Minosykliinin ja amoksisilliinin vaikutus antibioottiresistenttisiin bakteereihin ja alkuperäiskansojen mikrobiotiin (ANTIRESDEV)
keskiviikko 8. tammikuuta 2014 päivittänyt: Helperby Therapeutics Ltd
Vaihe 4 -tutkimus minosykliinin ja amoksisilliinin antamisen vaikutuksista antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien esiintyvyyteen ja alkuperäiskansojen suun, ulosteen, ihon ja nenän mikrobiotiin
Satunnaistettu, avoin tutkimussuunnitelma valitaan, jotta voidaan määrittää antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien esiintyminen ja säilyminen ihmisissä sekä alkuperäiskansojen mikrobiottien koostumus eri kehon kohdissa. Näihin kuuluu minosykliinin ja amoksisilliinin antaminen vapaaehtoisille - kontrolliryhmä saa lumelääkkeen. Arvioidaan ihon, syljen, ulosteen, ihon ja nenän mikroflooran mikrobiologiaa, turvallisuutta ja haittavaikutuksia, elintoimintoja. Metagenomisen analyysin tavoitteet ovat:
- Tunnistaa in vivo molekyylimekanismit, jotka ovat vastuussa antibioottiresistenssistä ja sen siirtymisestä alkuperäiskansojen suun ja ulosteen mikrobiootteihin metagenomiikkaresistomianalyysin avulla.
- Määrittää antimikrobisten aineiden käytön vaikutus suun resistomiin
- Määrittää antimikrobisten aineiden käytön vaikutus ulosteen vastustuskykyyn
- Selvittää antimikrobisten aineiden käytön ekologinen vaikutus alkuperäiskansan suun mikrobiston fylotyyppien suhteelliseen runsauteen
- Selvittää antimikrobisten aineiden käytön ekologinen vaikutus alkuperäiskansojen ulosteen mikrobiottien fylotyyppien suhteellisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE,
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40-vuotiaat miehet ja naiset.
- Kokeesta saatujen suullisten ja kirjallisten tietojen jälkeen koehenkilö on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista.
- Aiheen laillisesti pätevä ja kykenevä kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa
- Normaali löydös sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä.
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai jotka eivät voi tulla raskaaksi (eli kirurgisesti steriili-kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta tai molempien munasarjojen ja/tai kohdun poistaminen vähintään 6 kuukautta ennen annostelua tai luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään yksi vuosi, kun seulonta-FSH-taso ≥l 40 mIU/L). - - Naisten seulonnassa vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen lääkitys, paitsi ehkäisy, vitamiinitabletit, hoito mikrobilääkkeillä tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana, antibioottien käyttö 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antoa tai samanaikainen systeemisten tai paikallisten antibioottien käyttö, systeeminen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä esim. siklosporiinia, atsatiopriinia tai oraalisia kortikosteroideja 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä (käynti 2).
- Osallistuminen tutkimukseen toisella tutkimuslääkkeellä tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Nykyinen tai jäljellä oleva maha-suolikanavan, munuaisten vajaatoiminta tai maksan toimintahäiriö
- Epänormaali nenäkäytävien patologia
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä allergia tai lääke-intoleranssi
- Aktiivinen heinänuha, jatkuvat vilustumis-/flunssaoireet, mukaan lukien nuha lähtötilanteessa (käynti 2)
- Mikä tahansa sairaushistoria munuaisten vajaatoiminnasta tai maksan vajaatoiminnasta tai muista tiloista, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- yliherkkyys beetalaktaameille tai tetrasykliinille
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Koehenkilöt, joiden tiedetään tai joiden epäillään olevan kykenemättömiä noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. alkoholismi, huumeriippuvuus tai psyykkinen tila). Säännöllinen alkoholinkäyttö, joka on ylittänyt keskimääräisen viikoittaisen alkoholinsaannin naisilla yli 21 yksikköä ja miehillä yli 28 yksikköä.
Yksi yksikkö vastaa puolituppia olutta tai yhtä mittaa väkevää alkoholia tai yhtä lasillista viiniä.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään immuunivajausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 3 annosta amoksisilliinia päivässä 7 päivän ajan
Kohortti A: 3 annosta amoksisilliinia päivittäin 7 päivän ajan (n = 14).
Seuranta 12 kuukautta.
|
|
|
Active Comparator: 2 annosta minosykliiniä päivässä 5 päivän ajan
Kohortti B: 2 annosta minosykliiniä päivittäin viiden päivän ajan (n = 14).
Seuranta 12 kuukautta.
|
|
|
Placebo Comparator: 2 annosta lumelääkettä päivittäin 5 päivän ajan
Kohortti C: 2 annosta lumelääkettä päivittäin viiden päivän ajan (n = 14).
Seuranta 12 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Minosykliiniä/amoksisilliinia saaneiden koehenkilöiden kehon kohdista kerättyjen resistenttien bakteerien prosenttiosuus verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) seurataan koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jorg Taubel, MD, Richmond Pharmacology Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C09040
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .