Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av spinal anestesi sammenlignet med tradisjonell epidural anestesi angående peroperativ og postoperativ smerte etter åpen nefrektomi hos pasienter med nyrecellekarsinom (ASA)

3. juni 2015 oppdatert av: Umeå University
Studien tar sikte på å studere om spinal anestesi (ved bruk av: bupivacain, morfin og klonidin) kan være bedre enn epidural anestesi under og etter åpen kirurgi for nyrecellekarsinom. Per- og postoperative smerter etter spinalanestesi med klonidin kan reduseres og dermed forkorte sykehusopphold og rehabilitering av pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Umea, Sverige, 901 85
        • Umeå University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter i ASA-skår I - III, planlagt å bli behandlet med åpen radikal nefrektomi eller nefronbesparende kirurgi med nyrecellekarsinom

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter i ASA skår IV-V,
  • pasienter med avansert tumortrombe i vena cava inferior,
  • pasienter med høy risiko for blødning
  • pasienter med tidligere kroniske smertesymptomer
  • pasienter som har rusmisbruk
  • pasienter med kognitive mangler eller demenssykdom
  • pasienter med kontraindikasjoner for enten spinal eller epidural anestesi
  • pasienter yngre enn 18 år og gravid kvinne
  • pasienter som veier mindre enn 45 kg eller veier over 120 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spinal anestesi
Legemidlene som brukes i spinalinjeksjonen er: 12 mg bupivacain, 160 ug morfin og klonidin (< 60 år 75 ug, 60 - 85 år gammel 60 ug og eldre enn 85 år 45 ug)
Legemiddel: klonidin
spinal injeksjon av 12 mg bupivacain, 160 ug morfin og klonidin, i henhold til alder
Andre navn:
  • Merkenavn: Duraclon - FDA Apl No (NDA) 020615.
Aktiv komparator: Epidural anestesi
Epiduralanestesipasientgruppe får epiduralkateter på nivå Th 8- 10 med per- og postoperativ infusjon med en rutineblanding av: bupivakain 1 mg/ml, fentanyl 1 ug/ml og adrenalin 1 ug/ml) frem til avslutning.
Legemiddel: epidural anestesi
epidural anestesi: pasienter får en kontinuerlig infusjon av en løsning med bupivacain 1 mg/ml, fentanyl 1 ug/ml og adrenalin 1 ug/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ mobiliseringsindeks
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 5 dager) etter operasjonen
Ved å bruke en rekke variabler er det laget en mobiliseringsindeks; f.eks smerter (10 gradert skala), ubehag, intravenøs substitusjon, spising i spisestuen, gå utenfor avdelingsrommet, passasje av avføring, bære urinblærekateter, kan mobilisere seg ut av sengen uten hjelp
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 5 dager) etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidspunkt for sykehusinnleggelse
Tidsramme: innen de første 15 dagene etter operasjonen
tid på sykehus etter operasjonen frem til utskrivning
innen de første 15 dagene etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for redningsanalgetika
Tidsramme: innen de første 15 dagene etter operasjonen
den totale mengden analgetika som er brukt i tillegg til spinalinfusjonen eller epiduralinfusjonen som brukes
innen de første 15 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umeå University

Samarbeidspartnere

University Hospital, Umeå

Etterforskere

  • Studiestol: Borje Ljungberg, MD, PhD, Umeå University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dnr 151:2010/81099
  • 2008-001491-77 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere