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Studio randomizzato sull'anestesia spinale rispetto all'anestesia epidurale tradizionale riguardante il dolore peroperatorio e postoperatorio dopo nefrectomia aperta in pazienti con carcinoma a cellule renali (ASA)

3 giugno 2015 aggiornato da: Umeå University
Lo studio mira a studiare se l'anestesia spinale (usando: bupivacain, morfin och klonidin) può essere migliore dell'anestesia epidurale durante e dopo chirurgia a cielo aperto per carcinoma a cellule renali. Il dolore per e postoperatorio dopo l'anestesia spinale con clonidina può essere ridotto e, quindi, accorciare la degenza ospedaliera e la riabilitazione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umea, Svezia, 901 85
        • Umea University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti con punteggio ASA I - III, programmati per essere trattati con nefrectomia radicale a cielo aperto o chirurgia nephron-sparing con carcinoma a cellule renali

Criteri di esclusione:

  • pazienti con punteggio ASA IV-V,
  • pazienti con trombosi tumorale avanzata nella vena cava inferiore,
  • pazienti ad alto rischio di sanguinamento
  • pazienti con precedenti sintomi di dolore cronico
  • pazienti che abusano di droghe
  • pazienti con deficit cognitivi o demenza
  • pazienti con qualsiasi controindicazione all'anestesia spinale o epidurale
  • pazienti di età inferiore ai 18 anni e donne in gravidanza
  • pazienti di peso inferiore a 45 kg o superiore a 120 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia spinale
I farmaci utilizzati nell'iniezione spinale sono: 12 mg di bupivacaina, 160 ug morfin och klonidin (<60 anni 75 ug, 60 - 85 anni 60 ug e oltre 85 anni 45 ug)
Droga: clonidina
iniezione spinale di 12 mg di bupivacaina, 160 ug di morfina e klonidina, a seconda dell'età
Altri nomi:
  • Marchio: Duraclon - FDA Apl No (NDA) 020615.
Comparatore attivo: Anestesia epidurale
Il gruppo di pazienti in anestesia epidurale riceve un catetere epidurale a livello Th 8-10 con infusione per e postoperatoria con una miscela di routine di: bupivacaina 1 mg/ml, fentanyl 1 ug/ml e adrenalina 1 ug/ml) fino alla fine.
Droga: anestesia epidurale
anestesia epidurale: i pazienti ricevono un'infusione continua di una soluzione con bupivacaina 1 mg/ml, fentanil 1 ug/ml e adrenalina 1 ug/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di mobilizzazione postoperatoria
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni (più o meno 5 giorni) dopo l'intervento
Utilizzando alcune variabili è stato creato un indice di mobilitazione; ad es. dolore (scala di 10 gradi), malessere, sostituzione endovenosa, mangiare in sala da pranzo, camminare fuori dalla stanza del reparto, passaggio delle feci, portare il catetere della vescica urinaria, può mobilizzarsi fuori dal letto senza aiuto
entro i primi 30 giorni (più o meno 5 giorni) dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
momento del ricovero
Lasso di tempo: entro i primi 15 giorni dall'intervento
tempo in ospedale dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione
entro i primi 15 giorni dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bisogno di analgetics di salvataggio
Lasso di tempo: entro i primi 15 giorni dall'intervento
la quantità totale di analgesici utilizzati oltre all'infusione spinale o all'infusione epidurale utilizzata
entro i primi 15 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Collaboratori

University Hospital, Umeå

Investigatori

  • Cattedra di studio: Borje Ljungberg, MD, PhD, Umeå University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr 151:2010/81099
  • 2008-001491-77 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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