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Randomisierte Studie zur Spinalanästhesie im Vergleich zur traditionellen Epiduralanästhesie hinsichtlich peroperativer und postoperativer Schmerzen nach offener Nephrektomie bei Patienten mit Nierenzellkarzinom (ASA)

3. Juni 2015 aktualisiert von: Umeå University
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine Spinalanästhesie (unter Verwendung von: Bupivacain, Morfin und Klonidin) während und nach einer offenen Operation eines Nierenzellkarzinoms besser sein kann als eine Epiduralanästhesie. Per- und postoperative Schmerzen nach einer Spinalanästhesie mit Klonidin können reduziert und damit der Krankenhausaufenthalt und die Rehabilitation der Patienten verkürzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Umea, Schweden, 901 85
        • Umeå University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten im ASA-Score I–III, bei denen ein Nierenzellkarzinom mit offener radikaler Nephrektomie oder nephronerhaltender Operation behandelt werden soll

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im ASA-Score IV-V,
  • Patienten mit fortgeschrittenem Tumorthrombus in der Vena cava inferior,
  • Patienten mit hohem Blutungsrisiko
  • Patienten mit früheren chronischen Schmerzsymptomen
  • Patienten mit Drogenmissbrauch
  • Patienten mit kognitiven Defiziten oder Demenzerkrankungen
  • Patienten mit Kontraindikationen für Spinal- oder Epiduralanästhesie
  • Patienten unter 18 Jahren und schwangere Frauen
  • Patienten mit einem Gewicht unter 45 kg oder über 120 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spinalanästhesie
Die bei der Wirbelsäuleninjektion verwendeten Medikamente sind: 12 mg Bupivacain, 160 ug Morfin und Klonidin (< 60 Jahre 75 ug, 60 - 85 Jahre 60 ug und älter als 85 Jahre 45 ug)
Arzneimittel: Klonidin
spinale Injektion von 12 mg Bupivacain, 160 ug Morfin und Klonidin, je nach Alter
Andere Namen:
  • Markenname: Duraclon – FDA Apl No (NDA) 020615.
Aktiver Komparator: Epiduralanästhesie
Die Patientengruppe mit Epiduralanästhesie erhält einen Epiduralkatheter auf Höhe Th 8-10 mit per- und postoperativer Infusion mit einer routinemäßigen Mischung aus: Bupivacain 1 mg/ml, Fentanyl 1 ug/ml und Adrenalin 1 ug/ml) bis zum Abbruch.
Arzneimittel: Epiduralanästhesie
Epiduralanästhesie: Die Patienten erhalten eine kontinuierliche Infusion einer Lösung mit Bupivacain 1 mg/ml, Fentanyl 1 µg/ml und Adrenalin 1 µg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Mobilisierungsindex
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 5 Tage) nach der Operation
Unter Verwendung einer Reihe von Variablen wurde ein Mobilisierungsindex erstellt; B. Schmerzen (10er-Skala), Unwohlsein, intravenöse Substitution, Essen im Esszimmer, Gehen außerhalb des Krankenzimmers, Stuhlgang, Tragen eines Blasenkatheters, kann sich ohne Hilfe aus dem Bett aufrichten
innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 5 Tage) nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: innerhalb der ersten 15 Tage nach der Operation
Krankenhausaufenthalt nach der Operation bis zur Entlassung
innerhalb der ersten 15 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit von Notfall-Analgetika
Zeitfenster: innerhalb der ersten 15 Tage nach der Operation
die Gesamtmenge der neben der Spinalinfusion oder der epiduralen Infusion verwendeten Analgetika
innerhalb der ersten 15 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Mitarbeiter

University Hospital, Umeå

Ermittler

  • Studienstuhl: Borje Ljungberg, MD, PhD, Umeå University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr 151:2010/81099
  • 2008-001491-77 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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