Obszerna inscenizacja raka płuc (ExtStaging)
Randomizowane badanie porównujące standardową ocenę stopnia zaawansowania raka płuca z rozszerzoną oceną stopnia zaawansowania, w tym EBUS-TBNA i PET-MRI
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym badaniem eksploracyjnym. Pacjenci poddawani badaniom w kierunku podejrzenia raka płuca (stadium I-III) są losowo przydzielani do standardowej diagnostyki raka płuca (grupa A, n=75) lub do kompleksowej diagnostyki (grupa B, n=75) ze standardowymi badania plus badanie przesiewowe wewnątrzoskrzelowe w kierunku przerzutów do węzłów chłonnych (EBUS-TBNA) i PET-MRI.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani dzisiejszym standardowym badaniom w celu zdiagnozowania i określenia stopnia zaawansowania raka płuc. Zostanie to zindywidualizowane dla każdego pacjenta zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Oprócz standardowego badania diagnostycznego zostaną poddani chorzy z grupy interwencyjnej (ArmB).
1) PET-MRI 2) systematyczne mapowanie węzłów chłonnych śródpiersia i wnęki metodą EBUS-TBNA (ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa przezoskrzelowa aspiracja igłowa węzłów chłonnych)
- PET-MRI PET-MRI zostanie wykonany natychmiast po standardowym badaniu PET-CT przy użyciu tego samego wlewu znacznika (18-fluorodeoksyglukozy, FDG). Protokoły sekwencji stosowane w MRI zostaną znormalizowane na potrzeby badania, zgodnie z każdym przedziałem ciała. Pomiar Standardowych Wartości Wychwytu (SUV) znacznika (FDG) zostanie odnotowany w zmianach patologicznych. W śródpiersiu każda stacja węzłów chłonnych zostanie oceniona wraz z opisem widocznych węzłów.
- Systematyczne mapowanie śródpiersia EBUS-TBNA zostanie wykonane podczas wstępnej bronchoskopii i przy użyciu standardowej sedacji świadomej, zgodnie z lokalnymi wytycznymi szpitala St.Olavs. Każda stacja węzłów chłonnych (stacje 2, 4, 7, 10 i 11 obustronnie) zostanie zbadana, a wszystkie łatwo dostępne węzły chłonne o krótkiej średnicy ≥ 0,5 cm zostaną nakłute w celu szybkiej oceny cytologicznej na miejscu (ROSE).
Po zakończeniu wstępnej diagnostyki, pacjent zostanie poddany leczeniu zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi raka płuca w zależności od stopnia zaawansowania klinicznego.
W przypadku pacjentów poddawanych operacji wszystkie dostępne węzły chłonne zostaną usunięte zgodnie ze standardową praktyką. Każdy wycięty węzeł chłonny zostanie starannie nazwany zgodnie ze standardową stacją chłonną w celu porównania z wynikami klinicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia, 7006
- St.Olavs Hospital, Trondheim University Hospital, Dept of Thoracic Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- Pacjenci poddawani badaniom z podejrzeniem raka płuca (zarówno SCLC, jak i NSCLC) w Szpitalu św. Olafa
- Choroba potencjalnie uleczalna w momencie skierowania (stadium I-III, na podstawie pierwszego TK)
- Wiek ≥ 18 lat
- Wydajność ECOG 0-2
- Brak poważnych współistniejących zaburzeń (na przykład znacznego zmniejszenia wydolności oddechowej, czynnej infekcji, niestabilnej choroby układu krążenia, dysfunkcji nerek), które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania lub zakłócić ocenę skuteczności i bezpieczeństwa procedura badania
- Brak przeciwwskazań do wykonania konkretnego badania - bronchoskopii, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego i PET.
- Brak warunków – medycznych, socjalnych, psychologicznych – które mogłyby uniemożliwić odpowiednią informację i kontynuację
- Żadnych kobiet w ciąży ani karmiących
- Pisemna świadoma zgoda
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowe badanie diagnostyczne
Wszyscy pacjenci zostaną poddani dzisiejszym standardowym badaniom (badanie w celu rozpoznania i określenia stopnia zaawansowania) raka płuc.
Zostanie to zindywidualizowane dla każdego pacjenta zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
|
|
|
Eksperymentalny: Kompleksowa diagnostyka
Wszyscy pacjenci, oprócz standardowych badań diagnostycznych, zostaną poddani badaniu PET-MRI oraz systematycznemu mapowaniu węzłów chłonnych śródpiersia i wnęki za pomocą EBUS-TBNA (ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa przezoskrzelowa aspiracja igłowa węzłów chłonnych).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Przeżycie wolne od progresji w ciągu jednego roku
|
Przeżycie wolne od progresji w ciągu jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sveinung Sørhaug, MD PhD, St. Olavs Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ExtStaging-2014.1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .