Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu selkäydinnestesia verrattuna perinteiseen epiduraalianestesiaan koskien operatiivista ja postoperatiivista kipua avoimen nefrektomian jälkeen potilailla, joilla on munuaissolusyöpä (ASA)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Umeå University
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko spinaalianestesia (käyttämällä: bupivakaiinia, morfiinia ja klonidiinia) olla parempi kuin epiduraalipuudutus munuaissyövän avoimen leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Klonidiinilla tehdyn spinaalipuudutuksen jälkeistä per- ja postoperatiivista kipua voidaan vähentää ja siten lyhentää potilaiden sairaalahoitoa ja kuntoutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Umea, Ruotsi, 901 85
        • Umeå University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki potilaat, joiden ASA-pistemäärä on I-III ja jotka suunnitellaan hoidettavaksi avoimella radikaalilla nefrektomialla tai munuaista säästävällä leikkauksella, joilla on munuaissolusyöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat ASA-pisteissä IV-V,
  • potilaat, joilla on edennyt kasvaintukos inferiorissa onttolaskimossa,
  • potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski
  • potilaille, joilla on aiempia kroonisia kipuoireita
  • huumeiden väärinkäyttäjillä
  • potilailla, joilla on kognitiivisia puutteita tai dementia
  • potilaille, joilla on jokin vasta-aihe joko spinaali- tai epiduraalipuudutukseen
  • alle 18-vuotiaat potilaat ja raskaana olevat naiset
  • potilaat, joiden paino on alle 45 kg tai yli 120 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Spinaalinen anestesia
Selkärankainjektiossa käytetyt lääkkeet ovat: 12 mg bupivakaiinia, 160 ug morfiinia ja klonidiinia (< 60-vuotiaat 75 ug, 60-85-vuotiaat 60 ug ja yli 85-vuotiaat 45 ug)
Lääke: klonidiini
spinaaliinjektio 12 mg bupivakaiinia, 160 ug morfiinia ja klonidiinia iän mukaan
Muut nimet:
  • Tuotemerkki: Duraclon – FDA:n Apl No (NDA) 020615.
Active Comparator: Epiduraalipuudutus
Epiduraalipuudutuspotilasryhmä saa epiduraalikatetrin tasolla Th 8-10 per- ja postoperatiivisella infuusiolla rutiinisekoituksella: bupivakaiini 1 mg/ml, fentanyyli 1 ug/ml ja adrenaliini 1 ug/ml) lopettamiseen asti.
Lääke: epiduraalipuudutus
epiduraalianestesia: potilaat saavat jatkuvan infuusion liuosta, jossa on 1 mg/ml bupivakaiinia, 1 ug/ml fentanyyliä ja 1 ug/ml adrenaliinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen mobilisaatioindeksi
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 5 päivää) leikkauksen jälkeen
Useita muuttujia käyttämällä on luotu mobilisaatioindeksi; esim. kipu (10 asteikolla), huonovointisuus, suonensisäinen substituutio, syöminen ruokasalissa, kävely osastohuoneen ulkopuolella, uloste, virtsarakkokatetrin kantaminen, voi liikkua sängystä ilman apua
ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 5 päivää) leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: ensimmäisten 15 päivän aikana leikkauksen jälkeen
sairaalassaoloaika leikkauksen jälkeen kotiutumiseen saakka
ensimmäisten 15 päivän aikana leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastuskipulääkkeiden tarve
Aikaikkuna: ensimmäisten 15 päivän aikana leikkauksen jälkeen
spinaali- tai epiduraaliinfuusion lisäksi käytettyjen kipulääkkeiden kokonaismäärä
ensimmäisten 15 päivän aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Umeå University

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Umeå

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Borje Ljungberg, MD, PhD, Umeå University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dnr 151:2010/81099
  • 2008-001491-77 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa