Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование спинальной анестезии по сравнению с традиционной эпидуральной анестезией в отношении периоперационной и послеоперационной боли после открытой нефрэктомии у пациентов с почечно-клеточным раком (ASA)

3 июня 2015 г. обновлено: Umeå University
Целью исследования является изучение того, может ли спинальная анестезия (с использованием: бупивакаина, морфина и клонидина) быть лучше эпидуральной анестезии во время и после открытой операции по поводу почечно-клеточного рака. Пери- и послеоперационная боль после спинальной анестезии клонидином может быть уменьшена и, таким образом, сокращена продолжительность пребывания в стационаре и реабилитация больных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Umea, Швеция, 901 85
        • Umeå University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все пациенты с оценкой I–III по шкале ASA, которым планируется лечение открытой радикальной нефрэктомией или нефронсберегающей операцией с почечно-клеточным раком

Критерий исключения:

  • пациенты с оценкой ASA IV-V,
  • пациенты с развитым опухолевым тромбом в нижней полой вене,
  • пациенты с высоким риском кровотечения
  • пациенты с предыдущими симптомами хронической боли
  • пациенты, злоупотребляющие наркотиками
  • пациенты с когнитивными нарушениями или деменцией
  • пациенты с противопоказаниями к спинальной или эпидуральной анестезии
  • пациенты моложе 18 лет и беременные женщины
  • пациенты с массой тела менее 45 кг или массой тела более 120 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спинальная анестезия
Препараты, используемые при спинальной инъекции: 12 мг бупивакаина, 160 мкг морфина и клонидина (младше 60 лет 75 мкг, 60–85 лет 60 мкг и старше 85 лет 45 мкг).
Лекарство: клонидин
спинальная инъекция 12 мг бупивакаина, 160 мкг морфина и клонидина в зависимости от возраста
Другие имена:
  • Торговое название: Duraclon - FDA Apl No (NDA) 020615.
Активный компаратор: Эпидуральная анестезия
Группа пациентов с эпидуральной анестезией получает эпидуральный катетер на уровне Th 8-10 с пер- и послеоперационной инфузией обычной смеси: бупивакаин 1 мг/мл, фентанил 1 мкг/мл и адреналин 1 мкг/мл) до прекращения.
Лекарство: эпидуральная анестезия
эпидуральная анестезия: пациентам проводят непрерывную инфузию раствора бупивакаина 1 мг/мл, фентанила 1 мкг/мл и адреналина 1 мкг/мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс послеоперационной мобилизации
Временное ограничение: в течение первых 30 дней (плюс-минус 5 дней) после операции
С использованием ряда переменных был создан индекс мобилизации; например, боль (по 10-балльной шкале), недомогание, внутривенное замещение, прием пищи в столовой, выход за пределы палаты, дефекация, ношение катетера мочевого пузыря, может двигаться без посторонней помощи в постели
в течение первых 30 дней (плюс-минус 5 дней) после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время госпитализации
Временное ограничение: в течение первых 15 дней после операции
время пребывания в стационаре после операции до выписки
в течение первых 15 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость спасательных анальгетиков
Временное ограничение: в течение первых 15 дней после операции
общее количество анальгетиков, использованных помимо спинальной инфузии или эпидуральной инфузии
в течение первых 15 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Umeå University

Соавторы

University Hospital, Umeå

Следователи

  • Учебный стул: Borje Ljungberg, MD, PhD, Umeå University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dnr 151:2010/81099
  • 2008-001491-77 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться