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米诺环素和阿莫西林对抗生素耐药菌和本地微生物群的影响 (ANTIRESDEV)

2014年1月8日 更新者:Helperby Therapeutics Ltd

米诺环素和阿莫西林给药对抗生素耐药菌流行率和本地口腔、粪便、皮肤和鼻腔微生物群的影响的第 4 期研究

选择随机化、开放标记的研究设计,以确定人类抗生素耐药细菌的出现和持续存在,以及身体各部位固有微生物群的组成。 这些将涉及向志愿者施用米诺环素和阿莫西林——对照组将接受安慰剂。 将评估皮肤、唾液、粪便、皮肤和鼻腔微生物菌群的微生物学、安全性和不良事件、生命体征。 宏基因组分析的目标是:

  • 使用宏基因组学耐药组分析确定导致抗生素耐药性的体内分子机制及其在本地口腔和粪便微生物群中的转移。
  • 确定使用抗菌剂对口腔耐药组的影响
  • 确定使用抗菌剂对粪便耐药组的影响
  • 确定使用抗菌剂对本地口腔微生物群系统发育型相对丰度的生态影响
  • 确定使用抗菌剂对本地粪便微生物群系统发育型相对丰度的生态影响

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SW17 0RE,
        • Richmond Pharmacology Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 至 40 岁之间的男性和女性。
  2. 根据有关试验的口头和书面信息,在进行任何与研究相关的活动之前,受试者已签署并注明日期的知情同意书。
  3. 受试者具有法律能力并能够与研究人员有效沟通
  4. 病史和体格检查的正常发现,除非研究者认为异常与临床无关。
  5. 使用医学上可接受的避孕方法或无生育潜力的男性或女性受试者(即,在给药前至少 6 个月或自然绝经至少筛选 FSH 水平≥l 40 mIU/L 一年)。 - - 女性筛查需要血清妊娠试验阴性。

排除标准:

  1. 定期使用药物,除了避孕药、维生素片,在研究前 3 个月内使用抗菌药物治疗,在研究药物应用前使用抗生素 4 周或同时使用全身或局部抗生素,使用免疫抑制药物进行全身治疗,例如 基线访视前 4 周内使用环孢菌素、硫唑嘌呤或口服皮质类固醇(访视 2)。
  2. 在研究前 3 个月内参加过另一种研究药物的试验
  3. 当前或残留的胃肠道、肾功能不全或肝病
  4. 鼻腔异常病理
  5. 任何有临床意义的过敏或药物不耐受
  6. 活跃的花粉热、持续的感冒/流感症状,包括基线时的鼻炎(访问 2)
  7. 任何肾功能不全或肝病病史或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症
  8. 对β-内酰胺或四环素过敏史
  9. 孕妇或哺乳期妇女
  10. 已知或怀疑不能遵守试验方案的受试者(例如 酒精中毒、药物依赖或心理状态)。 经常饮酒的历史超过平均每周酒精摄入量,女性超过 21 个单位,男性超过 28 个单位。

    一个单位相当于半品脱啤酒或一量杯烈酒或一杯葡萄酒。

  11. 已知或疑似免疫缺陷的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:每天 3 剂阿莫西林,连续 7 天
队列 A:每天 3 剂阿莫西林,持续 7 天(n=14)。 随访 12 个月。
有源比较器:每天 2 剂米诺环素,连续 5 天
队列 B:每天 2 剂米诺环素,持续 5 天(n=14)。 随访 12 个月。
安慰剂比较:每天 2 剂安慰剂,持续 5 天
队列 C:每天 2 剂安慰剂,持续 5 天(n=14)。 随访 12 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与基线相比,接受米诺环素/阿莫西林治疗的受试者身体部位收集到的耐药细菌百分比。
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
将在整个研究过程中监测不良事件 (AE)
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jorg Taubel, MD、Richmond Pharmacology Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月8日

首次发布 (估计)

2014年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月8日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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