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抗生物質耐性菌および常在微生物叢に対するミノサイクリンおよびアモキシシリンの影響 (ANTIRESDEV)

2014年1月8日 更新者:Helperby Therapeutics Ltd

抗生物質耐性菌の蔓延と常在性の口腔、糞便、皮膚および鼻の微生物叢に対するミノサイクリンおよびアモキシシリン投与の影響に関する第 4 相研究

ヒトにおける抗生物質耐性菌の出現と存続、および身体のさまざまな部位における常在微生物叢の組成を決定するために、無作為化されたオープンラベルの研究デザインが選択されます。 これらには、ボランティアへのミノサイクリンとアモキシシリンの投与が含まれ、対照群にはプラセボが投与されます。 皮膚、唾液、糞便、皮膚および鼻の微生物叢の微生物学、安全性と有害事象、バイタルサインが評価されます。 メタゲノム解析の目的は次のとおりです。

  • メタゲノミクス レジストーム分析を使用して、抗生物質耐性と、固有の口腔および糞便微生物叢における抗生物質耐性の伝達に関与する in vivo 分子機構を特定します。
  • 抗菌剤の使用が口腔レジストームに及ぼす影響を判断するため
  • 抗菌剤の使用が糞便レジストームに及ぼす影響を判断するには
  • 固有の口腔微生物叢の系統型の相対的存在量に対する抗菌剤の使用の生態学的影響を決定すること
  • 土着の糞便微生物叢の系統型の相対的存在量に対する抗菌剤の使用の生態学的影響を決定すること

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SW17 0RE,
        • Richmond Pharmacology Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から40歳までの男女。
  2. 被験者は、治験に関する口頭および書面による情報提供を受けて、研究関連の活動を実施する前にインフォームドコンセントに署名し、日付を記入しています。
  3. 被験者は法的能力があり、研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができる
  4. 研究者が異常が臨床的に無関係であるとみなさない限り、病歴および身体検査における正常な所見。
  5. -医学的に許容される避妊方法、または妊娠の可能性のない避妊方法(すなわち、投与の少なくとも6か月前または自然閉経後少なくとも6か月の外科的無菌両側卵管結紮または両方の卵巣および/または子宮の除去)を使用している男性または女性の対象。スクリーニング FSH レベル≧ 1 40 mIU/L で 1 年間)。 - - 女性のスクリーニングでは、血清妊娠検査が陰性であることが必要です。

除外基準:

  1. -避妊薬、ビタミン剤を除く薬物の定期的な使用、研究前3か月以内の抗菌薬による治療、研究薬の適用前の4週間の抗生物質の使用または併用の全身または局所抗生物質の使用、免疫抑制薬による全身治療(例えば、抗生物質)。 ベースライン来院(来院2)前4週間以内のシクロスポリン、アザチオプリン、または経口コルチコステロイド。
  2. -研究前3か月以内に別の治験薬を用いた治験に参加した
  3. 胃腸障害、腎不全、肝障害の存在または残存
  4. 鼻道の異常な病理
  5. 臨床的に重大なアレルギーまたは薬物不耐症
  6. 活動性の花粉症、ベースライン時の鼻炎を含む進行中の風邪/インフルエンザの症状(訪問2)
  7. 腎不全、肝障害、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる既知のその他の症状の病歴
  8. β-ラクタムまたはテトラサイクリンに対する過敏症の病歴
  9. 妊娠中または授乳中の女性
  10. 治験プロトコルに従うことができないことがわかっている、または疑われる被験者(例: アルコール依存症、薬物依存症、または精神状態)。 女性で21単位、男性で28単位を超える平均週間アルコール摂取量を超える定期的なアルコール摂取歴。

    1 単位は、ビール 0.5 パイント、スピリッツ 1 メジャー、ワイン 1 杯に相当します。

  11. 免疫不全が既知または疑われる被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アモキシシリンを毎日3回、7日間投与
コホート A: アモキシシリンを 7 日間毎日 3 回投与 (n=14)。 12ヶ月間のフォローアップ。
アクティブコンパレータ:ミノサイクリンを毎日2回、5日間投与
コホート B: ミノサイクリンを 5 日間毎日 2 回投与 (n=14)。 12ヶ月間のフォローアップ。
プラセボコンパレーター:プラセボを毎日2回、5日間服用
コホート C: プラセボを 5 日間毎日 2 回投与 (n=14)。 12ヶ月間のフォローアップ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ミノサイクリン/アモキシシリンを投与されている被験者の身体部位から収集された耐性菌のベースラインと比較した割合。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象(AE)は研究全体を通じて監視されます
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jorg Taubel, MD、Richmond Pharmacology Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月8日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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