Omfattende iscenesættelse i lungekræft (ExtStaging)
Randomiseret undersøgelse, der sammenligner standard stadieinddeling af lungekræft med forlænget stadieinddeling inklusive EBUS-TBNA og PET-MRI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget er et randomiseret, eksplorativt studie. Patienter, der gennemgår undersøgelser for mistanke om lungekræft (stadie I-III), randomiseres til enten standard diagnostisk oparbejdning for lungekræft (arm A, n=75) eller omfattende diagnostisk oparbejdning (arm B, n=75) med standard undersøgelser plus endobronchial-screening for metastatiske lymfeknuder (EBUS-TBNA) og PET-MRI.
Alle patienter skal gennemgå dagens standardundersøgelse for diagnosticering og iscenesættelse af lungekræft. Dette vil blive individuelt til hver patient i henhold til gældende retningslinjer. Ud over den standard diagnostiske oparbejdning vil patienter i interventionsgruppen (ArmB) gennemgå
1) PET-MRI 2) systematisk mediastinal og hilar lymfeknudekortlægning ved hjælp af EBUS-TBNA (endobronchial ultralyd transbronchial nålespiration af lymfeknuder)
- PET-MRI PET-MRI vil blive udført umiddelbart efter standard PET-CT ved hjælp af den samme infusion af sporstof (18-fluordeoxyglucose, FDG). Sekvensprotokollerne, der bruges til MRI, vil blive standardiseret for undersøgelsen i henhold til hvert kropsrum. Måling af standardoptagelsesværdier (SUV) af sporstoffet (FDG) vil blive registreret i patologiske læsioner. I mediastinum vil hver lymfeknudestation blive evalueret med beskrivelse af synlige noder.
- Systematisk mediastinal kortlægning EBUS-TBNA vil blive udført ved den indledende bronkoskopi og ved brug af standard bevidst sedation i henhold til de lokale retningslinjer på St.Olavs Hospital. Hver lymfeknudestation (station 2, 4, 7, 10 og 11 bilateral) vil blive undersøgt, og alle lymfeknuder ≥ 0,5 cm i kort diameter, som er let tilgængelige, vil blive punkteret til hurtig cytologisk evaluering på stedet (ROSE).
Efter den indledende diagnostiske oparbejdning er afsluttet, vil patienten blive behandlet efter eksisterende retningslinjer for lungekræft baseret på det givne kliniske stadie.
For patienter, der skal opereres, vil alle tilgængelige lymfeknuder blive resekeret i henhold til standardpraksis. Hver resekeret lymfeknude vil blive omhyggeligt navngivet i henhold til standard lymfestation til sammenligning med kliniske fund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, 7006
- St.Olavs Hospital, Trondheim University Hospital, Dept of Thoracic Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- Patienter under undersøgelser ved mistanke om lungekræft (både SCLC og NSCLC) på St. Olavs Hospital
- Potentielt helbredelig sygdom på henvisningstidspunktet (stadium I-III, baseret på den første CT)
- Alder ≥ 18 år
- ECOG Performance 0-2
- Ingen alvorlige samtidige lidelser (f.eks. markant nedsat respiratorisk kapacitet, aktiv infektion, ustabil kardiovaskulær sygdom, nyreinsufficiens), som efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen eller interferere med evalueringen af effektiviteten og sikkerheden af studieprocedure
- Ingen kontraindikation for undersøgelsesspecifik procedure - bronkoskopi, CT, MR og PET.
- Ingen tilstande - medicinske, sociale, psykologiske - som kunne forhindre tilstrækkelig information og opfølgning
- Ingen gravide eller ammende kvinder
- Skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard diagnostisk oparbejdning
Alle patienter vil gennemgå dagens standard oparbejdning (undersøgelse for diagnosticering og stadieinddeling) af lungekræft.
Dette vil blive individuelt til hver patient i henhold til gældende retningslinjer.
|
|
|
Eksperimentel: Omfattende diagnostisk arbejde
Alle patienter vil udover standard diagnostisk oparbejdning gennemgå PET-MRI og systematisk mediastinal og hilar lymfeknudekortlægning ved brug af EBUS-TBNA (endobronchial ultralyd transbronchial needle aspiration of lymfeknuder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Progressionsfri overlevelse på et år
|
Progressionsfri overlevelse på et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sveinung Sørhaug, MD PhD, St. Olavs Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ExtStaging-2014.1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .