Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Randomizado de Anestesia Espinhal Comparada com Anestesia Epidural Tradicional em Relação à Dor Peroperatória e Pós-operatória Após Nefrectomia Aberta em Pacientes com Carcinoma de Células Renais (ASA)

3 de junho de 2015 atualizado por: Umeå University
O objetivo do estudo é estudar se a raquianestesia (usando: bupivacaína, morfina e clonidina) pode ser melhor do que a anestesia peridural durante e após cirurgia aberta para carcinoma de células renais. A dor per e pós-operatória após raquianestesia com klonidina pode ser reduzida e, assim, encurtar o tempo de internação e a reabilitação dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Umea, Suécia, 901 85
        • Umeå University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes com escore ASA I - III, planejados para serem tratados com nefrectomia radical aberta ou cirurgia poupadora de néfrons com carcinoma de células renais

Critério de exclusão:

  • pacientes com classificação ASA IV-V,
  • pacientes com trombo tumoral avançado em veia cava inferior,
  • pacientes com alto risco de sangramento
  • pacientes com sintomas de dor crônica anteriores
  • pacientes com abuso de drogas
  • pacientes com deficiências cognitivas ou doença de demência
  • pacientes com qualquer contra-indicação de anestesia raquidiana ou peridural
  • pacientes menores de 18 anos e gestantes
  • pacientes com peso inferior a 45 kg ou peso superior a 120 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Raquianestesia
As drogas usadas na injeção espinhal são: 12 mg de bupivacaína, 160 ug de morfina e klonidina (< 60 anos 75 ug, 60 - 85 anos 60 ug e mais de 85 anos 45 ug)
Medicamento: clonidina
injeção espinhal de 12 mg de bupivacaína, 160 ug de morfina e clonidina, de acordo com a idade
Outros nomes:
  • Nome comercial: Duraclon - FDA Apl No (NDA) 020615.
Comparador Ativo: Anestesia peridural
O grupo de pacientes com anestesia peridural recebe um cateter peridural no nível Th 8-10 com infusão per e pós-operatória com uma mistura de rotina de: bupivacaína 1 mg/ml, fentanil 1 ug/ml e adrenalina 1 ug/ml) até a rescisão.
Medicamento: anestesia peridural
anestesia peridural: os pacientes recebem uma infusão contínua de uma solução com bupivacaína 1 mg/ml, fentanil 1 ug/ml e adrenalina 1 ug/ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de mobilização pós-operatória
Prazo: nos primeiros 30 dias (mais ou menos 5 dias) após a cirurgia
Usando uma série de variáveis, um índice de mobilização foi criado; ex.
nos primeiros 30 dias (mais ou menos 5 dias) após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de internação
Prazo: nos primeiros 15 dias após a cirurgia
tempo no hospital após a cirurgia até a alta
nos primeiros 15 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de analgésico de resgate
Prazo: nos primeiros 15 dias após a cirurgia
a quantidade total de analgésicos utilizados além da infusão espinhal ou da infusão peridural utilizada
nos primeiros 15 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Umeå University

Colaboradores

University Hospital, Umeå

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Borje Ljungberg, MD, PhD, Umeå University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dnr 151:2010/81099
  • 2008-001491-77 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever