Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide stadiëring bij longkanker (ExtStaging)

3 oktober 2018 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital

Gerandomiseerde studie waarin standaard stadiëring van longkanker wordt vergeleken met uitgebreide stadiëring inclusief EBUS-TBNA en PET-MRI

Het algemene doel van deze studie is om de standaardstadiëring van longkanker (waaronder klinisch onderzoek, CT, MRI, botscan en PET-CT) te vergelijken met uitgebreide stadiëring - waaronder de nieuwe stadiëringsmethoden (PET-MRI en systematisch in kaart brengen van mediastinale en hilarische lymfeklieren met behulp van endobronchiale echografie) met betrekking tot het ziektestadium en de resultaten van de therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef is een gerandomiseerde, verkennende studie. Patiënten die worden onderzocht op verdenkingen van longkanker (stadium I-III) worden gerandomiseerd naar standaard diagnostisch onderzoek voor longkanker (arm A, n=75) of uitgebreid diagnostisch onderzoek (arm B, n=75) met standaard onderzoeken plus endobronchiale screening op uitgezaaide lymfeklieren (EBUS-TBNA) en PET-MRI.

Alle patiënten ondergaan het standaardonderzoek van vandaag voor de diagnose en stadiëring van longkanker. Dit wordt voor elke patiënt geïndividualiseerd volgens de huidige richtlijnen. Naast het standaard diagnostisch onderzoek zullen patiënten in de interventiegroep (ArmB) ondergaan

1) PET-MRI 2) systematische mediastinale en hilaire lymfekliermapping met behulp van EBUS-TBNA (endobronchiale echografie transbronchiale naaldaspiratie van lymfeklieren)

  1. PET-MRI PET-MRI wordt onmiddellijk na de standaard PET-CT uitgevoerd met dezelfde infusie van tracer (18-fluorodeoxyglucose, FDG). De sequentieprotocollen die voor MRI worden gebruikt, zullen voor de studie worden gestandaardiseerd, volgens elk lichaamscompartiment. Meting van Standard Uptake Values ​​(SUV) van de tracer (FDG) zal worden vastgelegd in pathologische laesies. In het mediastinum wordt elk lymfeklierstation geëvalueerd met een beschrijving van de zichtbare klieren.
  2. Systematische mediastinale mapping De EBUS-TBNA wordt uitgevoerd bij de initiële bronchoscopie en met behulp van standaard bewuste sedatie volgens de lokale richtlijnen in het St.Olavs Hospital. Elk lymfeklierstation (station 2, 4, 7, 10 en 11 bilateraal) zal worden onderzocht en alle lymfeklieren met een korte diameter van ≥ 0,5 cm die gemakkelijk toegankelijk zijn, zullen worden aangeprikt voor snelle cytologische evaluatie ter plaatse (ROSE).

Nadat de eerste diagnostische opwerking is voltooid, wordt de patiënt behandeld volgens de bestaande richtlijnen voor longkanker op basis van het gegeven klinische stadium.

Bij patiënten die een operatie ondergaan, worden alle toegankelijke lymfeklieren verwijderd volgens de standaardpraktijk. Elke gereseceerde lymfeklier zal zorgvuldig worden genoemd volgens het standaard lymfestation voor vergelijking met klinische bevindingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • St.Olavs Hospital, Trondheim University Hospital, Dept of Thoracic Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Patiënten die worden onderzocht op verdenking van longkanker (zowel SCLC als NSCLC) in het St. Olavs Ziekenhuis
  2. Potentieel geneesbare ziekte op het moment van verwijzing (stadium I-III, gebaseerd op de eerste CT)
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. ECOG-prestaties 0-2
  5. Geen bijkomende ernstige aandoeningen (bijvoorbeeld duidelijk verminderde ademhalingscapaciteit, actieve infectie, instabiele cardiovasculaire ziekte, nierdisfunctie) die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien in gevaar zouden brengen of de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de studie procedure
  6. Geen contra-indicatie voor studiespecifieke procedure - bronchoscopie, CT, MRI en PET.
  7. Geen voorwaarden - medisch, sociaal, psychologisch - die adequate voorlichting en opvolging in de weg kunnen staan
  8. Geen zwangerschap of zogende vrouwen
  9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard diagnostisch onderzoek
Alle patiënten ondergaan het huidige standaardonderzoek (onderzoek voor diagnose en stadiëring) van longkanker. Dit wordt voor elke patiënt geïndividualiseerd volgens de huidige richtlijnen.
Experimenteel: Uitgebreid diagnostisch onderzoek
Alle patiënten ondergaan naast standaard diagnostisch onderzoek PET-MRI en systematische mediastinale en hilarische lymfekliermapping met behulp van EBUS-TBNA (endobronchiale echografie transbronchiale naaldaspiratie van lymfeklieren).
Procedure: PET-MRI en EBUS-TBNA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Progressievrije overleving in één jaar
Progressievrije overleving in één jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Medewerkers

Norwegian University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sveinung Sørhaug, MD PhD, St. Olavs Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ExtStaging-2014.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PET-MRI en EBUS-TBNA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren