Wpływ minocykliny i amoksycyliny na bakterie oporne na antybiotyki i miejscową mikroflorę (ANTIRESDEV)
8 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Helperby Therapeutics Ltd
Badanie fazy 4 dotyczące wpływu podawania minocykliny i amoksycyliny na występowanie bakterii opornych na antybiotyki oraz na miejscową mikroflorę jamy ustnej, kału, skóry i nosa
Wybrano randomizowany, otwarty projekt badania w celu określenia pojawiania się i utrzymywania się bakterii opornych na antybiotyki u ludzi oraz składu autochtonicznej mikroflory w różnych częściach ciała. Obejmą one podawanie ochotnikom minocykliny i amoksycyliny – grupa kontrolna otrzyma placebo. Oceniana będzie mikrobiologia skóry, śliny, kału, mikroflory skóry i nosa, bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane, parametry życiowe. Cele analizy metagenomicznej to:
- Zidentyfikowanie mechanizmów molekularnych in vivo odpowiedzialnych za oporność na antybiotyki i jej przenoszenie w autochtonicznej mikroflorze jamy ustnej i kału za pomocą analizy oporności metagenomicznej.
- Określenie wpływu stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych na rezystom doustny
- Określenie wpływu stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych na rezystom kałowy
- Określenie wpływu ekologicznego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych na względną obfitość filotypów rodzimej mikroflory jamy ustnej
- Określenie ekologicznego wpływu stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych na względną obfitość filotypów rodzimych mikrobiomów kałowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE,
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 40 lat.
- Po ustnych i pisemnych informacjach o badaniu uczestnik podpisał i opatrzył datą świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.
- Podmiot kompetentny prawnie i zdolny do skutecznego komunikowania się z personelem badania
- Normalny wynik w historii medycznej i badaniu fizykalnym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną.
- Mężczyźni lub kobiety, którzy stosują medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji lub nie są w stanie zajść w ciążę (tj. chirurgicznie sterylne obustronne podwiązanie jajowodów lub usunięcie obu jajników i (lub) macicy co najmniej 6 miesięcy przed podaniem dawki lub naturalnie po menopauzie przez co najmniej jeden rok z przesiewowym poziomem FSH ≥1 40 mIU/l). - - Podczas badań przesiewowych dla kobiet wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
Kryteria wyłączenia:
- Regularne stosowanie leków, z wyjątkiem antykoncepcyjnych, tabletek witaminowych, leczenie środkami przeciwdrobnoustrojowymi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie, Stosowanie antybiotyków przez 4 tygodnie przed zastosowaniem badanego leku lub jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych antybiotyków, Ogólnoustrojowe leczenie lekami immunosupresyjnymi, np. cyklosporyna, azatiopryna lub doustne kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową (wizyta 2).
- Udział w badaniu z innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
- Obecna lub pozostała niewydolność przewodu pokarmowego, nerek lub zaburzenia wątroby
- Nieprawidłowa patologia kanałów nosowych
- Każda klinicznie istotna alergia lub nietolerancja leku
- Aktywny katar sienny, utrzymujące się objawy przeziębienia/grypy, w tym nieżyt nosa na początku badania (wizyta 2)
- Jakakolwiek historia medyczna niewydolności nerek lub zaburzeń czynności wątroby lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
- historia nadwrażliwości na beta-laktamy lub tetracykliny
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie przestrzegać protokołu badania (np. alkoholizm, uzależnienie od narkotyków lub stan psychiczny). Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego średnie tygodniowe spożycie alkoholu większe niż 21 jednostek dla kobiet i 28 jednostek dla mężczyzn.
Jedna jednostka odpowiada półlitrowemu piwu lub jednej miarce spirytusu lub jednemu kieliszkowi wina.
- Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 3 dawki amoksycyliny dziennie przez 7 dni
Kohorta A: 3 dawki amoksycyliny dziennie przez 7 dni (n=14).
Obserwuj 12 miesięcy.
|
|
|
Aktywny komparator: 2 dawki minocykliny dziennie przez 5 dni
Kohorta B: 2 dawki minocykliny dziennie przez pięć dni (n=14).
Obserwuj 12 miesięcy.
|
|
|
Komparator placebo: 2 dawki placebo dziennie przez 5 dni
Kohorta C: 2 dawki placebo dziennie przez pięć dni (n=14).
Obserwuj 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek opornych bakterii pobranych z miejsc ciała u osób otrzymujących minocyklinę/amoksycylinę w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) będą monitorowane przez cały czas trwania badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jorg Taubel, MD, Richmond Pharmacology Limited
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C09040
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .