Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie spinální anestezie ve srovnání s tradiční epidurální anestezií týkající se peroperační a pooperační bolesti po otevřené nefrektomii u pacientů s renálním karcinomem (ASA)

3. června 2015 aktualizováno: Umeå University
Cílem studie je zjistit, zda může být spinální anestezie (s použitím: bupivacain, morfin och klonidin) lepší než epidurální anestezie během a po otevřené operaci karcinomu ledviny. Per- a pooperační bolest po spinální anestezii klonidinem lze snížit a tím zkrátit hospitalizaci a rehabilitaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Umea, Švédsko, 901 85
        • Umea University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti ve skóre ASA I - III, u kterých je plánována léčba otevřenou radikální nefrektomií nebo nefron šetřící operací s karcinomem ledviny

Kritéria vyloučení:

  • pacienti ve skóre ASA IV-V,
  • pacienti s pokročilým nádorovým trombem ve vena cava inferior,
  • pacientů s vysokým rizikem krvácení
  • pacientů s předchozími příznaky chronické bolesti
  • pacientů, kteří zneužívají drogy
  • pacienty s kognitivními poruchami nebo demencí
  • pacientů s jakoukoli kontraindikací spinální nebo epidurální anestezie
  • pacienti mladší 18 let a těhotné ženy
  • pacientů s hmotností nižší než 45 kg nebo hmotností nad 120 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spinální anestezie
Léky používané při spinální injekci jsou: 12 mg bupivakainu, 160 ug morfin nebo klonidin (< 60 let 75 ug, 60 - 85 let 60 ug a starší 85 let 45 ug)
Lék: klonidin
spinální injekce 12 mg bupivakainu, 160 ug morfinu nebo klonidinu, podle věku
Ostatní jména:
  • Značka: Duraclon - FDA Apl No (NDA) 020615.
Aktivní komparátor: Epidurální anestezie
Skupina pacientů s epidurální anestezií dostává epidurální katétr na úrovni Th 8-10 s per- a pooperační infuzí s rutinní směsí: bupivakain 1 mg/ml, fentanyl 1 ug/ml a adrenalin 1 ug/ml) až do ukončení.
Lék: epidurální anestezie
epidurální anestezie: pacienti dostávají kontinuální infuzi roztoku s bupivakainem 1 mg/ml, fentanylem 1 ug/ml a adrenalinem 1 ug/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index pooperační mobilizace
Časové okno: během prvních 30 dnů (plus minus 5 dnů) po operaci
Pomocí řady proměnných byl vytvořen index mobilizace; např. bolest (10 stupňová stupnice), malátnost, nitrožilní substituce, jídlo v jídelně, Chůze mimo pokoj na oddělení, průchod stolice, nošení katétru močového měchýře, umí se zmobilizovat bez pomoci
během prvních 30 dnů (plus minus 5 dnů) po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba hospitalizace
Časové okno: během prvních 15 dnů po operaci
čas v nemocnici po operaci až do propuštění
během prvních 15 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba záchranných analgetik
Časové okno: během prvních 15 dnů po operaci
celkové množství použitých analgetik kromě použité spinální infuze nebo epidurální infuze
během prvních 15 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Spolupracovníci

University Hospital, Umeå

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Borje Ljungberg, MD, PhD, Umeå University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dnr 151:2010/81099
  • 2008-001491-77 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit