腎細胞癌患者における開放腎摘出術後の術中および術後疼痛に関する従来の硬膜外麻酔と比較した脊椎麻酔のランダム化研究 (ASA)
2015年6月3日 更新者：Umeå University
この研究の目的は、脊椎麻酔 (ブピバカイン、モルフィン och クロニジンを使用) が、腎細胞癌の開腹手術中および開腹手術後の硬膜外麻酔よりも優れているかどうかを研究することです。
クロニジンによる脊椎麻酔後の術中および術後の痛みを軽減することができるため、患者の入院期間とリハビリテーションを短縮できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Umea、スウェーデン、901 85
- Umeå University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA スコア I ～ III のすべての患者で、開腹腎摘出術または腎細胞癌を有するネフロン温存手術による治療が予定されている
除外基準:
- ASA スコア IV-V の患者、
- 下大静脈に進行した腫瘍血栓を有する患者、
- 出血のリスクが高い患者
- 以前に慢性的な痛みの症状がある患者
- 薬物乱用患者
- 認知症や認知症の患者
- -脊椎または硬膜外麻酔のいずれかが禁忌の患者
- 18歳未満の患者および妊婦
- 体重が45kg未満または120kgを超える患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊椎麻酔
脊椎注射で使用される薬剤は、ブピバカイン 12 mg、モルフィン och クロニジン 160 ug (< 60 歳 75 ug、60 ～ 85 歳 60 ug、85 歳以上 45 ug) です。
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年齢に応じて、ブピバカイン 12 mg、モルフィン och クロニジン 160 ug の脊髄注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：硬膜外麻酔
硬膜外麻酔患者グループは、レベル Th 8-10 で硬膜外カテーテルを取得し、術中および術後に、ブピバカイン 1 mg/ml、フェンタニル 1 ug/ml、およびアドレナリン 1 ug/ml) の通常の混合物を終了まで注入します。
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硬膜外麻酔: 患者は、ブピバカイン 1 mg/ml、フェンタニル 1 ug/ml、アドレナリン 1 ug/ml の溶液を持続的に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後動員指数
時間枠：手術後30日以内（プラスマイナス5日）
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多くの変数を使用して、動員の指標が作成されました。例：痛み（10 段階評価）、倦怠感、静脈内補充、食堂での食事、病棟の外での歩行、排便、膀胱カテーテルの携帯、助けなしでベッドから動ける
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手術後30日以内（プラスマイナス5日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院時期
時間枠：手術後15日以内
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手術から退院までの入院期間
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手術後15日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー鎮痛剤の必要性
時間枠：手術後15日以内
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使用された脊髄注入または硬膜外注入以外に使用された鎮痛薬の総量
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手術後15日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Borje Ljungberg, MD, PhD、Umeå University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月3日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dnr 151:2010/81099
- 2008-001491-77 (EudraCT番号)
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