修正増強手術における軟部組織サポート用の SERI® 外科用足場
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Mofid Plastic Surgery
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San Francisco、California、アメリカ、94114
- Kind Chang Plastic Surgery - California Pacific Medical Center
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Somerset Plastic Surgery
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Washington
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Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98043
- Plastic Surgery Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時のニコチン検査が陰性
- シリコン充填または生理食塩水充填乳房インプラントによる以前の豊胸術により、乳頭を増加させるための再増補手術が必要：乳房下のひだ距離
- 張力をかけずに近づけることができる、よく血管化された皮弁
除外基準:
- BMI（体格指数）が30kg/m2以上
- -アクティブな喫煙者、またはスクリーニング訪問前の6週間以内に喫煙した
- 妊娠中または授乳中
- 皮下乳房切除術を伴わない前がん状態と考えられる進行した線維嚢胞性疾患
- 乳房の癌
- 以前の乳房切除術または乳腺腫瘤摘出術
- -登録時の体内の膿瘍または感染
- -制御されていない糖尿病（例：HbA1c> 8％）を含む疾患があり、創傷治癒能力に影響を与えることが臨床的に知られています。 例：コラーゲン血管、結合組織または自己免疫疾患（全身性狼瘡、関節リウマチ、強皮症など）
- -糖尿病と診断された被験者は、登録後3か月以内にHbAicが8％以下でなければなりません
- 乳房形成術と臨床的に適合しない組織特性を示した、例えば、放射線による組織損傷、不十分な組織、血管分布の障害または潰瘍形成など
- 不当な外科的リスクを構成する可能性のある状態 (例えば、不安定な心臓または肺の問題) を持っていた、または治療を受けていた
- -乳房への外科的足場（合成メッシュ、無細胞真皮マトリックス、または生物学的メッシュなど）の以前の移植歴
- -研究期間中の非SERI®外科用足場（例えば、合成メッシュ、無細胞真皮マトリックス、または生物学的メッシュ）の移植
- 付属の添付文書による SERI® Surgical Scaffold の使用に関する製品の禁忌 (例: シルクに対する過敏症)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SERI® 足場移植乳房
SERI® 外科用足場は、ニット、マルチフィラメント、バイオエンジニアリング、シルク メッシュです。 機械的に強く、生体適合性があり、BIOSILK® 精製済みで、長期的に生体吸収性があります。 SERI® 外科用足場は、無菌の使い捨てメッシュで、10 x 25 cm のシートとして提供されます。 SERI® 外科用足場は、そのメッシュの強度と多孔質 (足場のような) 構造により、組織欠損の物理的および機械的安定化を即座に提供します。 長期間の生体再吸収が起こり、患者自身の組織が移植された足場に置き換わると、修復の機械的完全性が維持されます。 SERI® Surgical Scaffold は、軟部組織のサポートと修復のための一時的な足場として使用され、目的の外科的結果を得るために材料の追加が必要な脆弱性や空隙が存在する欠陥を補強します。 |
嚢内または嚢外に配置されたSERI® 外科用足場の補助的使用による標準的な改訂増強（インプラント交換の有無にかかわらず）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月での現在の状態の再手術率 (移植された乳房あたり)。
時間枠：12ヶ月
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これは、12 か月のフォローアップ期間の終了時に、乳頭から乳房下ヒダまでの距離の増加の最初の原因が再発した場合に再手術が必要になる移植乳房の割合を指します。
再手術率の結果は、分析されたユニットの総数のうち、再手術が必要な移植乳房の数として表されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月での再手術率（移植乳房あたり）
時間枠：12ヶ月
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これは、12 か月のフォローアップ期間の終了時に、何らかの理由で再手術が必要になる移植乳房の割合を指します。
結果は、分析されたユニットの総数から再手術を必要とした移植乳房の数として提示されます。
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12ヶ月
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30日でのAE発生率（移植乳房あたり）
時間枠：30日
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これは、30 日間の移植乳房あたりの AE 発生率を指します。
結果は、分析されたユニットの総数に対して報告された有害事象の数として報告されます。
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30日
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12 か月での AE 発生率 (移植乳房あたり)
時間枠：12ヶ月
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これは、12 か月での移植乳房あたりの AE 発生率を指します。
結果は、分析されたユニットの総数に対して報告された有害事象の数として報告されます。
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12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までのマンモメトリーの変化 (移植乳房あたり)
時間枠：12ヶ月
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マンモメトリーは、標準化された乳房測定値として定義されています。
マンモメトリーは、直接測定 (つまり、巻尺を使用) と VECTRA イメージングによる間接的な測定によって行われました。
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12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの BREAST Q の 4 つのスケールにおける平均スコアの差 (患者ごと)
時間枠：12ヶ月
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BREAST-Q は、メモリアル スローンケタリングがんセンターとブリティッシュ コロンビア大学で開発された自記式質問票です。 この機器は、さまざまな種類の乳房手術 (再建、増大、縮小、および乳房切除術のみ) 後の被験者の満足度と健康関連の生活の質 (QoL) を具体的に測定しました。 この研究では、増強モジュールの 4 つのスケールのサブセット (乳房への満足度、結果への満足度、心理社会的幸福、性的幸福) が使用されました。 BREAST-Q マニュアルに従って、Rasch モデルに基づいて開発された QScore ソフトウェアを使用して、被験者のスコアを 0 ～ 100 のスケールで線形化した測定値に変換しました。 変換されたスコアについては、スコアが高いほど満足度が高く、機能が高いことを示しています。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gabriel Kind、Kind Chang Plastic Surgery - California Pacific Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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