Stadification extensive du cancer du poumon (ExtStaging)
Étude randomisée comparant la stadification standard du cancer du poumon à la stadification étendue, y compris EBUS-TBNA et PET-MRI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai est une étude exploratoire randomisée. Les patients subissant des examens pour suspicion de cancer du poumon (stade I-III) sont randomisés pour recevoir soit un bilan diagnostique standard pour le cancer du poumon (bras A, n=75), soit un bilan diagnostique complet (bras B, n=75) avec examens plus dépistage endobronchique des ganglions métastatiques (EBUS-TBNA) et PET-IRM.
Tous les patients subiront l'examen standard d'aujourd'hui pour diagnostiquer et stadifier le cancer du poumon. Celui-ci sera individualisé pour chaque patient selon les directives en vigueur. En plus du bilan diagnostique standard, les patients du groupe interventionnel (ArmB) subiront
1) TEP-IRM 2) Cartographie systématique des ganglions lymphatiques médiastinaux et hilaires par EBUS-TBNA (endobronchial echo transbronchal needle aspiration of lymph ganglions)
- TEP-IRM La TEP-IRM sera réalisée immédiatement après la TEP-TDM standard en utilisant la même perfusion de traceur (18-fluorodésoxyglucose, FDG). Les protocoles de séquence utilisés pour l'IRM seront standardisés pour l'étude, en fonction de chaque compartiment corporel. La mesure des valeurs d'absorption standard (SUV) du traceur (FDG) sera enregistrée dans les lésions pathologiques. Dans le médiastin, chaque station ganglionnaire sera évaluée avec la description des ganglions visibles.
- Cartographie médiastinale systématique L'EBUS-TBNA sera effectué lors de la bronchoscopie initiale et en utilisant une sédation consciente standard conformément aux directives locales de l'hôpital St.Olavs. Chaque station ganglionnaire (stations 2, 4, 7, 10 et 11 bilatérales) sera examinée et tous les ganglions lymphatiques ≥ 0,5 cm de diamètre court facilement accessibles seront ponctionnés pour une évaluation cytologique rapide sur place (ROSE).
Une fois le bilan diagnostique initial terminé, le patient recevra un traitement conformément aux directives existantes pour le cancer du poumon en fonction du stade clinique donné.
Pour les patients subissant une intervention chirurgicale, tous les ganglions lymphatiques accessibles seront réséqués conformément à la pratique courante. Chaque ganglion lymphatique réséqué sera soigneusement nommé selon la station lymphatique standard pour comparaison avec les résultats cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège, 7006
- St.Olavs Hospital, Trondheim University Hospital, Dept of Thoracic Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- Patients subissant des examens suspectés de cancer du poumon (à la fois SCLC et NSCLC) à l'hôpital St. Olavs
- Maladie potentiellement guérissable au moment de la référence (stade I-III, basé sur le premier scanner)
- Âge ≥ 18 ans
- Performances ECOG 0-2
- Aucun trouble concomitant grave (par exemple une capacité respiratoire réduite marquée, une infection active, une maladie cardiovasculaire instable, un dysfonctionnement rénal) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à terminer l'étude ou interférerait avec l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité du procédure d'étude
- Aucune contre-indication pour la procédure spécifique à l'étude - bronchoscopie, CT, IRM et PET.
- Aucune condition - médicale, sociale, psychologique - qui pourrait empêcher une information et un suivi adéquats
- Pas de grossesse ou de femmes allaitantes
- Consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bilan diagnostique standard
Tous les patients subiront le bilan standard d'aujourd'hui (examen de diagnostic et de stadification) du cancer du poumon.
Celui-ci sera individualisé pour chaque patient selon les directives en vigueur.
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Expérimental: Diagnostic approfondi
Tous les patients subiront, en plus du bilan diagnostique standard, une TEP-IRM et une cartographie systématique des ganglions lymphatiques médiastinaux et hilaires à l'aide d'EBUS-TBNA (échographie endobronchique par aspiration transbronchique à l'aiguille des ganglions lymphatiques).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Survie sans progression en un an
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Survie sans progression en un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sveinung Sørhaug, MD PhD, St. Olavs Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ExtStaging-2014.1
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