Effet de la minocycline et de l'amoxicilline sur les bactéries résistantes aux antibiotiques et les microbiotes indigènes (ANTIRESDEV)
8 janvier 2014 mis à jour par: Helperby Therapeutics Ltd
Étude de phase 4 sur l'effet de l'administration de minocycline et d'amoxicilline sur la prévalence des bactéries résistantes aux antibiotiques et sur les microbiotes indigènes oraux, fécaux, cutanés et nasaux
Une conception d'étude randomisée et ouverte est sélectionnée afin de déterminer l'émergence et la persistance de bactéries résistantes aux antibiotiques chez l'homme et sur la composition du microbiote indigène à divers sites corporels. Celles-ci impliqueront l'administration à des volontaires de minocycline et d'amoxicilline - un groupe témoin recevra un placebo. La microbiologie de la peau, la salive, la microflore fécale, cutanée et nasale, la sécurité et les événements indésirables, les signes vitaux seront évalués. Les objectifs de l'analyse métagénomique sont :
- Identifier les mécanismes moléculaires in vivo responsables de la résistance aux antibiotiques et de son transfert dans les microbiotes indigènes oraux et fécaux à l'aide de l'analyse métagénomique des résistomes.
- Déterminer l'impact de l'utilisation d'agents antimicrobiens sur le résistome oral
- Déterminer l'impact de l'utilisation d'agents antimicrobiens sur le résistome fécal
- Déterminer l'impact écologique de l'utilisation d'agents antimicrobiens sur l'abondance relative des phylotypes du microbiote oral indigène
- Déterminer l'impact écologique de l'utilisation d'agents antimicrobiens sur l'abondance relative des phylotypes du microbiote fécal indigène
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW17 0RE,
- Richmond Pharmacology Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 40 ans.
- Suite à des informations verbales et écrites sur l'essai, le sujet a signé et daté un consentement éclairé avant toute activité liée à l'étude.
- Sujet juridiquement compétent et capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude
- Conclusion normale dans les antécédents médicaux et l'examen physique, à moins que l'investigateur ne considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente.
- Sujets masculins ou féminins qui utilisent une méthode de contraception médicalement acceptable ou qui n'ont pas le potentiel de procréer (c'est-à-dire, ligature tubaire chirurgicalement stérile-bilatérale ou ablation des deux ovaires et/ou de l'utérus au moins 6 mois avant l'administration ou naturellement ménopausées depuis au moins un an avec un niveau de dépistage FSH≥l 40 mIU/L). - - Un test de grossesse sérique négatif est requis lors du dépistage pour les femmes.
Critère d'exclusion:
- Utilisation régulière de médicaments, à l'exception des contraceptifs, des comprimés de vitamines, traitement avec des agents antimicrobiens dans les 3 mois précédant l'étude, Utilisation d'antibiotiques pendant 4 semaines avant l'application du médicament à l'étude ou utilisation concomitante d'antibiotiques systémiques ou topiques, Traitement systémique avec des médicaments immunosuppresseurs, par ex. cyclosporine, azathioprine ou corticostéroïdes oraux dans les 4 semaines précédant la visite initiale (visite 2) .
- Participation à un essai avec un autre médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'étude
- Insuffisance gastro-intestinale, rénale ou hépatique présente ou résiduelle
- Pathologie anormale des voies nasales
- Toute allergie ou intolérance médicamenteuse cliniquement significative
- Rhume des foins actif, symptômes persistants de rhume/grippe, y compris rhinite au départ (visite 2)
- Tout antécédent médical d'insuffisance rénale ou de trouble hépatique ou d'autres conditions connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
- antécédents d'hypersensibilité aux bêta-lactamines ou à la tétracycline
- femmes enceintes ou allaitantes
Sujets connus ou suspectés de ne pas être en mesure de se conformer au protocole d'essai (par ex. alcoolisme, toxicomanie ou état psychologique). Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 21 unités pour les femmes et 28 unités pour les hommes.
Une unité équivaut à une demi-pinte de bière ou à une mesure de spiritueux ou à un verre de vin.
- Sujets présentant une immunodéficience connue ou suspectée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 3 doses d'amoxicilline par jour pendant 7 jours
Cohorte A : 3 doses d'amoxicilline par jour pendant 7 jours (n=14).
Suivi 12 mois.
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Comparateur actif: 2 doses de minocycline par jour pendant 5 jours
Cohorte B : 2 doses de minocycline par jour pendant cinq jours (n=14).
Suivi 12 mois.
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Comparateur placebo: 2 doses de placebo par jour pendant 5 jours
Cohorte C : 2 doses quotidiennes de placebo pendant cinq jours (n=14).
Suivi 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de bactéries résistantes collectées à partir de sites corporels chez les sujets recevant de la minocycline/ amoxicilline par rapport à la valeur initiale.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les événements indésirables (EI) seront surveillés tout au long de l'étude
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorg Taubel, MD, Richmond Pharmacology Limited
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2014
Première publication (Estimation)
9 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C09040
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