Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende iscenesettelse i lungekreft (ExtStaging)

3. oktober 2018 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Randomisert studie som sammenligner standard stadie av lungekreft med utvidet stadie inkludert EBUS-TBNA og PET-MRI

Det overordnede målet med denne studien er å sammenligne standard stadieinndeling av lungekreft (som inkluderer klinisk undersøkelse, CT, MR, beinskanning og PET-CT) med omfattende stadieinndeling – som inkluderer de nye stadiemetodene (PET-MRI og systematisk kartlegging av mediastinum). og hilar lymfeknuter ved bruk av endobronkial ultralyd) med hensyn til sykdomsstadiet og utfall av terapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket er en randomisert, utforskende studie. Pasienter som gjennomgår undersøkelser for mistanke om lungekreft (stadium I-III) randomiseres til enten standard diagnostisk oppfølging for lungekreft (arm A, n=75) eller omfattende diagnostisk opparbeidelse (arm B, n=75) med standard. undersøkelser pluss endobronkial-screening for metastatiske lymfeknuter (EBUS-TBNA) og PET-MRI.

Alle pasienter skal gjennomgå dagens standardundersøkelse for diagnostisering og stadieinndeling av lungekreft. Dette vil bli individualisert for hver pasient i henhold til gjeldende retningslinjer. I tillegg til standard diagnostisk opparbeidelse vil pasienter i intervensjonsgruppen (ArmB) gjennomgå

1) PET-MRI 2) systematisk kartlegging av mediastinal og hilar lymfeknuter ved bruk av EBUS-TBNA (endobronchial ultralyd transbronchial needle aspiration of lymfeknuter)

  1. PET-MRI PET-MRI vil bli utført umiddelbart etter standard PET-CT ved bruk av samme infusjon av sporstoff (18-fluordeoksyglukose, FDG). Sekvensprotokollene som brukes for MR vil bli standardisert for studien, i henhold til hvert kroppsrom. Måling av standard opptaksverdier (SUV) av sporstoffet (FDG) vil bli registrert i patologiske lesjoner. I mediastinum vil hver lymfeknutestasjon bli evaluert med beskrivelse av synlige noder.
  2. Systematisk mediastinal kartlegging EBUS-TBNA vil bli utført ved innledende bronkoskopi og ved bruk av standard bevisst sedasjon i henhold til lokale retningslinjer ved St.Olavs Hospital. Hver lymfeknutestasjon (stasjon 2, 4, 7, 10 og 11 bilateral) vil bli undersøkt og alle lymfeknuter ≥ 0,5 cm i kort diameter som er lett tilgjengelig vil bli punktert for rask cytologisk evaluering på stedet (ROSE).

Etter at den første diagnostiske opparbeidingen er fullført, vil pasienten få behandling i henhold til eksisterende retningslinjer for lungekreft basert på gitt klinisk stadium.

For pasienter som skal opereres, vil alle tilgjengelige lymfeknuter bli resekert i henhold til standard praksis. Hver resekert lymfeknute vil bli nøye navngitt i henhold til standard lymfestasjon for sammenligning med kliniske funn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St.Olavs Hospital, Trondheim University Hospital, Dept of Thoracic Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Pasienter som gjennomgår undersøkelser ved mistanke om lungekreft (både SCLC og NSCLC) ved St. Olavs Hospital
  2. Potensielt helbredelig sykdom på henvisningstidspunktet (stadium I-III, basert på første CT)
  3. Alder ≥ 18 år
  4. ECOG Ytelse 0-2
  5. Ingen alvorlige samtidige lidelser (for eksempel markert redusert respirasjonskapasitet, aktiv infeksjon, ustabil kardiovaskulær sykdom, nedsatt nyrefunksjon) som etter utrederens oppfatning ville kompromittere pasientens evne til å fullføre studien eller forstyrre evalueringen av effekten og sikkerheten til studieprosedyre
  6. Ingen kontraindikasjon for studiespesifikk prosedyre - bronkoskopi, CT, MR og PET.
  7. Ingen forhold – medisinske, sosiale, psykologiske – som kan hindre tilstrekkelig informasjon og oppfølging
  8. Ingen gravide eller ammende kvinner
  9. Skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard diagnostisk opparbeidelse
Alle pasienter skal gjennomgå dagens standard opparbeidelse (undersøkelse for diagnostisering og stadieinndeling) av lungekreft. Dette vil bli individualisert for hver pasient i henhold til gjeldende retningslinjer.
Eksperimentell: Omfattende diagnosearbeid
Alle pasienter vil i tillegg til standard diagnostisk opparbeidelse gjennomgå PET-MRI og systematisk mediastinal og hilar lymfeknutekartlegging ved bruk av EBUS-TBNA (endobronchial ultrasound transbronchial needle aspiration of lymph nodes).
Fremgangsmåte: PET-MRI og EBUS-TBNA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Progresjonsfri overlevelse på ett år
Progresjonsfri overlevelse på ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbeidspartnere

Norwegian University of Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sveinung Sørhaug, MD PhD, St. Olavs hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ExtStaging-2014.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeneoplasmer

Kliniske studier på PET-MRI og EBUS-TBNA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere