Randomiseret undersøgelse af spinal anæstesi sammenlignet med traditionel epidural anæstesi vedrørende peroperativ og postoperativ smerte efter åben nefrektomi hos patienter med nyrecellekarcinom (ASA)
3. juni 2015 opdateret af: Umeå University
Undersøgelsen har til formål at undersøge, om spinal anæstesi (ved brug af: bupivacain, morfin och klonidin) kan være bedre end epidural anæstesi under og efter åben operation for nyrecellekarcinom.
Per- og postoperative smerter efter spinal anæstesi med klonidin kan reduceres og dermed forkorte indlæggelsen og genoptræningen af patienterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Umea, Sverige, 901 85
- Umeå University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter i ASA score I - III, planlagt til at blive behandlet med åben radikal nefrektomi eller nefronbesparende operation med nyrecellekarcinom
Ekskluderingskriterier:
- patienter i ASA score IV-V,
- patienter med fremskreden tumortrombe i vena cava inferior,
- patienter med høj risiko for blødning
- patienter med tidligere kroniske smertesymptomer
- patienter med stofmisbrug
- patienter med kognitive mangler eller demenssygdom
- patienter med enhver kontraindikation af enten spinal eller epidural anæstesi
- patienter under 18 år og gravid kvinde
- patienter, der vejer mindre end 45 kg eller vejer over 120 kg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spinal anæstesi
Lægemidlerne, der bruges til spinalinjektionen, er: 12 mg bupivacain, 160 ug morfin og klonidin (< 60 år 75 ug, 60 - 85 år gammel 60 ug og ældre end 85 år 45 ug)
|
spinal injektion af 12 mg bupivacain, 160 ug morfin og klonidin, alt efter alder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Epidural anæstesi
Epidural anæstesipatientgruppe får et epiduralkateter på niveau Th 8- 10 med per- og postoperativ infusion med en rutineblanding af: bupivacain 1 mg/ml, fentanyl 1 ug/ml og adrenalin 1 ug/ml) indtil afslutning.
|
epidural anæstesi: patienter får en kontinuerlig infusion af en opløsning med bupivacain 1 mg/ml, fentanyl 1 ug/ml og adrenalin 1 ug/ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ mobiliseringsindeks
Tidsramme: inden for de første 30 dage (plus eller minus 5 dage) efter operationen
|
Ved hjælp af en række variable er der oprettet et mobiliseringsindeks; fx smerte (skala 10), utilpashed, intravenøs substitution, spisning i spisestuen, gå udenfor afdelingsstuen, passage af afføring, bære urinblærekateter, kan mobilisere ud af sengen uden hjælp
|
inden for de første 30 dage (plus eller minus 5 dage) efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunkt for indlæggelse
Tidsramme: inden for de første 15 dage efter operationen
|
tid på hospitalet efter operationen indtil udskrivelsen
|
inden for de første 15 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for redningsanalgetika
Tidsramme: inden for de første 15 dage efter operationen
|
den samlede mængde analgetika, der er brugt udover den anvendte spinalinfusion eller den anvendte epidurale infusion
|
inden for de første 15 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Borje Ljungberg, MD, PhD, Umeå University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2014
Først opslået (Skøn)
8. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Smerter, postoperativ
- Karcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatolytika
- Bedøvelsesmidler
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 151:2010/81099
- 2008-001491-77 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .