Estudio aleatorizado de anestesia espinal comparada con anestesia epidural tradicional en relación con el dolor perioperatorio y posoperatorio después de nefrectomía abierta en pacientes con carcinoma de células renales (ASA)
3 de junio de 2015 actualizado por: Umeå University
El objetivo del estudio es estudiar si la anestesia raquídea (usando: bupivacaína, morfina o klonidina) puede ser mejor que la anestesia epidural durante y después de la cirugía abierta por carcinoma de células renales.
El dolor perioperatorio y posoperatorio tras la raquianestesia con klonidina puede reducirse y, por tanto, acortar la estancia hospitalaria y la rehabilitación de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Umea, Suecia, 901 85
- Umeå University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes en ASA score I - III, planeados para ser tratados con nefrectomía radical abierta o cirugía conservadora de nefronas que tienen carcinoma de células renales
Criterio de exclusión:
- pacientes en escala ASA IV-V,
- pacientes con trombo tumoral avanzado en vena cava inferior,
- pacientes con alto riesgo de sangrado
- pacientes con síntomas previos de dolor crónico
- pacientes que tienen abuso de drogas
- pacientes que tienen deficiencias cognitivas o demencia
- pacientes con cualquier contraindicación de la anestesia raquídea o epidural
- pacientes menores de 18 años y mujer embarazada
- pacientes con un peso inferior a 45 kg o un peso superior a 120 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia espinal
Los medicamentos utilizados en la inyección espinal son: bupivacaína 12 mg, morfina 160 ug y klonidina (< 60 años 75 ug, 60 - 85 años 60 ug y mayores de 85 años 45 ug)
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inyección espinal de 12 mg de bupivacaína, 160 ug de morfina o klonidina, según la edad
Otros nombres:
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Comparador activo: Anestesia epidural
El grupo de pacientes con anestesia epidural recibe un catéter epidural en el nivel Th 8-10 con infusión per y postoperatoria con una mezcla de rutina de: bupivacaína 1 mg/ml, fentanilo 1 ug/ml y adrenalina 1 ug/ml) hasta la terminación.
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anestesia epidural: los pacientes reciben una infusión continua de una solución con bupivacaína 1 mg/ml, fentanilo 1 ug/ml y adrenalina 1 ug/ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de movilización postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días (más o menos 5 días) después de la cirugía
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Utilizando una serie de variables se ha creado un índice de movilización; por ejemplo, dolor (escala graduada de 10), malestar general, sustitución intravenosa, comer en el comedor, caminar fuera de la sala de guardia, defecar, llevar un catéter vesical, puede levantarse de la cama sin ayuda
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dentro de los primeros 30 días (más o menos 5 días) después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 15 días después de la cirugía
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tiempo en el hospital después de la cirugía hasta el alta
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dentro de los primeros 15 días después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 15 días después de la cirugía
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la cantidad total de analgésicos utilizados además de la infusión espinal o la infusión epidural utilizada
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dentro de los primeros 15 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Borje Ljungberg, MD, PhD, Umeå University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Dolor Postoperatorio
- Carcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpatolíticos
- Anestésicos
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 151:2010/81099
- 2008-001491-77 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .