Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af spinal anæstesi sammenlignet med traditionel epidural anæstesi vedrørende peroperativ og postoperativ smerte efter åben nefrektomi hos patienter med nyrecellekarcinom (ASA)

3. juni 2015 opdateret af: Umeå University
Undersøgelsen har til formål at undersøge, om spinal anæstesi (ved brug af: bupivacain, morfin och klonidin) kan være bedre end epidural anæstesi under og efter åben operation for nyrecellekarcinom. Per- og postoperative smerter efter spinal anæstesi med klonidin kan reduceres og dermed forkorte indlæggelsen og genoptræningen af ​​patienterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Umea, Sverige, 901 85
        • Umea University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter i ASA score I - III, planlagt til at blive behandlet med åben radikal nefrektomi eller nefronbesparende operation med nyrecellekarcinom

Ekskluderingskriterier:

  • patienter i ASA score IV-V,
  • patienter med fremskreden tumortrombe i vena cava inferior,
  • patienter med høj risiko for blødning
  • patienter med tidligere kroniske smertesymptomer
  • patienter med stofmisbrug
  • patienter med kognitive mangler eller demenssygdom
  • patienter med enhver kontraindikation af enten spinal eller epidural anæstesi
  • patienter under 18 år og gravid kvinde
  • patienter, der vejer mindre end 45 kg eller vejer over 120 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spinal anæstesi
Lægemidlerne, der bruges til spinalinjektionen, er: 12 mg bupivacain, 160 ug morfin og klonidin (< 60 år 75 ug, 60 - 85 år gammel 60 ug og ældre end 85 år 45 ug)
Medicin: klonidin
spinal injektion af 12 mg bupivacain, 160 ug morfin og klonidin, alt efter alder
Andre navne:
  • Mærkenavn: Duraclon - FDA Apl No (NDA) 020615.
Aktiv komparator: Epidural anæstesi
Epidural anæstesipatientgruppe får et epiduralkateter på niveau Th 8- 10 med per- og postoperativ infusion med en rutineblanding af: bupivacain 1 mg/ml, fentanyl 1 ug/ml og adrenalin 1 ug/ml) indtil afslutning.
Medicin: epidural anæstesi
epidural anæstesi: patienter får en kontinuerlig infusion af en opløsning med bupivacain 1 mg/ml, fentanyl 1 ug/ml og adrenalin 1 ug/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ mobiliseringsindeks
Tidsramme: inden for de første 30 dage (plus eller minus 5 dage) efter operationen
Ved hjælp af en række variable er der oprettet et mobiliseringsindeks; fx smerte (skala 10), utilpashed, intravenøs substitution, spisning i spisestuen, gå udenfor afdelingsstuen, passage af afføring, bære urinblærekateter, kan mobilisere ud af sengen uden hjælp
inden for de første 30 dage (plus eller minus 5 dage) efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunkt for indlæggelse
Tidsramme: inden for de første 15 dage efter operationen
tid på hospitalet efter operationen indtil udskrivelsen
inden for de første 15 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for redningsanalgetika
Tidsramme: inden for de første 15 dage efter operationen
den samlede mængde analgetika, der er brugt udover den anvendte spinalinfusion eller den anvendte epidurale infusion
inden for de første 15 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Samarbejdspartnere

University Hospital, Umeå

Efterforskere

  • Studiestol: Borje Ljungberg, MD, PhD, Umeå University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2014

Først opslået (Skøn)

8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr 151:2010/81099
  • 2008-001491-77 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med klonidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner