewichtsforschungsprogramms der University of North Carolina teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Selbstregulierung plus Aktivitätsüberwachung
Die Teilnehmer erhalten eine individuelle persönliche Sitzung, eine digitale Smart-Waage, Zugriff auf eine Website zum Anzeigen von Tracking-Informationen, wöchentliche Lektionen, maßgeschneidertes Feedback und Aktivitätsüberwachung.
|
Individuelle persönliche Sitzung, digitale Smart-Waage, Online-Intervention und ein Aktivitätsmonitor.
|
Experimental: Selbstregulierung
Die Teilnehmer erhalten eine individuelle persönliche Sitzung, eine digitale Smart-Waage, Zugang zu einer Website zum Anzeigen von Tracking-Informationen, wöchentliche Lektionen und maßgeschneidertes Feedback.
|
Individuelle persönliche Sitzung, digitale Smart-Waage und Online-Intervention.
|
Kein Eingriff: Verzögerte Interventionskontrolle
Die Teilnehmer erhalten nach der sechsmonatigen Beurteilung eine individuelle persönliche Sitzung und eine digitale Smart-Waage sowie eine modifizierte Version der Selbstregulierungsintervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Teilnehmer mit abgeschlossenen Beurteilungen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil der Teilnehmer, die alle 6-monatigen Online- und klinischen Beurteilungen abgeschlossen haben.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
Gewichtsveränderung, objektiv gemessen bei klinischen Untersuchungen, vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten.
|
Ausgangswert: 6 Monate
|
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
Änderung der Nahrungsaufnahme, gemessen durch den automatisierten 24-Stunden-Online-Rückruf vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten.
|
Ausgangswert: 6 Monate
|
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
Veränderung der körperlichen Aktivität, gemessen mit dem Paffenbarger-Fragebogen zu Übungsgewohnheiten, vom Ausgangswert bis 6 Monate.
|
Ausgangswert: 6 Monate
|
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
Veränderung des Taillenumfangs, gemessen durch objektive klinische Beurteilung, vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten.
|
Ausgangswert: 6 Monate
|
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
Änderung des Blutdrucks, gemessen durch objektive klinische Beurteilung, vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten.
|
Ausgangswert: 6 Monate
|
Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
Veränderung des Cholesterins, gemessen durch objektive klinische Beurteilung, vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten.
|
Ausgangswert: 6 Monate
|
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
Veränderung des Hämoglobins A1c, gemessen durch objektive klinische Beurteilung, vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten.
|
Ausgangswert: 6 Monate
|
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
Veränderung der Triglyceride, gemessen durch objektive klinische Beurteilung, vom Ausgangswert bis 6 Monate.
|
Ausgangswert: 6 Monate
|
Anteil der Teilnehmer mit abgeschlossenen Beurteilungen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anteil der Teilnehmer, die alle dreimonatigen Online- und klinischen Beurteilungen abgeschlossen haben.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studienleiter: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC1323
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neoplasien der Brust
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur Selbstregulierung plus Aktivitätsüberwachung
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarZurückgezogen
-
University of ConnecticutMercer UniversityAbgeschlossen
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenSchmerzen | KrebsVereinigte Staaten
-
Elisabeth SpichigerUniversity Hospital Inselspital, Berne; University Hospital, Basel, Switzerland und andere MitarbeiterBeendet
-
University of ArizonaRekrutierung
-
RWTH Aachen UniversityPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization; RWTH...UnbekanntHerz-Kreislauf-ErkrankungenDeutschland
-
Pennington Biomedical Research CenterLouisiana State University Health Care Services DivisionAbgeschlossenHypertonie | Fettleibigkeit | Diabetes | ÜbergewichtVereinigte Staaten
-
Jaeb Center for Health ResearchRekrutierungMukoviszidoseVereinigte Staaten
-
Medical Research CouncilGlaxoSmithKline; Department for International Development, United Kingdom; ViiV...AbgeschlossenMenschlicher ImmunschwächevirusUganda, Zimbabwe