Обширная стадия рака легкого (ExtStaging)
Рандомизированное исследование, сравнивающее стандартную постановку рака легкого с расширенной постановкой, включая EBUS-TBNA и PET-MRI
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное исследовательское исследование. Пациенты, проходящие обследование по поводу подозрения на рак легкого (стадия I-III), рандомизируются либо для стандартной диагностической обработки рака легкого (группа A, n=75), либо для комплексной диагностической обработки (группа B, n=75) со стандартной обследования плюс эндобронхиальный скрининг на метастатические лимфатические узлы (EBUS-TBNA) и ПЭТ-МРТ.
Все пациенты пройдут стандартное сегодняшнее обследование для диагностики и определения стадии рака легких. Это будет индивидуально для каждого пациента в соответствии с текущими рекомендациями. Помимо стандартного диагностического обследования, пациенты интервенционной группы (ArmB) будут проходить
1) ПЭТ-МРТ 2) систематическое картирование медиастинальных и прикорневых лимфатических узлов с помощью EBUS-TBNA (эндобронхиальное ультразвуковое исследование трансбронхиальная игольчатая аспирация лимфатических узлов)
- ПЭТ-МРТ ПЭТ-МРТ будет проводиться сразу после стандартной ПЭТ-КТ с использованием той же инфузии индикатора (18-фтордезоксиглюкоза, ФДГ). Протоколы последовательности, используемые для МРТ, будут стандартизированы для исследования в соответствии с каждым отделом тела. Измерение стандартных значений поглощения (SUV) индикатора (FDG) будет регистрироваться в патологических очагах. В средостении будет оцениваться каждый участок лимфатических узлов с описанием видимых узлов.
- Систематическое картирование средостения. EBUS-TBNA будет выполняться во время начальной бронхоскопии с использованием стандартной седации в сознании в соответствии с местными рекомендациями больницы Св. Олафа. Каждый участок лимфатических узлов (участок 2, 4, 7, 10 и 11 двусторонний) будет обследован, и все легкодоступные лимфатические узлы ≥ 0,5 см в коротком диаметре будут пунктированы для быстрой цитологической оценки на месте (ROSE).
После завершения первоначального диагностического обследования пациенту будет назначено лечение в соответствии с существующими рекомендациями по лечению рака легкого, исходя из данной клинической стадии.
У пациентов, перенесших операцию, все доступные лимфатические узлы будут резецированы в соответствии со стандартной практикой. Каждому удаленному лимфатическому узлу будет тщательно присвоено имя в соответствии со стандартной лимфатической станцией для сравнения с клиническими данными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия, 7006
- St.Olavs Hospital, Trondheim University Hospital, Dept of Thoracic Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- Пациенты, проходящие обследование с подозрением на рак легкого (как мелкоклеточный, так и немелкоклеточный рак легкого) в больнице Св. Олафа
- Потенциально излечимое заболевание на момент направления (стадия I-III, на основании первого КТ)
- Возраст ≥ 18 лет
- ECOG Показатели 0-2
- Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний (например, выраженное снижение дыхательной способности, активная инфекция, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, почечная дисфункция), которые, по мнению исследователя, могли бы поставить под угрозу способность пациента завершить исследование или помешать оценке эффективности и безопасности препарата. процедура исследования
- Нет противопоказаний к проведению определенных процедур исследования – бронхоскопии, КТ, МРТ и ПЭТ.
- Отсутствие условий - медицинских, социальных, психологических, - которые могли бы помешать адекватному информированию и последующему наблюдению.
- Отсутствие беременных и кормящих женщин
- Письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная диагностика
Все пациенты будут проходить стандартное сегодняшнее обследование (обследование для диагностики и определения стадии) рака легких.
Это будет индивидуально для каждого пациента в соответствии с текущими рекомендациями.
|
|
|
Экспериментальный: Обширная диагностическая работа
Всем пациентам помимо стандартного диагностического обследования будет проведена ПЭТ-МРТ и систематическое картирование медиастинальных и прикорневых лимфатических узлов с помощью EBUS-TBNA (эндобронхиальная ультразвуковая трансбронхиальная игольчатая аспирация лимфатических узлов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Выживаемость без прогрессирования в течение одного года
|
Выживаемость без прогрессирования в течение одного года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sveinung Sørhaug, MD PhD, St. Olavs Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ExtStaging-2014.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .