Effekt av minocyklin og amoxicillin på antibiotikaresistente bakterier og urfolks mikrobioter (ANTIRESDEV)
8. januar 2014 oppdatert av: Helperby Therapeutics Ltd
Fase 4-studie av effekten av minocyklin- og amoxicillin-administrasjon av prevalensen av antibiotikaresistente bakterier og på urfolks orale, fekale, kutane og nasale mikrobioter
Et randomisert, åpent merket studiedesign er valgt for å bestemme fremveksten og persistensen av antibiotikaresistente bakterier hos mennesker og på sammensetningen av urfolks mikrobiota på ulike kroppssteder. Disse vil involvere administrering til frivillige av minocyklin og amoxicillin - en kontrollgruppe vil få placebo. Mikrobiologi av hud, spytt, avføring, hud og nesemikroflora, sikkerhet og uønskede hendelser, vitale tegn, vil bli evaluert. Målene for metagenomisk analyse er:
- For å identifisere de in vivo molekylære mekanismene som er ansvarlige for antibiotikaresistens og dens overføring i urfolks orale og fekale mikrobiotas ved bruk av metagenomikk-resistomanalyse.
- For å bestemme virkningen av bruk av antimikrobielle midler på det orale resistomet
- For å bestemme virkningen av bruk av antimikrobielle midler på fekal resistom
- For å bestemme den økologiske virkningen av bruken av antimikrobielle midler på den relative overfloden av fylotyper av urfolks oral mikrobiota
- For å bestemme den økologiske virkningen av bruken av antimikrobielle midler på den relative overfloden av fylotyper av urfolks avføringsmikrobiotas
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW17 0RE,
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 40 år.
- Etter muntlig og skriftlig informasjon om forsøket, har forsøkspersonen signert og datert informert samtykke før noen studierelatert aktivitet ble utført.
- Faget er juridisk kompetent og i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonellet
- Normalt funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse, med mindre etterforskeren anser en abnormitet som klinisk irrelevant.
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som bruker en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode eller av ikke-fertil potensial (dvs. kirurgisk steril-bilateral tubal ligering eller fjerning av både eggstokker og/eller livmor minst 6 måneder før dosering eller naturlig postmenopausal i minst ett år med et screening-FSH-nivå≥l 40 mIU/L). - - En negativ serumgraviditetstest kreves ved screening for kvinner.
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig bruk av medikamenter, unntatt prevensjon, vitamintabletter, behandling med antimikrobielle midler i løpet av 3 måneder før studien, Bruk av antibiotika i 4 uker før påføring av studiemedikament eller bruk av samtidig systemisk eller topikal antibiotika, Systemisk behandling med immunsuppressive legemidler f.eks. ciklosporin, azatioprin eller orale kortikosteroider innen 4 uker før baseline-besøket (besøk 2).
- Deltakelse i en utprøving med et annet undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før studien
- Tilstedeværende eller gjenværende gastrointestinal, nyresvikt eller leversykdom
- Unormal patologi av nesegangene
- Enhver klinisk signifikant allergi eller legemiddelintoleranse
- Aktiv høysnue, pågående forkjølelses-/influensasymptomer, inkludert rhinitt ved baseline (besøk 2)
- Enhver medisinsk historie med nyresvikt eller leversykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
- historie med overfølsomhet overfor betalaktamer eller tetracyklin
- gravide eller ammende kvinner
Forsøkspersoner kjent eller mistenkt for ikke å være i stand til å overholde prøveprotokollen (f. alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykologisk tilstand). Historie med regelmessig alkoholforbruk som overstiger et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak på mer enn 21 enheter for kvinner og 28 enheter for menn.
En enhet tilsvarer en halvliter øl eller ett mål brennevin eller ett glass vin.
- Personer med kjent eller mistenkt immunsvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3 doser amoxicillin daglig i 7 dager
Kohort A: 3 doser amoxicillin daglig i 7 dager (n=14).
Oppfølging 12 måneder.
|
|
|
Aktiv komparator: 2 doser minocyklin daglig i 5 dager
Kohort B: 2 doser minocyklin daglig i fem dager (n=14).
Oppfølging 12 måneder.
|
|
|
Placebo komparator: 2 doser placebo daglig i 5 dager
Kohort C: 2 doser placebo daglig i fem dager (n=14).
Oppfølging 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av resistente bakterier samlet fra kroppssteder hos personer som fikk minocyklin/amoksicillin sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger (AE) vil bli overvåket gjennom hele studien
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorg Taubel, MD, Richmond Pharmacology Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C09040
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .