肺がんの広範な病期分類 (ExtStaging)
2018年10月3日 更新者：St. Olavs Hospital
肺がんの標準病期分類とEBUS-TBNAおよびPET-MRIを含む拡張病期分類を比較するランダム化研究
この研究の全体的な目的は、肺がんの標準的な病期分類（臨床検査、CT、MRI、骨スキャン、PET-CTを含む）と、新しい病期分類方法（PET-MRIおよび縦隔の系統的なマッピングを含む）を含む包括的な病期分類を比較することです。病期と治療結果に関して、気管支内超音波を使用した肺門リンパ節の検査）。
調査の概要
詳細な説明
この試験はランダム化された探索的研究です。 肺がんの疑いで検査を受ける患者（ステージ I ～ III）は、肺がんの標準的な診断精密検査（アーム A、n=75）または標準的な診断による包括的な診断精密検査（アーム B、n=75）のいずれかにランダムに割り当てられます。検査に加えて、転移性リンパ節の気管支内スクリーニング (EBUS-TBNA) および PET-MRI が含まれます。
すべての患者は肺がんの診断と病期分類のために今日の標準検査を受けることになります。 これは現在のガイドラインに従って患者ごとに個別化されます。 標準的な診断精密検査に加えて、介入グループ (ArmB) の患者は次の検査を受けます。
1) PET-MRI 2) EBUS-TBNA (気管支内超音波経気管支針によるリンパ節吸引) を使用した体系的な縦隔および肺門リンパ節マッピング
- PET-MRI PET-MRI は、標準的な PET-CT の直後に、同じトレーサー (18-フルオロデオキシグルコース、FDG) の注入を使用して行われます。 MRI に使用されるシーケンス プロトコルは、体の各区画に応じて研究用に標準化されます。 トレーサー (FDG) の標準取り込み値 (SUV) の測定は病理学的病変に記録されます。 縦隔では、各リンパ節ステーションが目に見えるリンパ節の説明とともに評価されます。
- 体系的な縦隔マッピング EBUS-TBNA は、最初の気管支鏡検査時に、St.Olavs 病院の地域ガイドラインに従って標準的な意識下鎮静法を使用して行われます。 各リンパ節ステーション (両側のステーション 2、4、7、10、11) が検査され、容易にアクセスできる短径 0.5 cm 以上のすべてのリンパ節が穿刺され、現場での迅速細胞学的評価 (ROSE) が行われます。
最初の診断精密検査が完了した後、患者は所定の臨床病期に基づいて肺がんの既存のガイドラインに従って治療を受けます。
手術を受ける患者の場合、標準的な診療に従って、アクセス可能なすべてのリンパ節が切除されます。 切除されたすべてのリンパ節には、臨床所見と比較するために、標準的なリンパステーションに従って慎重に名前が付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Trondheim、ノルウェー、7006
- St.Olavs Hospital, Trondheim University Hospital, Dept of Thoracic Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- セント・オラヴス病院で肺がん（SCLCとNSCLCの両方）の疑いで検査を受ける患者
- 紹介時点で治癒の可能性がある疾患（ステージ I ～ III、最初の CT に基づく）
- 年齢 18 歳以上
- ECOG パフォーマンス 0-2
- 研究者が患者の研究を完了する能力を損なう、または治療薬の有効性および安全性の評価を妨げる可能性があると研究者が判断する重篤な付随障害（例えば、顕著な呼吸能力の低下、活動性感染症、不安定な心血管疾患、腎機能障害）がないこと。勉強の手順
- 気管支鏡検査、CT、MRI、PETなどの研究特有の処置に対する禁忌はありません。
- 適切な情報提供とフォローアップを妨げる可能性のある医学的、社会的、心理的条件がないこと
- 妊娠中または授乳中の女性は不可
- 書面によるインフォームドコンセント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準的な診断精密検査
すべての患者は肺がんの今日の標準的な精密検査（診断と病期分類のための検査）を受けることになります。
これは現在のガイドラインに従って患者ごとに個別化されます。
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実験的：広範な診断精密検査
すべての患者は、標準的な診断精密検査に加えて、PET-MRI、およびEBUS-TBNA（リンパ節の気管支内超音波経気管支針吸引）を使用した体系的な縦隔および肺門リンパ節マッピングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：1年以内の無増悪生存期間
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1年以内の無増悪生存期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sveinung Sørhaug, MD PhD、St. Olavs Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月3日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。