Rozsáhlé staging u rakoviny plic (ExtStaging)
Randomizovaná studie porovnávající standardní staging rakoviny plic s rozšířeným stagingem včetně EBUS-TBNA a PET-MRI
Přehled studie
Detailní popis
Studie je randomizovaná, explorativní studie. Pacienti podstupující vyšetření pro podezření na rakovinu plic (stadium I-III) jsou randomizováni buď ke standardnímu diagnostickému vyšetření pro karcinom plic (rameno A, n=75), nebo ke komplexnímu diagnostickému vyšetření (skupina B, n=75) se standardním vyšetření plus endobronchiální screening metastatických lymfatických uzlin (EBUS-TBNA) a PET-MRI.
Všichni pacienti podstoupí dnešní standardní vyšetření pro diagnostiku a stanovení stadia rakoviny plic. To bude individualizováno pro každého pacienta podle aktuálních pokynů. Kromě standardního diagnostického vyšetření podstoupí pacienti v intervenční skupině (ArmB).
1) PET-MRI 2) systematické mapování mediastinálních a hilových lymfatických uzlin pomocí EBUS-TBNA (endobronchiální ultrazvuková transbronchiální jehlová aspirace lymfatických uzlin)
- PET-MRI PET-MRI bude provedeno bezprostředně po standardním PET-CT za použití stejné infuze indikátoru (18-fluorodeoxyglukóza, FDG). Sekvenční protokoly používané pro MRI budou pro studii standardizovány podle každého tělesného kompartmentu. Měření standardních hodnot vychytávání (SUV) indikátoru (FDG) bude zaznamenáno v patologických lézích. V mediastinu bude každá stanice lymfatických uzlin hodnocena s popisem viditelných uzlin.
- Systematické mapování mediastina EBUS-TBNA bude provedeno při vstupní bronchoskopii a za použití standardní sedace při vědomí podle místních směrnic v nemocnici St.Olavs. Každá stanice lymfatických uzlin (stanice 2, 4, 7, 10 a 11 bilaterální) bude vyšetřena a všechny lymfatické uzliny o krátkém průměru ≥ 0,5 cm, které jsou snadno dostupné, budou punktovány pro rychlé cytologické hodnocení na místě (ROSE).
Po dokončení vstupního diagnostického vyšetření bude pacientovi poskytnuta léčba podle stávajících doporučení pro rakovinu plic na základě daného klinického stadia.
U pacientů podstupujících operaci budou všechny dostupné lymfatické uzliny resekovány podle standardní praxe. Každá resekovaná lymfatická uzlina bude pečlivě pojmenována podle standardní lymfatické stanice pro srovnání s klinickými nálezy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko, 7006
- St.Olavs Hospital, Trondheim University Hospital, Dept of Thoracic Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- Pacienti podstupující vyšetření pro podezření na rakovinu plic (SCLC i NSCLC) v nemocnici St. Olavs
- Potenciálně vyléčitelné onemocnění v době doporučení (stadium I-III, na základě prvního CT)
- Věk ≥ 18 let
- Výkon ECOG 0-2
- Žádné závažné doprovodné poruchy (například výrazné snížení respirační kapacity, aktivní infekce, nestabilní kardiovaskulární onemocnění, renální dysfunkce), které by podle názoru zkoušejícího ohrozily schopnost pacienta dokončit studii nebo narušily hodnocení účinnosti a bezpečnosti studijní postup
- Žádná kontraindikace pro specifický postup studie – bronchoskopie, CT, MRI a PET.
- Žádné podmínky – zdravotní, sociální, psychologické – které by mohly bránit adekvátním informacím a sledování
- Žádné těhotenství nebo kojící ženy
- Písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní diagnostický postup
Všichni pacienti podstoupí dnešní standardní work-up (vyšetření pro diagnostiku a staging) rakoviny plic.
To bude individualizováno pro každého pacienta podle aktuálních pokynů.
|
|
|
Experimentální: Rozsáhlé diagnostické zpracování
Všichni pacienti kromě standardního diagnostického vyšetření podstoupí PET-MRI a systematické mapování mediastinálních a hilových lymfatických uzlin pomocí EBUS-TBNA (endobronchiální ultrazvuková transbronchiální jehlová aspirace lymfatických uzlin).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Přežití bez progrese za jeden rok
|
Přežití bez progrese za jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sveinung Sørhaug, MD PhD, St. Olavs Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ExtStaging-2014.1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .