폐암의 광범위한 병기 (ExtStaging)
2018년 10월 3일 업데이트: St. Olavs Hospital
폐암의 표준 병기와 EBUS-TBNA 및 PET-MRI를 포함한 확장된 병기를 비교하는 무작위 연구
이 연구의 전반적인 목적은 폐암의 표준 병기(임상 검사, CT, MRI, 뼈 스캔 및 PET-CT 포함)를 새로운 병기 결정 방법(PET-MRI 및 종격동의 체계적 매핑 포함)과 종합적인 병기 결정을 비교하는 것입니다. 질병 단계 및 치료 결과와 관련하여 기관지 초음파를 사용하는 폐문 림프절).
연구 개요
상세 설명
시험은 무작위 탐색적 연구입니다. 폐암 의심 검사를 받는 환자(1기-3기)는 폐암에 대한 표준 진단 정밀 검사(A군, n=75) 또는 표준 검사를 통한 종합 진단 정밀 검사(B군, n=75)로 무작위 배정됩니다. 검사와 전이성 림프절(EBUS-TBNA) 및 PET-MRI에 대한 기관지 내 검사.
모든 환자는 폐암 진단 및 병기 결정을 위한 오늘의 표준 검사를 받게 됩니다. 이것은 현재 지침에 따라 각 환자에 대해 개별화됩니다. 표준 진단 정밀 검사 외에도 중재 그룹(ArmB)의 환자는
1) PET-MRI 2) EBUS-TBNA(endobronchial ultrasonic transbronchial needle aspiration of lymph nodes)를 이용한 체계적인 종격동 및 폐문 림프절 매핑
- PET-MRI PET-MRI는 동일한 추적자(18-플루오로데옥시글루코스, FDG) 주입을 사용하여 표준 PET-CT 직후에 수행됩니다. MRI에 사용되는 시퀀스 프로토콜은 각 신체 구획에 따라 연구를 위해 표준화됩니다. 추적자(FDG)의 표준 흡수 값(SUV)의 측정은 병리학적 병변에 기록됩니다. 종격동에서 각 림프절 스테이션은 눈에 보이는 노드에 대한 설명과 함께 평가됩니다.
- 체계적인 종격동 매핑 EBUS-TBNA는 St.Olavs 병원의 지역 지침에 따라 초기 기관지경 검사 및 표준 의식 진정제를 사용하여 수행됩니다. 각 림프절 스테이션(스테이션 2, 4, 7, 10 및 11 양측)을 검사하고 쉽게 접근할 수 있는 짧은 직경 ≥ 0.5cm의 모든 림프절에 신속한 현장 세포학적 평가(ROSE)를 위해 구멍을 뚫습니다.
초기 진단 정밀검사가 완료된 후 환자는 주어진 임상 병기에 따라 폐암에 대한 기존 가이드라인에 따라 치료를 받게 됩니다.
수술을 받는 환자의 경우 접근 가능한 모든 림프절이 표준 관행에 따라 절제됩니다. 절제된 모든 림프절은 임상 소견과 비교하기 위해 표준 림프 위치에 따라 신중하게 명명됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이, 7006
- St.Olavs Hospital, Trondheim University Hospital, Dept of Thoracic Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- St. Olavs 병원에서 폐암(SCLC 및 NSCLC 모두) 의심 검사를 받는 환자
- 의뢰 시점에 잠재적으로 치료 가능한 질병(I-III기, 첫 번째 CT 기준)
- 연령 ≥ 18세
- ECOG 성능 0-2
- 연구자의 의견에 따라 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시키거나 약물의 효능 및 안전성 평가를 방해할 심각한 수반되는 장애(예를 들어 현저한 호흡 능력 감소, 활동성 감염, 불안정한 심혈관 질환, 신장 기능 장애)가 없음 연구 절차
- 기관지경 검사, CT, MRI 및 PET와 같은 연구 특정 절차에 대한 금기 사항 없음.
- 적절한 정보와 후속 조치를 방해할 수 있는 의학적, 사회적, 심리적 조건이 없습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 없음
- 서면 동의서
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 진단 작업
모든 환자는 폐암에 대한 오늘날의 표준 정밀 검사(진단 및 병기 결정을 위한 검사)를 받게 됩니다.
이것은 현재 지침에 따라 각 환자에 대해 개별화됩니다.
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실험적: 광범위한 진단 작업
모든 환자는 표준 진단 검사 외에 PET-MRI와 EBUS-TBNA(림프절의 기관지내 초음파 경기관지 바늘 흡인)를 사용하여 체계적인 종격동 및 폐문 림프절 매핑을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 1년 내 무진행 생존
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1년 내 무진행 생존
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sveinung Sørhaug, MD PhD, St. Olavs Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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