Effetto della minociclina e dell'amoxicillina sui batteri resistenti agli antibiotici e sul microbiota indigeno (ANTIRESDEV)
8 gennaio 2014 aggiornato da: Helperby Therapeutics Ltd
Studio di fase 4 sull'effetto della somministrazione di minociclina e amoxicillina sulla prevalenza di batteri resistenti agli antibiotici e sul microbiota indigeno orale, fecale, cutaneo e nasale
Viene selezionato un disegno di studio randomizzato in aperto per determinare l'emergenza e la persistenza di batteri resistenti agli antibiotici nell'uomo e sulla composizione del microbiota indigeno in vari siti corporei. Questi comporteranno la somministrazione a volontari di minociclina e amoxicillina- un gruppo di controllo riceverà un placebo. Verranno valutate microbiologia della pelle, saliva, microflora fecale, cutanea e nasale, sicurezza ed eventi avversi, segni vitali. Gli obiettivi dell'analisi metagenomica sono:
- Identificare i meccanismi molecolari in vivo responsabili della resistenza agli antibiotici e del suo trasferimento nei microbioti orali e fecali indigeni utilizzando l'analisi metagenomica del resistoma.
- Determinare l'impatto dell'uso di agenti antimicrobici sul resistoma orale
- Determinare l'impatto dell'uso di agenti antimicrobici sul resistoma fecale
- Determinare l'impatto ecologico dell'uso di agenti antimicrobici sulla relativa abbondanza di filotipi del microbiota orale indigeno
- Determinare l'impatto ecologico dell'uso di agenti antimicrobici sulla relativa abbondanza di filotipi del microbiota fecale indigeno
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW17 0RE,
- Richmond Pharmacology Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 40 anni.
- A seguito di informazioni verbali e scritte sullo studio, il soggetto ha firmato e datato il consenso informato prima che fosse svolta qualsiasi attività correlata allo studio.
- Soggetto legalmente competente e in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio
- Reperto normale nella storia medica e nell'esame obiettivo, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante.
- Soggetti di sesso maschile o femminile che utilizzano un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico o potenzialmente non fertili (ad es., legatura delle tube bilaterale chirurgicamente sterile o rimozione di entrambe le ovaie e/o dell'utero almeno 6 mesi prima della somministrazione o naturalmente in postmenopausa per almeno un anno con uno Screening FSH level≥l 40 mIU/L). - - Allo Screening per le donne è richiesto un test di gravidanza su siero negativo.
Criteri di esclusione:
- Uso regolare di farmaci, ad eccezione dei contraccettivi, compresse vitaminiche, trattamento con agenti antimicrobici nei 3 mesi precedenti lo studio, Uso di antibiotici per 4 settimane prima dell'applicazione del farmaco in studio o uso concomitante di antibiotici sistemici o topici, Trattamento sistemico con farmaci immunosoppressori, ad es. ciclosporina, azatioprina o corticosteroidi orali entro 4 settimane prima della visita basale (Visita 2).
- Partecipazione a una sperimentazione con un altro farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti lo studio
- Insufficienza gastrointestinale, renale o epatica presente o residua
- Patologia anomala dei passaggi nasali
- Qualsiasi allergia clinicamente significativa o intolleranza ai farmaci
- Febbre da fieno attiva, sintomi di raffreddore/influenza in corso, inclusa rinite al basale (visita 2)
- Qualsiasi storia medica di insufficienza renale o disturbo epatico o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
- storia di ipersensibilità ai beta-lattamici o alle tetracicline
- donne incinte o che allattano
Soggetti noti o sospettati di non essere in grado di rispettare il protocollo dello studio (ad es. alcolismo, tossicodipendenza o stato psicologico). Storia di consumo regolare di alcol superiore a un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità per le donne e 28 unità per i maschi.
Un'unità equivale a mezzo litro di birra o una misura di liquore o un bicchiere di vino.
- Soggetti con immunodeficienza nota o sospetta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 3 dosi di amoxicillina al giorno per 7 giorni
Coorte A: 3 dosi di amoxicillina al giorno per 7 giorni (n=14).
Follow-up 12 mesi.
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Comparatore attivo: 2 dosi di minociclina al giorno per 5 giorni
Coorte B: 2 dosi di minociclina al giorno per cinque giorni (n=14).
Follow-up 12 mesi.
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Comparatore placebo: 2 dosi di placebo al giorno per 5 giorni
Coorte C: 2 dosi di placebo al giorno per cinque giorni (n=14).
Follow-up 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di batteri resistenti raccolti da siti corporei in soggetti trattati con minociclina/amoxicillina rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli eventi avversi (EA) saranno monitorati durante lo studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jorg Taubel, MD, Richmond Pharmacology Limited
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C09040
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