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Estadificación extensiva en el cáncer de pulmón (ExtStaging)

3 de octubre de 2018 actualizado por: St. Olavs Hospital

Estudio aleatorizado que compara la estadificación estándar del cáncer de pulmón con la estadificación extendida que incluye EBUS-TBNA y PET-MRI

El objetivo general de este estudio es comparar la estadificación estándar del cáncer de pulmón (que incluye examen clínico, tomografía computarizada, resonancia magnética, gammagrafía ósea y PET-CT) con la estadificación integral, que incluye los nuevos métodos de estadificación (PET-MRI y mapeo sistemático del y ganglios linfáticos hiliares usando ultrasonido endobronquial) con respecto al estadio de la enfermedad y los resultados de la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo es un estudio exploratorio aleatorizado. Los pacientes que se someten a exámenes por sospechas de cáncer de pulmón (Estadio I-III) se asignan al azar a un estudio de diagnóstico estándar para cáncer de pulmón (Brazo A, n=75) o a un estudio de diagnóstico integral (Brazo B, n=75) con Exámenes más examen endobronquial para ganglios linfáticos metastásicos (EBUS-TBNA) y PET-MRI.

Todos los pacientes se someterán al examen estándar actual para diagnosticar y clasificar el cáncer de pulmón. Esto será individualizado para cada paciente de acuerdo con las guías vigentes. Además del estudio de diagnóstico estándar, los pacientes del grupo de intervención (ArmB) se someterán a

1) PET-MRI 2) mapeo sistemático de ganglios linfáticos mediastínicos e hiliares mediante EBUS-TBNA (aspiración transbronquial con aguja de ultrasonido endobronquial de ganglios linfáticos)

  1. PET-MRI PET-MRI se realizará inmediatamente después de la PET-CT estándar usando la misma infusión de trazador (18-fluorodesoxiglucosa, FDG). Los protocolos de secuencia utilizados para la resonancia magnética se estandarizarán para el estudio, de acuerdo con cada compartimento corporal. Se registrará la medición de los Valores Estándar de Captación (SUV) del trazador (FDG) en las lesiones patológicas. En el mediastino, se evaluará cada estación de ganglio linfático con descripción de los ganglios visibles.
  2. Mapeo mediastínico sistemático El EBUS-TBNA se realizará en la broncoscopia inicial y utilizando sedación consciente estándar de acuerdo con las pautas locales en el Hospital St.Olavs. Se examinará cada estación ganglionar (estación 2, 4, 7, 10 y 11 bilateral) y se puncionarán todos los ganglios linfáticos ≥ 0,5 cm de diámetro corto que sean de fácil acceso para una evaluación citológica rápida in situ (ROSE).

Una vez que se completa el trabajo de diagnóstico inicial, el paciente recibirá tratamiento de acuerdo con las pautas existentes para el cáncer de pulmón según la etapa clínica dada.

Para los pacientes sometidos a cirugía, todos los ganglios linfáticos accesibles se extirparán de acuerdo con la práctica habitual. Cada ganglio linfático resecado se nombrará cuidadosamente de acuerdo con la estación linfática estándar para compararlo con los hallazgos clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • St.Olavs Hospital, Trondheim University Hospital, Dept of Thoracic Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Pacientes sometidos a exámenes por sospecha de cáncer de pulmón (tanto SCLC como NSCLC) en el Hospital St. Olavs
  2. Enfermedad potencialmente curable en el momento de la derivación (Estadio I-III, según la primera TC)
  3. Edad ≥ 18 años
  4. Rendimiento ECOG 0-2
  5. Ningún trastorno grave concomitante (por ejemplo, reducción marcada de la capacidad respiratoria, infección activa, enfermedad cardiovascular inestable, disfunción renal) que, en opinión del investigador, comprometa la capacidad del paciente para completar el estudio o interfiera con la evaluación de la eficacia y la seguridad del procedimiento de estudio
  6. Sin contraindicaciones para el procedimiento específico del estudio: broncoscopia, TC, RM y PET.
  7. No existen condiciones -médicas, sociales, psicológicas- que puedan impedir una adecuada información y seguimiento
  8. No mujeres embarazadas o lactantes
  9. Consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Trabajo de diagnóstico estándar
Todos los pacientes se someterán al estudio estándar actual (examen para el diagnóstico y la estadificación) del cáncer de pulmón. Esto será individualizado para cada paciente de acuerdo con las guías vigentes.
Experimental: Extenso trabajo de diagnóstico
Todos los pacientes, además del estudio de diagnóstico estándar, se someterán a PET-MRI y al mapeo sistemático de los ganglios linfáticos hiliares y mediastínicos mediante EBUS-TBNA (aspiración con aguja transbronquial por ecografía endobronquial de los ganglios linfáticos).
Procedimiento: PET-RM y EBUS-TBNA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Supervivencia libre de progresión en un año
Supervivencia libre de progresión en un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Olavs Hospital

Colaboradores

Norwegian University of Science and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Sveinung Sørhaug, MD PhD, St. Olavs Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ExtStaging-2014.1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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