Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av spinal anestesi jämfört med traditionell epidural anestesi beträffande peroperativ och postoperativ smärta efter öppen nefrektomi hos patienter med njurcellscancer (ASA)

3 juni 2015 uppdaterad av: Umeå University
Studien syftar till att studera om spinalbedövning (med: bupivacain, morfin och klonidin) kan vara bättre än epiduralbedövning under och efter öppen operation för njurcellscancer. Per- och postoperativ smärta efter spinalbedövning med klonidin kan minskas och därmed förkorta sjukhusvistelsen och rehabiliteringen av patienterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Umea, Sverige, 901 85
        • Umea University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter i ASA-poäng I - III, planerade att behandlas med öppen radikal nefrektomi eller nefronsparande kirurgi med njurcellscancer

Exklusions kriterier:

  • patienter i ASA-poäng IV-V,
  • patienter med avancerad tumörtrombus i vena cava inferior,
  • patienter med hög risk för blödning
  • patienter med tidigare kroniska smärtsymtom
  • patienter som missbrukar droger
  • patienter som har kognitiva brister eller demenssjukdom
  • patienter med någon kontraindikation av antingen spinal- eller epiduralbedövning
  • patienter yngre än 18 år och gravid kvinna
  • patienter som väger mindre än 45 kg eller väger över 120 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spinalbedövning
Läkemedlen som används i spinalinjektionen är: 12 mg bupivacain, 160 ug morfin och klonidin (< 60 år 75 ug, 60 - 85 år 60 ug och äldre än 85 år 45 ug)
Läkemedel: klonidin
spinal injektion av 12 mg bupivacain, 160 ug morfin och klonidin, beroende på ålder
Andra namn:
  • Varumärke: Duraclon - FDA Apl No (NDA) 020615.
Aktiv komparator: Epiduralbedövning
Patientgruppen med epidural anestesi får en epiduralkateter på nivå Th 8- 10 med per- och postoperativ infusion med en rutinblandning av: bupivakain 1 mg/ml, fentanyl 1 ug/ml och adrenalin 1 ug/ml) fram till avslutning.
Läkemedel: epiduralbedövning
epidural anestesi: patienter får en kontinuerlig infusion av en lösning med bupivacain 1 mg/ml, fentanyl 1 ug/ml och adrenalin 1 ug/ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ mobiliseringsindex
Tidsram: inom de första 30 dagarna (plus eller minus 5 dagar) efter operationen
Med hjälp av ett antal variabler har ett mobiliseringsindex skapats; t.ex. smärta (skala 10), sjukdomskänsla, intravenös substitution, äta i matsalen, gå utanför avdelningsrummet, passage av avföring, bära urinblåskateter, kan mobilisera sig ur sängen utan hjälp
inom de första 30 dagarna (plus eller minus 5 dagar) efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tidpunkten för sjukhusvistelse
Tidsram: inom de första 15 dagarna efter operationen
tid på sjukhus efter operationen fram till utskrivning
inom de första 15 dagarna efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av räddningsanalgetika
Tidsram: inom de första 15 dagarna efter operationen
den totala mängden analgetika som används förutom den spinala infusionen eller den epidurala infusionen som används
inom de första 15 dagarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umeå University

Samarbetspartners

University Hospital, Umeå

Utredare

  • Studiestol: Borje Ljungberg, MD, PhD, Umeå University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dnr 151:2010/81099
  • 2008-001491-77 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på klonidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera