Stadiazione estesa nel cancro del polmone (ExtStaging)
Studio randomizzato che confronta la stadiazione standard del cancro del polmone con la stadiazione estesa tra cui EBUS-TBNA e PET-MRI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il processo è uno studio esplorativo randomizzato. I pazienti sottoposti a esami per sospetto carcinoma polmonare (stadio I-III) vengono randomizzati a un iter diagnostico standard per carcinoma polmonare (braccio A, n=75) o a un iter diagnostico completo (braccio B, n=75) con esami più screening endobronchiale per linfonodi metastatici (EBUS-TBNA) e PET-MRI.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame standard odierno per la diagnosi e la stadiazione del cancro ai polmoni. Questo sarà individualizzato per ogni paziente secondo le linee guida attuali. Oltre al work-up diagnostico standard, i pazienti nel gruppo interventistico (ArmB) saranno sottoposti
1) PET-MRI 2) mappatura sistematica dei linfonodi mediastinici e ilari mediante EBUS-TBNA (aspirazione dei linfonodi con ago transbronchiale ecografico endobronchiale)
- PET-MRI La PET-MRI verrà eseguita immediatamente dopo la PET-TC standard utilizzando la stessa infusione di tracciante (18-fluorodesossiglucosio, FDG). I protocolli di sequenza utilizzati per la risonanza magnetica saranno standardizzati per lo studio, in base a ciascun compartimento corporeo. La misurazione dei valori standard di assorbimento (SUV) del tracciante (FDG) sarà registrata nelle lesioni patologiche. Nel mediastino verrà valutata ogni stazione linfonodale con descrizione dei linfonodi visibili.
- Mappatura mediastinica sistematica L'EBUS-TBNA verrà eseguito alla broncoscopia iniziale e utilizzando la sedazione cosciente standard secondo le linee guida locali presso il St.Olavs Hospital. Ogni stazione linfonodale (stazione 2, 4, 7, 10 e 11 bilaterale) sarà esaminata e tutti i linfonodi ≥ 0,5 cm di diametro corto facilmente accessibili saranno perforati per una rapida valutazione citologica in loco (ROSE).
Dopo che il lavoro diagnostico iniziale è stato completato, al paziente verrà somministrato un trattamento secondo le linee guida esistenti per il cancro del polmone in base allo stadio clinico indicato.
Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico tutti i linfonodi accessibili saranno resecati secondo la pratica standard. Ogni linfonodo resecato sarà accuratamente denominato secondo la stazione linfatica standard per il confronto con i risultati clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia, 7006
- St.Olavs Hospital, Trondheim University Hospital, Dept of Thoracic Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- Pazienti sottoposti a esami per sospetto carcinoma polmonare (sia SCLC che NSCLC) presso il St. Olavs Hospital
- Malattia potenzialmente curabile al momento del rinvio (stadio I-III, in base alla prima TC)
- Età ≥ 18 anni
- Prestazioni ECOG 0-2
- Nessun grave disturbo concomitante (ad esempio marcata ridotta capacità respiratoria, infezione attiva, malattia cardiovascolare instabile, disfunzione renale) che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la capacità del paziente di completare lo studio o interferire con la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del procedura di studio
- Nessuna controindicazione per la procedura specifica dello studio: broncoscopia, TC, risonanza magnetica e PET.
- Nessuna condizione - medica, sociale, psicologica - che possa impedire un'adeguata informazione e follow-up
- Nessuna donna in gravidanza o in allattamento
- Consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Processo diagnostico standard
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame standard di oggi (esame per la diagnosi e la stadiazione) del cancro del polmone.
Questo sarà individualizzato per ogni paziente secondo le linee guida attuali.
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Sperimentale: Ampio iter diagnostico
Tutti i pazienti, oltre all'iter diagnostico standard, saranno sottoposti a PET-MRI e mappatura sistematica dei linfonodi mediastinici e ilari mediante EBUS-TBNA (aspirazione dell'ago transbronchiale ecografico endobronchiale dei linfonodi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Sopravvivenza libera da progressione in un anno
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Sopravvivenza libera da progressione in un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sveinung Sørhaug, MD PhD, St. Olavs Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ExtStaging-2014.1
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