Влияние миноциклина и амоксициллина на устойчивые к антибиотикам бактерии и местную микробиоту (ANTIRESDEV)
8 января 2014 г. обновлено: Helperby Therapeutics Ltd
Фаза 4 исследования влияния введения миноциклина и амоксициллина на преобладание устойчивых к антибиотикам бактерий и на местную микрофлору полости рта, фекалий, кожи и носа
Рандомизированный открытый дизайн исследования был выбран для того, чтобы определить появление и персистенцию устойчивых к антибиотикам бактерий у людей, а также определить состав местной микробиоты на различных участках тела. Они будут включать введение добровольцам миноциклина и амоксициллина, а контрольная группа получит плацебо. Будут оцениваться микробиология кожи, слюны, фекалий, микрофлоры кожи и носа, безопасность и нежелательные явления, показатели жизнедеятельности. Задачи метагеномного анализа:
- Выявить in vivo молекулярные механизмы, ответственные за устойчивость к антибиотикам и ее перенос в аборигенную оральную и фекальную микробиоту, с помощью метагеномного анализа резистома.
- Определить влияние применения противомикробных препаратов на резистом ротовой полости.
- Определить влияние применения противомикробных препаратов на фекальный резистом.
- Определить экологическое влияние применения противомикробных препаратов на относительное обилие филотипов аборигенной микробиоты полости рта.
- Определить экологическое влияние применения противомикробных препаратов на относительное обилие филотипов аборигенной фекальной микробиоты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0RE,
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 40 лет.
- После устной и письменной информации об испытании субъект подписал и датировал информированное согласие до того, как была проведена какая-либо деятельность, связанная с исследованием.
- Субъект юридически дееспособен и способен эффективно общаться с персоналом исследования.
- Нормальные данные в анамнезе и физикальном обследовании, если только исследователь не сочтет аномалию клинически незначимой.
- Субъекты мужского или женского пола, использующие приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции или не способные к деторождению (т. один год при скрининговом уровне ФСГ ≥1 40 мМЕ/л). - - При скрининге женщин требуется отрицательный сывороточный тест на беременность.
Критерий исключения:
- Регулярное использование лекарств, кроме противозачаточных, витаминов в таблетках, лечение противомикробными препаратами в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию, использование антибиотиков в течение 4 недель до исследования, применение исследуемого препарата или использование сопутствующего системного или местного применения антибиотиков, циклоспорин, азатиоприн или пероральные кортикостероиды в течение 4 недель до исходного визита (посещение 2).
- Участие в исследовании с другим исследуемым препаратом в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию
- Имеющаяся или резидуальная желудочно-кишечная, почечная недостаточность или печеночная недостаточность
- Аномальная патология носовых ходов
- Любая клинически значимая аллергия или лекарственная непереносимость
- Активная сенная лихорадка, продолжающиеся симптомы простуды/гриппа, включая исходный ринит (посещение 2)
- Любая медицинская история почечной недостаточности или заболевания печени или других состояний, о которых известно, что они мешают абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
- гиперчувствительность к бета-лактамам или тетрациклину в анамнезе
- беременные или кормящие женщины
Субъекты, известные или подозреваемые в неспособности соблюдать протокол исследования (например, алкоголизм, наркотическая зависимость или психологическое состояние). Регулярное употребление алкоголя в анамнезе, превышающее среднее еженедельное потребление алкоголя более чем на 21 единицу для женщин и на 28 единиц для мужчин.
Одна единица эквивалентна половине пинты пива, одной порции крепкого алкоголя или одному бокалу вина.
- Субъекты с известным или подозреваемым иммунодефицитом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 3 дозы амоксициллина в день в течение 7 дней
Когорта А: 3 дозы амоксициллина ежедневно в течение 7 дней (n=14).
Последующие 12 месяцев.
|
|
|
Активный компаратор: 2 дозы миноциклина в день в течение 5 дней
Когорта B: 2 дозы миноциклина ежедневно в течение пяти дней (n=14).
Последующие 12 месяцев.
|
|
|
Плацебо Компаратор: 2 дозы плацебо в день в течение 5 дней
Когорта C: 2 дозы плацебо ежедневно в течение пяти дней (n=14).
Последующие 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент резистентных бактерий, собранных с участков тела у субъектов, получавших миноциклин/амоксициллин, по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ) будут отслеживаться на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jorg Taubel, MD, Richmond Pharmacology Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C09040
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .