- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02030912
Efecto de la minociclina y la amoxicilina sobre las bacterias resistentes a los antibióticos y las microbiotas autóctonas (ANTIRESDEV)
Estudio de fase 4 sobre el efecto de la administración de minociclina y amoxicilina en la prevalencia de bacterias resistentes a los antibióticos y en las microbiotas autóctonas orales, fecales, cutáneas y nasales
Se selecciona un diseño de estudio abierto y aleatorizado para determinar la aparición y persistencia de bacterias resistentes a los antibióticos en humanos y la composición de la microbiota autóctona en varios sitios del cuerpo. Estos implicarán la administración a voluntarios de minociclina y amoxicilina; un grupo de control recibirá un placebo. Se evaluará microbiología de la piel, saliva, microflora fecal, cutánea y nasal, seguridad y eventos adversos, signos vitales. Los objetivos del análisis metagenómico son:
- Identificar los mecanismos moleculares in vivo responsables de la resistencia a los antibióticos y su transferencia en las microbiotas orales y fecales autóctonas mediante análisis de resistomas metagenómicos.
- Determinar el impacto del uso de agentes antimicrobianos en el resistoma oral
- Determinar el impacto del uso de agentes antimicrobianos en el resistoma fecal
- Determinar el impacto ecológico del uso de agentes antimicrobianos sobre la abundancia relativa de filotipos de la microbiota oral indígena
- Determinar el impacto ecológico del uso de agentes antimicrobianos sobre la abundancia relativa de filotipos de la microbiota fecal autóctona
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW17 0RE,
- Richmond Pharmacology Ltd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 40 años.
- Después de la información verbal y escrita sobre el ensayo, el sujeto ha firmado y fechado el consentimiento informado antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Sujeto legalmente competente y capaz de comunicarse efectivamente con el personal del estudio
- Hallazgo normal en la historia clínica y el examen físico, a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante.
- Sujetos masculinos o femeninos que estén usando un método anticonceptivo médicamente aceptable o que no tengan capacidad para procrear (es decir, ligadura de trompas bilateral quirúrgicamente estéril o extirpación de ambos ovarios y/o útero al menos 6 meses antes de la dosificación o posmenopáusicas naturales durante al menos un año con un nivel de detección de FSH de 40 mIU/L). - - Se requiere una prueba de embarazo en suero negativa en la selección para mujeres.
Criterio de exclusión:
- Uso regular de medicamentos, excepto anticonceptivos, tabletas de vitaminas, tratamiento con agentes antimicrobianos dentro de los 3 meses anteriores al estudio, Uso de antibióticos durante 4 semanas antes de la aplicación del fármaco del estudio o uso concomitante de antibióticos sistémicos o tópicos, Tratamiento sistémico con fármacos inmunosupresores, p. ciclosporina, azatioprina o corticosteroides orales en las 4 semanas anteriores a la visita inicial (visita 2).
- Participación en un ensayo con otro fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores al estudio
- Presente o residual gastrointestinal, insuficiencia renal o trastorno hepático
- Patología anormal de las fosas nasales.
- Cualquier alergia clínicamente significativa o intolerancia a medicamentos
- Fiebre del heno activa, síntomas continuos de resfriado/gripe, incluida la rinitis al inicio (visita 2)
- Cualquier historial médico de insuficiencia renal o trastorno hepático u otras condiciones que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- antecedentes de hipersensibilidad a betalactámicos o tetraciclinas
- mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Sujetos de los que se sabe o se sospecha que no pueden cumplir con el protocolo del ensayo (p. alcoholismo, drogodependencia o estado psíquico). Historial de consumo regular de alcohol que exceda una ingesta semanal promedio de alcohol superior a 21 unidades para mujeres y 28 unidades para hombres.
Una unidad equivale a media pinta de cerveza o una medida de licor o una copa de vino.
- Sujetos con inmunodeficiencia conocida o sospechada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 3 dosis de amoxicilina al día durante 7 días
Cohorte A: 3 dosis de amoxicilina al día durante 7 días (n=14).
Seguimiento 12 meses.
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Comparador activo: 2 dosis de minociclina al día durante 5 días
Cohorte B: 2 dosis de minociclina al día durante cinco días (n=14).
Seguimiento 12 meses.
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Comparador de placebos: 2 dosis de placebo al día durante 5 días
Cohorte C: 2 dosis de placebo al día durante cinco días (n=14).
Seguimiento 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de bacterias resistentes recolectadas de partes del cuerpo en sujetos que recibieron minociclina/amoxicilina en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los eventos adversos (AE) serán monitoreados a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorg Taubel, MD, Richmond Pharmacology Limited
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C09040
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