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Efecto de la minociclina y la amoxicilina sobre las bacterias resistentes a los antibióticos y las microbiotas autóctonas (ANTIRESDEV)

8 de enero de 2014 actualizado por: Helperby Therapeutics Ltd

Estudio de fase 4 sobre el efecto de la administración de minociclina y amoxicilina en la prevalencia de bacterias resistentes a los antibióticos y en las microbiotas autóctonas orales, fecales, cutáneas y nasales

Se selecciona un diseño de estudio abierto y aleatorizado para determinar la aparición y persistencia de bacterias resistentes a los antibióticos en humanos y la composición de la microbiota autóctona en varios sitios del cuerpo. Estos implicarán la administración a voluntarios de minociclina y amoxicilina; un grupo de control recibirá un placebo. Se evaluará microbiología de la piel, saliva, microflora fecal, cutánea y nasal, seguridad y eventos adversos, signos vitales. Los objetivos del análisis metagenómico son:

  • Identificar los mecanismos moleculares in vivo responsables de la resistencia a los antibióticos y su transferencia en las microbiotas orales y fecales autóctonas mediante análisis de resistomas metagenómicos.
  • Determinar el impacto del uso de agentes antimicrobianos en el resistoma oral
  • Determinar el impacto del uso de agentes antimicrobianos en el resistoma fecal
  • Determinar el impacto ecológico del uso de agentes antimicrobianos sobre la abundancia relativa de filotipos de la microbiota oral indígena
  • Determinar el impacto ecológico del uso de agentes antimicrobianos sobre la abundancia relativa de filotipos de la microbiota fecal autóctona

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SW17 0RE,
        • Richmond Pharmacology Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 40 años.
  2. Después de la información verbal y escrita sobre el ensayo, el sujeto ha firmado y fechado el consentimiento informado antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio.
  3. Sujeto legalmente competente y capaz de comunicarse efectivamente con el personal del estudio
  4. Hallazgo normal en la historia clínica y el examen físico, a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante.
  5. Sujetos masculinos o femeninos que estén usando un método anticonceptivo médicamente aceptable o que no tengan capacidad para procrear (es decir, ligadura de trompas bilateral quirúrgicamente estéril o extirpación de ambos ovarios y/o útero al menos 6 meses antes de la dosificación o posmenopáusicas naturales durante al menos un año con un nivel de detección de FSH de 40 mIU/L). - - Se requiere una prueba de embarazo en suero negativa en la selección para mujeres.

Criterio de exclusión:

  1. Uso regular de medicamentos, excepto anticonceptivos, tabletas de vitaminas, tratamiento con agentes antimicrobianos dentro de los 3 meses anteriores al estudio, Uso de antibióticos durante 4 semanas antes de la aplicación del fármaco del estudio o uso concomitante de antibióticos sistémicos o tópicos, Tratamiento sistémico con fármacos inmunosupresores, p. ciclosporina, azatioprina o corticosteroides orales en las 4 semanas anteriores a la visita inicial (visita 2).
  2. Participación en un ensayo con otro fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores al estudio
  3. Presente o residual gastrointestinal, insuficiencia renal o trastorno hepático
  4. Patología anormal de las fosas nasales.
  5. Cualquier alergia clínicamente significativa o intolerancia a medicamentos
  6. Fiebre del heno activa, síntomas continuos de resfriado/gripe, incluida la rinitis al inicio (visita 2)
  7. Cualquier historial médico de insuficiencia renal o trastorno hepático u otras condiciones que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
  8. antecedentes de hipersensibilidad a betalactámicos o tetraciclinas
  9. mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  10. Sujetos de los que se sabe o se sospecha que no pueden cumplir con el protocolo del ensayo (p. alcoholismo, drogodependencia o estado psíquico). Historial de consumo regular de alcohol que exceda una ingesta semanal promedio de alcohol superior a 21 unidades para mujeres y 28 unidades para hombres.

    Una unidad equivale a media pinta de cerveza o una medida de licor o una copa de vino.

  11. Sujetos con inmunodeficiencia conocida o sospechada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 3 dosis de amoxicilina al día durante 7 días
Cohorte A: 3 dosis de amoxicilina al día durante 7 días (n=14). Seguimiento 12 meses.
Comparador activo: 2 dosis de minociclina al día durante 5 días
Cohorte B: 2 dosis de minociclina al día durante cinco días (n=14). Seguimiento 12 meses.
Comparador de placebos: 2 dosis de placebo al día durante 5 días
Cohorte C: 2 dosis de placebo al día durante cinco días (n=14). Seguimiento 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de bacterias resistentes recolectadas de partes del cuerpo en sujetos que recibieron minociclina/amoxicilina en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los eventos adversos (AE) serán monitoreados a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jorg Taubel, MD, Richmond Pharmacology Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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