Estadiamento Extensivo em Câncer de Pulmão (ExtStaging)
Estudo Randomizado Comparando o Estadiamento Padrão do Câncer de Pulmão com o Estadiamento Estendido Incluindo EBUS-TBNA e PET-MRI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O julgamento é um estudo exploratório randomizado. Os pacientes submetidos a exames para suspeita de câncer de pulmão (Estágio I-III) são randomizados para avaliação diagnóstica padrão para câncer de pulmão (Grupo A, n = 75) ou investigação diagnóstica abrangente (Grupo B, n = 75) com padrão exames mais triagem endobrônquica para linfonodos metastáticos (EBUS-TBNA) e PET-MRI.
Todos os pacientes serão submetidos ao exame padrão de hoje para diagnóstico e estadiamento do câncer de pulmão. Isso será individualizado para cada paciente de acordo com as diretrizes atuais. Além da avaliação diagnóstica padrão, os pacientes do grupo intervencionista (ArmB) serão submetidos a
1) PET-MRI 2) mapeamento sistemático de linfonodos mediastinais e hilares usando EBUS-TBNA (aspiração por agulha transbrônquica por ultrassom endobrônquico de linfonodos)
- PET-MRI PET-MRI será feito imediatamente após o padrão PET-CT usando a mesma infusão de traçador (18-fluorodesoxiglicose, FDG). Os protocolos de sequência utilizados para ressonância magnética serão padronizados para o estudo, de acordo com cada compartimento corporal. A medição dos Valores Padrão de Captação (SUV) do traçador (FDG) será registrada nas lesões patológicas. No mediastino, cada estação linfonodal será avaliada com descrição dos linfonodos visíveis.
- Mapeamento sistemático do mediastino O EBUS-TBNA será feito na broncoscopia inicial e usando sedação consciente padrão de acordo com as diretrizes locais do Hospital St.Olavs. Cada estação linfonodal (estação 2, 4, 7, 10 e 11 bilateral) será examinada e todos os linfonodos ≥ 0,5 cm de diâmetro curto e facilmente acessíveis serão puncionados para avaliação citológica rápida no local (ROSE).
Após a conclusão do diagnóstico inicial, o paciente receberá tratamento de acordo com as diretrizes existentes para câncer de pulmão com base no estágio clínico em questão.
Para pacientes submetidos a cirurgia, todos os gânglios linfáticos acessíveis serão ressecados de acordo com a prática padrão. Cada linfonodo ressecado será cuidadosamente nomeado de acordo com a estação linfática padrão para comparação com os achados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Trondheim, Noruega, 7006
- St.Olavs Hospital, Trondheim University Hospital, Dept of Thoracic Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Pacientes submetidos a exames com suspeita de câncer de pulmão (tanto SCLC quanto NSCLC) no St. Olavs Hospital
- Doença potencialmente curável no momento do encaminhamento (Estágio I-III, com base na primeira TC)
- Idade ≥ 18 anos
- Desempenho ECOG 0-2
- Sem distúrbios concomitantes graves (por exemplo, capacidade respiratória reduzida acentuada, infecção ativa, doença cardiovascular instável, disfunção renal) que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do paciente de concluir o estudo ou interferiria na avaliação da eficácia e segurança do procedimento de estudo
- Sem contra-indicação para o procedimento específico do estudo - broncoscopia, TC, RM e PET.
- Sem condições - médicas, sociais, psicológicas - que impeçam a informação e acompanhamento adequados
- Nenhuma mulher grávida ou lactante
- Consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Trabalho de diagnóstico padrão
Todos os pacientes serão submetidos ao procedimento padrão de hoje (exame para diagnóstico e estadiamento) de câncer de pulmão.
Isso será individualizado para cada paciente de acordo com as diretrizes atuais.
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Experimental: Extenso trabalho de diagnóstico
Todos os pacientes, além da avaliação diagnóstica padrão, serão submetidos a PET-MRI e mapeamento sistemático de linfonodos mediastinais e hilares usando EBUS-TBNA (aspiração por agulha transbrônquica de linfonodos por ultrassom endobrônquico).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Sobrevida livre de progressão em um ano
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Sobrevida livre de progressão em um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sveinung Sørhaug, MD PhD, St. Olavs Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ExtStaging-2014.1
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