Laaja keuhkosyövän vaiheistus (ExtStaging)
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan keuhkosyövän standardivaihetta laajennettuun vaiheeseen, mukaan lukien EBUS-TBNA ja PET-MRI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, tutkiva tutkimus. Potilaat, joille tehdään keuhkosyövän epäilyttäviä tutkimuksia (vaihe I-III), satunnaistetaan joko keuhkosyövän tavanomaiseen diagnostiseen tutkimukseen (haara A, n=75) tai kattavaan diagnostiseen tutkimukseen (haara B, n=75) vakiotutkimuksella. tutkimukset sekä endobronkiaalinen seulonta metastaattisten imusolmukkeiden varalta (EBUS-TBNA) ja PET-MRI.
Kaikille potilaille tehdään nykypäivän standarditutkimus keuhkosyövän diagnosoimiseksi ja vaiheeksi. Tämä räätälöidään kullekin potilaalle voimassa olevien ohjeiden mukaan. Normaalin diagnostisen työn lisäksi interventioryhmän (ArmB) potilaat käyvät läpi
1) PET-MRI 2) systemaattinen välikarsina- ja hilarimusolmukkeiden kartoitus EBUS-TBNA:lla (endobronkiaalinen ultraääni imusolmukkeiden transbronkiaalinen neulaaspiraatio)
- PET-MRI PET-MRI tehdään välittömästi standardin PET-CT:n jälkeen käyttäen samaa merkkiaineinfuusiota (18-fluorodeoksiglukoosi, FDG). MRI:ssä käytetyt sekvenssiprotokollat standardoidaan tutkimukseen kunkin kehon osan mukaan. Merkkiaineen (FDG) vakioottoarvojen (SUV) mittaus tallennetaan patologisissa leesioissa. Välikarsinassa jokainen imusolmukeasema arvioidaan näkyvien solmukkeiden kuvauksella.
- Systemaattinen välikarsinakartoitus EBUS-TBNA tehdään ensimmäisellä bronkoskopialla ja käyttämällä tavallista tajuissaan sedaatiota St.Olavsin sairaalan paikallisten ohjeiden mukaisesti. Jokainen imusolmukeasema (asemat 2, 4, 7, 10 ja 11 molemminpuolisesti) tutkitaan ja kaikki imusolmukkeet, joiden halkaisija on ≥ 0,5 cm ja joihin pääsee helposti käsiksi, puhkaistaan nopeaa sytologista arviointia (ROSE) varten.
Kun alustava diagnostinen työ on suoritettu, potilaalle annetaan hoitoa olemassa olevien keuhkosyövän ohjeiden mukaisesti kulloisenkin kliinisen vaiheen perusteella.
Leikkauksen saaville potilaille kaikki imusolmukkeet, joihin pääsee käsiksi, leikataan normaalin käytännön mukaisesti. Jokainen resektoitu imusolmuke nimetään huolellisesti standardinmukaisen imusolmukkeen mukaisesti kliinisiin löydöksiin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja, 7006
- St.Olavs Hospital, Trondheim University Hospital, Dept of Thoracic Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- Potilaat, joille tehdään tutkimuksia keuhkosyövän epäilyn vuoksi (sekä SCLC että NSCLC) St. Olavsin sairaalassa
- Mahdollisesti parannettavissa oleva sairaus lähetehetkellä (vaihe I-III, ensimmäisen TT:n perusteella)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG-suorituskyky 0-2
- Ei vakavia samanaikaisia häiriöitä (esim. selvästi heikentynyt hengityskapasiteetti, aktiivinen infektio, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, munuaisten toimintahäiriö), jotka tutkijan mielestä heikentäisivät potilaan kykyä suorittaa tutkimus loppuun tai häiritsisivät lääkkeen tehon ja turvallisuuden arviointia. opiskelumenettely
- Ei vasta-aiheita tutkimuskohtaiselle toimenpiteelle - bronkoskopia, CT, MRI ja PET.
- Ei olosuhteita - lääketieteellisiä, sosiaalisia, psykologisia - jotka voisivat estää riittävän tiedottamisen ja seurannan
- Ei raskautta tai imettäville naisille
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali diagnostiikkatyö
Kaikille potilaille tehdään tämän päivän standardi keuhkosyövän tutkimus (diagnoosin ja vaiheen määrittäminen).
Tämä räätälöidään kullekin potilaalle voimassa olevien ohjeiden mukaan.
|
|
|
Kokeellinen: Laaja diagnostiikkatyö
Kaikille potilaille tehdään tavanomaisen diagnostisen työn lisäksi PET-MRI ja systemaattinen välikarsina- ja hilarimusolmukkeiden kartoitus käyttämällä EBUS-TBNA:ta (endobronchial ultrasound transbronchial needle aspiration of imusolmukkeet).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Etenemisvapaa selviytyminen yhdessä vuodessa
|
Etenemisvapaa selviytyminen yhdessä vuodessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sveinung Sørhaug, MD PhD, St. Olavs Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ExtStaging-2014.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .