Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie znieczulenia rdzeniowego w porównaniu z tradycyjnym znieczuleniem zewnątrzoponowym dotyczące bólu okołooperacyjnego i pooperacyjnego po otwartej nefrektomii u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (ASA)

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Umeå University
Celem pracy jest sprawdzenie, czy znieczulenie podpajęczynówkowe (bupiwakaina, morfina och klonidin) może być lepsze od znieczulenia zewnątrzoponowego podczas i po operacji otwartej raka nerki. Ból około- i pooperacyjny po znieczuleniu podpajęczynówkowym klonidyną można zmniejszyć, a tym samym skrócić pobyt w szpitalu i rehabilitację pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Umea, Szwecja, 901 85
        • Umeå University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy chorzy z rakiem nerkowokomórkowym w skali ASA I-III planowani do leczenia nefrektomii radykalnej otwartej lub operacji oszczędzającej nefron

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci w skali ASA IV-V,
  • chorzy z zaawansowaną skrzepliną guza w żyle głównej dolnej,
  • pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia
  • pacjentów z wcześniejszymi objawami bólu przewlekłego
  • pacjentów nadużywających narkotyków
  • pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych lub chorobą otępienną
  • u pacjentów z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego
  • pacjentów poniżej 18 roku życia i kobiet w ciąży
  • pacjentów o masie ciała mniejszej niż 45 kg lub masie ciała powyżej 120 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie kręgosłupa
Leki stosowane w iniekcji rdzeniowej to: 12 mg bupiwakainy, 160 ug morfiny och klonidin (< 60 lat 75 ug, 60 - 85 lat 60 ug i powyżej 85 lat 45 ug)
Lek: klonidyna
wstrzyknięcie rdzeniowe 12 mg bupiwakainy, 160 ug morfiny i klonidyny, w zależności od wieku
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Duraclon — FDA Apl No (NDA) 020615.
Aktywny komparator: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Grupa pacjentów znieczulonych zewnątrzoponowo otrzymuje cewnik zewnątrzoponowy na poziomie Th 8-10 z około- i pooperacyjnym wlewem rutynowej mieszaniny: bupiwakainy 1 mg/ml, fentanylu 1 ug/ml i adrenaliny 1 ug/ml) do zakończenia.
Lek: znieczulenie zewnątrzoponowe
znieczulenie zewnątrzoponowe: pacjent otrzymuje ciągły wlew roztworu z bupiwakainą 1 mg/ml, fentanylem 1 ug/ml i adrenaliną 1 ug/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik mobilizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 5 dni) po operacji
Na podstawie wielu zmiennych stworzono indeks mobilizacji; np. ból (10-stopniowa skala), złe samopoczucie, substytucja dożylna, jedzenie w jadalni, chodzenie poza salą oddziału, oddawanie stolca, noszenie cewnika do pęcherza moczowego, może samodzielnie wstać z łóżka
w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 5 dni) po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 15 dni po zabiegu
czas pobytu w szpitalu po operacji do wypisu
w ciągu pierwszych 15 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba ratunkowych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 15 dni po zabiegu
całkowita ilość zastosowanych środków przeciwbólowych poza wlewem podpajęczynówkowym lub wlewem zewnątrzoponowym
w ciągu pierwszych 15 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umeå University

Współpracownicy

University Hospital, Umeå

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Borje Ljungberg, MD, PhD, Umeå University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr 151:2010/81099
  • 2008-001491-77 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj