Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van spinale anesthesie vergeleken met traditionele epidurale anesthesie met betrekking tot peroperatieve en postoperatieve pijn na open nefrectomie bij patiënten met niercelcarcinoom (ASA)

3 juni 2015 bijgewerkt door: Umeå University
Het doel van de studie is om te onderzoeken of spinale anesthesie (met behulp van: bupivacaïne, morfin of klonidin) beter kan zijn dan epidurale anesthesie tijdens en na open chirurgie voor niercelcarcinoom. Per- en postoperatieve pijn na spinale anesthesie met klonidin kan worden verminderd en zo het ziekenhuisverblijf en de revalidatie van de patiënten verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Umea, Zweden, 901 85
        • Umeå University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten met ASA-score I - III, gepland om te worden behandeld met een open radicale nefrectomie of een nefronsparende operatie met niercelcarcinoom

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met ASA-score IV-V,
  • patiënten met gevorderde tumortrombus in vena cava inferior,
  • patiënten met een hoog risico op bloedingen
  • patiënten met eerdere chronische pijnsymptomen
  • patiënten met drugsmisbruik
  • patiënten met cognitieve stoornissen of dementie
  • patiënten met een contra-indicatie voor spinale of epidurale anesthesie
  • patiënten jonger dan 18 jaar en zwangere vrouwen
  • patiënten met een gewicht van minder dan 45 kg of meer dan 120 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spinale anesthesie
De geneesmiddelen die bij de spinale injectie worden gebruikt, zijn: 12 mg bupivacaïne, 160 ug morfin en klonidin (<60 jaar 75 ug, 60 - 85 jaar 60 ug en ouder dan 85 jaar 45 ug)
Geneesmiddel: klonidine
spinale injectie van 12 mg bupivacaïne, 160 µg morfin of klonidine, afhankelijk van de leeftijd
Andere namen:
  • Merknaam: Duraclon - FDA Apl No (NDA) 020615.
Actieve vergelijker: Epidurale anesthesie
Patiëntengroep met epidurale anesthesie krijgt een epidurale katheter op niveau Th 8-10 met per- en postoperatieve infusie met een routinematig mengsel van: bupivacaïne 1 mg/ml, fentanyl 1 ug/ml en adrenaline 1 ug/ml) tot beëindiging.
Geneesmiddel: epidurale anesthesie
epidurale anesthesie: patiënten krijgen een continue infusie van een oplossing met bupivacaïne 1 mg/ml, fentanyl 1 ug/ml en adrenaline 1 ug/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve mobilisatie-index
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen (plus of min 5 dagen) na de operatie
Aan de hand van een aantal variabelen is een mobilisatie-index opgesteld; bijv. pijn (schaal met 10 graden), malaise, intraveneuze vervanging, eten in de eetkamer, lopen buiten de afdelingskamer, doorgang van ontlasting, urineblaaskatheter dragen, kan zonder hulp uit bed mobiliseren
binnen de eerste 30 dagen (plus of min 5 dagen) na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijdstip van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: binnen de eerste 15 dagen na de operatie
tijd in het ziekenhuis na de operatie tot ontslag
binnen de eerste 15 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan reddingsanalgetica
Tijdsspanne: binnen de eerste 15 dagen na de operatie
de totale hoeveelheid gebruikte analgetica naast de gebruikte spinale infusie of de gebruikte epidurale infusie
binnen de eerste 15 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umeå University

Medewerkers

University Hospital, Umeå

Onderzoekers

  • Studie stoel: Borje Ljungberg, MD, PhD, Umeå University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dnr 151:2010/81099
  • 2008-001491-77 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren