Het gebruik van slimme weegschalen voor preventie van gewichtstoename bij Afro-Amerikaanse overlevenden van borstkanker
Haalbaarheid van het gebruik van slimme weegschalen voor preventie van gewichtstoename bij Afro-Amerikaanse overlevenden van borstkanker: een gerandomiseerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest gediagnosticeerde kanker onder Afro-Amerikaanse vrouwen in de Verenigde Staten, en in North Carolina (NC) sterven Afro-Amerikaanse vrouwen vaker aan borstkanker dan vrouwen van andere rassen/etniciteiten. Gezien deze ongelijkheid en met ongeveer 90.000 Afrikaans-Amerikaanse overlevenden van borstkanker in NC, is het belangrijk om aanpasbare factoren te identificeren die de overleving van deze populatie kunnen helpen verbeteren. Gedragsinterventies die gewichtsbeheersing bij overlevenden van borstkanker bevorderen, kunnen helpen de risico's op veel voorkomende comorbiditeiten, zoals hart- en vaatziekten en diabetes, te verminderen en mogelijk de prognose en overleving te verbeteren. Hoewel leefstijlinterventies veelbelovend zijn gebleken bij het verbeteren van het lichaamsgewicht bij overlevenden van borstkanker, heeft geen enkele zich gericht op het voorkomen van gewichtstoename bij Afrikaans-Amerikaanse overlevenden van borstkanker, noch heeft het gebruik van frequente zelfwegen als zelfregulatiestrategie geëvalueerd.
Regelmatig zelf wegen is effectief gebruikt als een benadering voor gewichtsbehoud die individuen helpt dagelijkse gewichtsschommelingen te volgen en kleine veranderingen in energiebalansgedrag aan te brengen. Aangezien de frequentie van zelfwegen onder overlevenden van borstkanker onbekend is en het belang van zelfregulerend gedrag voor gewichtsbehoud goed ingeburgerd is, is het uitbreiden van eerder werk om gewichtstoename bij overlevenden van borstkanker te voorkomen een cruciale volgende stap voor het optimaliseren van kankerresultaten . Het is niet bekend of zelfwegen en activiteitenmonitoring een haalbare strategie is voor overlevenden van borstkanker om gewichtsveranderingen te volgen en hun energiebalans te reguleren. Deze driearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie zal dus twee gedragsmatige zelfregulatie-interventies evalueren om gewichtstoename te voorkomen (zelfregulatie of zelfregulatie plus activiteitsmonitoring) in vergelijking met een vertraagde controlegroep onder 45 vrouwelijke Afro-Amerikaanse post-behandeling overlevenden van borstkanker. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende drie groepen: Zelfregulatie-interventie met activiteitsmonitoring (n=15); Zelfreguleringsinterventie (n=15); en Vertraagde regeling (n=15).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 18 jaar of ouder
- Identificeer jezelf als Afro-Amerikaans of zwart
- Gediagnosticeerd met stadium I-IIIA borstkanker in de afgelopen 10 jaar
- Body mass index van 20-45 kg/m²
- Voltooide kankerbehandeling (behalve endocriene behandeling) met volledig herstel van alle aan de behandeling gerelateerde toxiciteiten tot ≤ Graad 1 of baseline
- Geen bewijs van progressieve ziekte of tweede primaire kankers
- De mogelijkheid hebben om Engels te lezen, schrijven en spreken
- Minimaal wekelijks toegang hebben tot internet en een computer
- Bezit en gebruik van een internet-e-mailadres of bereidheid om u aan te melden voor een gratis e-mailaccount
- Bereid om gerandomiseerd te worden
- Toestemming van de arts om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een hartaanval of beroerte in de afgelopen 6 maanden
- Onbehandelde hypertensie, hyperlipidemie of diabetes, tenzij toestemming is verleend door hun zorgverzekeraar
- Behandeling van diabetes met insuline, vanwege de zorgen over hypoglykemie
- Gezondheidsproblemen die het lopen voor fysieke activiteit onmogelijk maken (bijv. Amputatie van de onderste ledematen)
- Meld een diagnose van psychiatrische aandoeningen (schizofrenie, bipolaire stoornis, depressie die in het afgelopen jaar tot ziekenhuisopname heeft geleid), drugs- of alcoholafhankelijkheid.
- Rapporteer een eerdere diagnose van of behandeling voor een diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen - vierde editie - tekstrevisie (DSM-IV-TR) eetstoornis (anorexia nervosa of boulimia nervosa)
- Plannen voor grote operaties (inclusief borstreconstructie) tijdens de interventieperiode
- In de afgelopen 6 maanden een gewichtsverlies van > 10 pond hebben verloren en behouden of momenteel deelnemen aan een ander programma voor gewichtsverlies
- Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies
- Momenteel zwanger, zwanger in de afgelopen 6 maanden, of van plan om binnen de komende 6 maanden zwanger te worden
- Onvermogen om 3 beoordelingsbezoeken bij te wonen (basislijn, 3 maanden en 6 maanden) aan het Weight Research Program-centrum van de Universiteit van North Carolina
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfregulering plus activiteitenmonitoring
Deelnemers krijgen een individuele persoonlijke sessie, digitale slimme weegschaal, toegang tot een website om trackinginformatie te bekijken, wekelijkse lessen, feedback op maat en activiteitenmonitoring.
|
Individuele persoonlijke sessie, digitale slimme weegschaal, online interventie en een activiteitenmonitor.
|
|
Experimenteel: Zelfregulering
Deelnemers krijgen een individuele persoonlijke sessie, een digitale slimme weegschaal, toegang tot een website om trackinginformatie te bekijken, wekelijkse lessen en feedback op maat.
|
Individuele persoonlijke sessie, digitale slimme weegschaal en online interventie.
|
|
Geen tussenkomst: Vertraagde interventiecontrole
Deelnemers ontvangen een individuele persoonlijke sessie en een digitale slimme weegschaal, en een aangepaste versie van de zelfreguleringsinterventie na de beoordeling van 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met voltooide beoordelingen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat alle 6 maanden durende online en in-kliniek beoordelingen voltooit.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in gewicht, zoals objectief gemeten tijdens beoordelingen in het ziekenhuis, van baseline tot 6 maanden.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in de inname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in inname via de voeding, zoals gemeten door de online geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs terugroepactie, vanaf baseline tot 6 maanden.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in fysieke activiteit, zoals gemeten met de Paffenbarger Exercise Habits Questionnaire, vanaf baseline tot 6 maanden.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in tailleomtrek, zoals gemeten door objectieve klinische beoordeling, vanaf baseline tot 6 maanden.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in bloeddruk, zoals gemeten door objectieve klinische beoordeling, vanaf baseline tot 6 maanden.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in cholesterol, zoals gemeten door objectieve klinische beoordeling, van baseline tot 6 maanden.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in hemoglobine A1c, zoals gemeten door objectieve klinische beoordeling, vanaf baseline tot 6 maanden.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in triglyceriden zoals gemeten door objectieve klinische beoordeling, vanaf baseline tot 6 maanden.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers met voltooide beoordelingen na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat alle 3 maanden durende online en in-kliniek beoordelingen voltooit.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studie directeur: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC1323
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .