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Étude randomisée de la rachianesthésie par rapport à la péridurale traditionnelle concernant la douleur peropératoire et postopératoire après néphrectomie ouverte chez des patients atteints d'un carcinome à cellules rénales (ASA)

3 juin 2015 mis à jour par: Umeå University
L'objectif de l'étude est d'étudier si la rachianesthésie (utilisant : la bupivacaïne, la morfine et la klonidine) peut être meilleure que l'anesthésie péridurale pendant et après une chirurgie ouverte pour le carcinome à cellules rénales. La douleur per- et postopératoire après rachianesthésie à la klonidine peut être réduite et ainsi raccourcir le séjour à l'hôpital et la rééducation des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Umea, Suède, 901 85
        • Umeå University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients de score ASA I - III, devant être traités par néphrectomie radicale ouverte ou chirurgie épargnant le néphron ayant un carcinome à cellules rénales

Critère d'exclusion:

  • patients en score ASA IV-V,
  • les patients présentant un thrombus tumoral avancé dans la veine cave inférieure,
  • patients à haut risque de saignement
  • patients ayant déjà présenté des symptômes de douleur chronique
  • patients toxicomanes
  • les patients ayant des déficiences cognitives ou une maladie démentielle
  • les patients présentant une contre-indication à l'anesthésie rachidienne ou péridurale
  • patients de moins de 18 ans et femme enceinte
  • patients ayant un poids inférieur à 45 kg ou un poids supérieur à 120 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rachianesthésie
Les médicaments utilisés dans l'injection spinale sont : 12 mg de bupivacaïne, 160 ug de morfine et de klonidine (< 60 ans 75 ug, 60 - 85 ans 60 ug et plus de 85 ans 45 ug)
Médicament: klonidine
injection rachidienne de 12 mg de bupivacaïne, 160 ug de morfin et de klonidine, selon l'âge
Autres noms:
  • Nom de marque : Duraclon - FDA Apl No (NDA) 020615.
Comparateur actif: Anesthésie péridurale
Le groupe de patients sous anesthésie péridurale reçoit un cathéter péridural au niveau Th 8-10 avec perfusion per- et postopératoire avec un mélange de routine de : bupivacaïne 1 mg/ml, fentanyl 1 ug/ml et adrénaline 1 ug/ml) jusqu'à la fin.
Médicament: anesthésie péridurale
anesthésie péridurale : les patients reçoivent une perfusion continue d'une solution contenant de la bupivacaïne 1 mg/ml, du fentanyl 1 ug/ml et de l'adrénaline 1 ug/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de mobilisation postopératoire
Délai: dans les 30 premiers jours (plus ou moins 5 jours) après la chirurgie
En utilisant un certain nombre de variables, un indice de mobilisation a été créé ; ex. douleur (échelle de 10 gradations), malaise, substitution intraveineuse, manger dans la salle à manger, marche à l'extérieur de la chambre, passage des selles, port d'un cathéter de la vessie, peut se lever du lit sans aide
dans les 30 premiers jours (plus ou moins 5 jours) après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moment de l'hospitalisation
Délai: dans les 15 premiers jours après la chirurgie
temps passé à l'hôpital après la chirurgie jusqu'à la sortie
dans les 15 premiers jours après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'analgésiques de secours
Délai: dans les 15 premiers jours après la chirurgie
la quantité totale d'analgésiques utilisés en plus de la perfusion rachidienne ou péridurale utilisée
dans les 15 premiers jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umeå University

Collaborateurs

University Hospital, Umeå

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Borje Ljungberg, MD, PhD, Umeå University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2014

Première publication (Estimation)

8 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dnr 151:2010/81099
  • 2008-001491-77 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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