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Umfangreiches Staging bei Lungenkrebs (ExtStaging)

3. Oktober 2018 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Randomisierte Studie zum Vergleich des Standard-Staging von Lungenkrebs mit dem erweiterten Staging, einschließlich EBUS-TBNA und PET-MRT

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, das Standard-Staging von Lungenkrebs (einschließlich klinischer Untersuchung, CT, MRT, Knochenscan und PET-CT) mit einem umfassenden Staging zu vergleichen, das die neuen Staging-Methoden (PET-MRT und systematische Kartierung des Mediastinums) umfasst und Hiluslymphknoten mittels endobronchialem Ultraschall) im Hinblick auf das Krankheitsstadium und die Therapieergebnisse.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, explorative Studie. Patienten, die sich Untersuchungen wegen Verdachts auf Lungenkrebs (Stadium I–III) unterziehen, werden randomisiert entweder einer Standarddiagnostik für Lungenkrebs (Arm A, n=75) oder einer umfassenden Diagnostik (Arm B, n=75) mit Standard zugeteilt Untersuchungen plus endobronchiales Screening auf metastasierte Lymphknoten (EBUS-TBNA) und PET-MRT.

Alle Patienten werden der heutigen Standarduntersuchung zur Diagnose und Einstufung von Lungenkrebs unterzogen. Dies wird für jeden Patienten individuell nach den aktuellen Richtlinien durchgeführt. Zusätzlich zur standardmäßigen diagnostischen Abklärung werden Patienten in der Interventionsgruppe (ArmB) einer Untersuchung unterzogen

1) PET-MRT 2) systematische Kartierung mediastinaler und hilärer Lymphknoten mittels EBUS-TBNA (endobronchialer Ultraschall, transbronchiale Nadelaspiration von Lymphknoten)

  1. PET-MRT Die PET-MRT wird unmittelbar nach der Standard-PET-CT unter Verwendung derselben Tracerinfusion (18-Fluordesoxyglucose, FDG) durchgeführt. Die für die MRT verwendeten Sequenzprotokolle werden für die Studie entsprechend jedem Körperkompartiment standardisiert. Die Messung der Standardaufnahmewerte (SUV) des Tracers (FDG) wird in pathologischen Läsionen aufgezeichnet. Im Mediastinum wird jede Lymphknotenstation mit Beschreibung der sichtbaren Knoten bewertet.
  2. Systematische Kartierung des Mediastinums Die EBUS-TBNA wird bei der ersten Bronchoskopie und unter Verwendung einer standardmäßigen Sedierung bei Bewusstsein gemäß den örtlichen Richtlinien im St.Olavs Hospital durchgeführt. Jede Lymphknotenstation (Station 2, 4, 7, 10 und 11 bilateral) wird untersucht und alle leicht zugänglichen Lymphknoten ≥ 0,5 cm im kurzen Durchmesser werden zur schnellen zytologischen Beurteilung vor Ort (ROSE) punktiert.

Nach Abschluss der ersten diagnostischen Abklärung wird der Patient gemäß den bestehenden Leitlinien für Lungenkrebs entsprechend dem jeweiligen klinischen Stadium behandelt.

Bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, werden alle zugänglichen Lymphknoten gemäß der Standardpraxis reseziert. Jeder resezierte Lymphknoten wird zum Vergleich mit klinischen Befunden sorgfältig gemäß der Standard-Lymphstation benannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • St.Olavs Hospital, Trondheim University Hospital, Dept of Thoracic Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Patienten, die sich im St. Olavs Hospital Untersuchungen wegen Verdachts auf Lungenkrebs (sowohl SCLC als auch NSCLC) unterziehen
  2. Potenziell heilbare Krankheit zum Zeitpunkt der Überweisung (Stadium I-III, basierend auf dem ersten CT)
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. ECOG-Leistung 0-2
  5. Keine schwerwiegenden Begleiterkrankungen (z. B. ausgeprägte verminderte Atemkapazität, aktive Infektion, instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenfunktionsstörung), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zum Abschluss der Studie beeinträchtigen oder die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen würden Studienablauf
  6. Keine Kontraindikation für studienspezifische Verfahren – Bronchoskopie, CT, MRT und PET.
  7. Es liegen keine Umstände – medizinischer, sozialer oder psychologischer Art – vor, die eine angemessene Information und Nachsorge verhindern könnten
  8. Keine Schwangerschaft oder stillende Frauen
  9. Schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standarddiagnostische Abklärung
Alle Patienten werden der heutigen Standarduntersuchung (Untersuchung zur Diagnose und Stadieneinteilung) von Lungenkrebs unterzogen. Dies wird für jeden Patienten individuell nach den aktuellen Richtlinien durchgeführt.
Experimental: Umfangreiche Diagnostik
Alle Patienten werden zusätzlich zur standardmäßigen diagnostischen Untersuchung einer PET-MRT und einer systematischen Kartierung mediastinaler und hilärer Lymphknoten mittels EBUS-TBNA (endobronchiale Ultraschall-transbronchiale Nadelaspiration von Lymphknoten) unterzogen.
Verfahren: PET-MRT und EBUS-TBNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Progressionsfreies Überleben in einem Jahr
Progressionsfreies Überleben in einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Sveinung Sørhaug, MD PhD, St. Olavs Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ExtStaging-2014.1

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