Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande iscensättning vid lungcancer (ExtStaging)

3 oktober 2018 uppdaterad av: St. Olavs Hospital

Randomiserad studie som jämför standardstadieindelning av lungcancer med utökad stadieindelning inklusive EBUS-TBNA och PET-MRI

Det övergripande syftet med denna studie är att jämföra standardstadieindelningen av lungcancer (som inkluderar klinisk undersökning, CT, MRI, benskanning och PET-CT) med omfattande stadieindelning – vilket inkluderar de nya iscensättningsmetoderna (PET-MRI och systematisk kartläggning av mediastinum). och hilar lymfkörtlar med användning av endobronkialt ultraljud) med avseende på sjukdomsstadium och behandlingsresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket är en randomiserad, explorativ studie. Patienter som genomgår undersökningar för misstanke om lungcancer (stadium I-III) randomiseras till antingen standarddiagnostik för lungcancer (arm A, n=75) eller omfattande diagnostisk upparbetning (arm B, n=75) med standard undersökningar plus endobronkial-screening för metastaserande lymfkörtlar (EBUS-TBNA) och PET-MRT.

Alla patienter kommer att genomgå dagens standardundersökning för att diagnostisera och iscensätta lungcancer. Detta kommer att individualiseras för varje patient enligt gällande riktlinjer. Utöver den vanliga diagnostiska upparbetningen kommer patienter i interventionsgruppen (ArmB) att genomgå

1) PET-MRI 2) systematisk kartläggning av mediastinal och hilar lymfkörtlar med EBUS-TBNA (endobronkial ultraljudstransbronkial nålspiration av lymfkörtlar)

  1. PET-MRI PET-MRI kommer att göras omedelbart efter standard PET-CT med samma infusion av spårämne (18-fluordeoxiglukos, FDG). Sekvensprotokollen som används för MRT kommer att standardiseras för studien, enligt varje kroppsfack. Mätning av standardupptagsvärden (SUV) av spårämnet (FDG) kommer att registreras i patologiska lesioner. I mediastinum kommer varje lymfkörtelstation att utvärderas med beskrivning av synliga noder.
  2. Systematisk mediastinal kartläggning EBUS-TBNA kommer att göras vid den initiala bronkoskopin och med standardsedering enligt de lokala riktlinjerna vid St.Olavs Hospital. Varje lymfkörtelstation (station 2, 4, 7, 10 och 11 bilateral) kommer att undersökas och alla lymfkörtlar ≥ 0,5 cm i kort diameter som är lättillgängliga kommer att punkteras för snabb cytologisk utvärdering på plats (ROSE).

Efter att den initiala diagnostiska upparbetningen är klar kommer patienten att ges behandling enligt befintliga riktlinjer för lungcancer baserat på det givna kliniska skedet.

För patienter som genomgår operation kommer alla tillgängliga lymfkörtlar att resekeras enligt standardpraxis. Varje resekerad lymfkörtel kommer att namnges noggrant enligt standardlymfstationen för jämförelse med kliniska fynd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St.Olavs Hospital, Trondheim University Hospital, Dept of Thoracic Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  1. Patienter som genomgår undersökningar på grund av misstanke om lungcancer (både SCLC och NSCLC) på St. Olavs Hospital
  2. Potentiellt botbar sjukdom vid remisstiden (stadium I-III, baserat på första CT)
  3. Ålder ≥ 18 år
  4. ECOG Performance 0-2
  5. Inga allvarliga samtidiga störningar (till exempel markant minskad andningskapacitet, aktiv infektion, instabil hjärt-kärlsjukdom, njurfunktion) som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens förmåga att slutföra studien eller störa utvärderingen av effekten och säkerheten av studieförfarande
  6. Ingen kontraindikation för studiespecifik procedur - bronkoskopi, CT, MRI och PET.
  7. Inga tillstånd - medicinska, sociala, psykologiska - som skulle kunna förhindra adekvat information och uppföljning
  8. Inga gravida eller ammande kvinnor
  9. Skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard diagnostisk upparbetning
Alla patienter kommer att genomgå dagens standardbearbetning (undersökning för diagnos och stadieindelning) av lungcancer. Detta kommer att individualiseras för varje patient enligt gällande riktlinjer.
Experimentell: Omfattande diagnostisk upparbetning
Alla patienter kommer utöver standarddiagnostisk upparbetning att genomgå PET-MRI och systematisk mediastinal och hilar lymfkörtelkartering med hjälp av EBUS-TBNA (endobronkial ultraljud transbronchial needle aspiration of lymfkörtlar).
Procedur: PET-MRT och EBUS-TBNA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Progressionsfri överlevnad på ett år
Progressionsfri överlevnad på ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbetspartners

Norwegian University of Science and Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Sveinung Sørhaug, MD PhD, St. Olavs Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ExtStaging-2014.1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungneoplasmer

Kliniska prövningar på PET-MRT och EBUS-TBNA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera