在非洲裔美国乳腺癌幸存者中使用智能体重秤预防体重增加
2016年1月19日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
在非洲裔美国乳腺癌幸存者中使用智能体重秤预防体重增加的可行性：一项随机试验研究
本研究的目的是测试两个为期 6 个月的行为干预措施在非洲裔美国乳腺癌幸存者和延迟控制组中预防体重增加（自我调节加活动监测或自我调节）的可行性。
参与者将是 45 名非裔美国人乳腺癌治疗后幸存者。
干预内容将通过一次面对面的个人会议在线提供。
将在基线、3 个月和 6 个月时评估体重、临床和社会心理指标。
据推测，在非裔美国乳腺癌幸存者中实施两种体重增加预防干预措施是可行的，并且两个干预组的参与者在 6 个月随访时的体重增加幅度将低于延迟干预组的参与者。控制组。
研究概览
详细说明
乳腺癌是美国非裔美国女性最常诊断出的癌症，在北卡罗来纳州 (NC)，与其他种族/族裔的女性相比，非裔美国女性更容易死于乳腺癌。 鉴于这种差异以及北卡罗来纳州大约 90,000 名非洲裔美国乳腺癌幸存者，确定有助于提高该人群生存率的可改变因素非常重要。 促进乳腺癌幸存者体重管理的行为干预有助于降低心血管疾病和糖尿病等常见合并症的风险，并可能改善预后和生存。 虽然生活方式干预已显示出改善乳腺癌幸存者体重的希望，但没有人关注非裔美国乳腺癌幸存者的体重增加预防，也没有评估使用频繁的自我称重作为自我调节策略。
定期自我称重已被有效地用作维持体重的一种方法，它可以帮助个人监测每日体重波动并在能量平衡行为中做出微小的改变。 鉴于乳腺癌幸存者自我称重的频率未知，并且自我调节行为对维持体重的重要性已得到充分证实，因此扩展先前的工作以防止乳腺癌幸存者体重增加是优化癌症结果的关键下一步. 尚不清楚自我称重和活动监测是否是乳腺癌幸存者监测体重变化和调节能量平衡的可行策略。 因此，这项三臂随机对照试验将评估两种用于预防体重增加的行为自我调节干预措施（自我调节或自我调节加活动监测）与 45 名女性非裔美国人治疗后的延迟对照组相比乳腺癌幸存者。 参与者将被随机分配到三组中的一组： 带有活动监测的自我调节干预（n=15）；自我调节干预（n=15）；延迟控制（n=15）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，18 岁或以上
- 自我认同为非裔美国人或黑人
- 在过去 10 年内被诊断出患有 I-IIIA 期乳腺癌
- 体重指数为 20-45 公斤/平方米
- 完成癌症治疗（内分泌治疗除外）且任何治疗相关毒性完全恢复至 ≤ 1 级或基线
- 无进行性疾病或第二原发癌的证据
- 具备读、写、说英语的能力
- 至少每周上网和使用电脑
- 拥有和使用互联网电子邮件地址或愿意注册免费电子邮件帐户
- 愿意被随机化
- 医师批准参加
排除标准：
- 过去 6 个月内心脏病发作或中风史
- 未经治疗的高血压、高脂血症或糖尿病，除非获得其医疗保健提供者的许可
- 由于对低血糖的担忧，用胰岛素治疗糖尿病
- 妨碍身体活动步行能力的健康问题（例如，下肢截肢）
- 报告精神疾病（精神分裂症、躁郁症、抑郁症导致过去一年住院）、药物或酒精依赖的诊断。
- 报告精神障碍诊断和统计手册第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 进食障碍（神经性厌食症或神经性贪食症）的过去诊断或治疗
- 在干预时间范围内进行大手术（包括乳房重建）的计划
- 在过去 6 个月内体重减轻并保持 > 10 磅，或目前正在参加其他减肥计划
- 目前正在使用处方减肥药
- 目前怀孕，过去 6 个月内怀孕，或计划在未来 6 个月内怀孕
- 无法参加北卡罗来纳大学重量研究计划中心的 3 次评估访问（基线、3 个月和 6 个月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自我调节加活动监测
参与者将收到单独的面对面会议、数字智能秤、访问网站以查看跟踪信息、每周课程、量身定制的反馈和活动监控。
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个人面对面会议、数字智能秤、在线干预和活动监视器。
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实验性的：自我调节
参与者将收到单独的面对面会议、数字智能秤、访问网站以查看跟踪信息、每周课程和量身定制的反馈。
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个人面对面会议、数字智能秤和在线干预。
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无干预：延迟干预控制
在 6 个月的评估后，参与者将获得个人面对面会议和数字智能秤，以及自我调节干预的修改版本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时完成评估的参与者比例
大体时间：6个月
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完成所有 6 个月在线和临床评估的参与者比例。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：基线，6 个月
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从基线到 6 个月，在临床评估期间客观测量的体重变化。
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基线，6 个月
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饮食摄入量的变化
大体时间：基线，6 个月
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从基线到 6 个月，通过在线自动自我管理的 24 小时回忆测量的膳食摄入量变化。
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基线，6 个月
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身体活动的变化
大体时间：基线，6 个月
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从基线到 6 个月，通过 Paffenbarger 运动习惯问卷测量的身体活动变化。
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基线，6 个月
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腰围变化
大体时间：基线，6 个月
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从基线到 6 个月，通过客观临床评估测量的腰围变化。
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基线，6 个月
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血压变化
大体时间：基线，6 个月
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从基线到 6 个月，通过客观临床评估测量的血压变化。
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基线，6 个月
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胆固醇的变化
大体时间：基线，6 个月
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从基线到 6 个月，通过客观临床评估测量的胆固醇变化。
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基线，6 个月
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血红蛋白 A1c 的变化
大体时间：基线，6 个月
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从基线到 6 个月，通过客观临床评估测量的血红蛋白 A1c 的变化。
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基线，6 个月
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甘油三酯的变化
大体时间：基线，6 个月
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从基线到 6 个月，通过客观临床评估测量的甘油三酯变化。
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基线，6 个月
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在 3 个月时完成评估的参与者比例
大体时间：3个月
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完成所有 3 个月在线和临床评估的参与者比例。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carmina G. Valle, PhD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
- 研究主任：Deborah F. Tate, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月6日
首次发布 (估计)
2014年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月19日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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